Tumor: estudio de proporción mamaria (T:B)
13 de junio de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo prospectivo para evaluar la relación tumor:mama y la satisfacción del paciente después de una lumpectomía frente a una mastectomía con reconstrucción
Este es un estudio observacional de 3 brazos: terapia de conservación mamaria, mastectomía y reconstrucción, y mastectomía solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a 72 años de edad programadas para someterse a terapia de conservación mamaria (BCT), mastectomía o mastectomía con reconstrucción inmediata por carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobulillar in situ (LCIS) y cáncer de mama en estadio temprano (Etapas clínicas IA -IIB).
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe estar programada para someterse a terapia de conservación mamaria (BCT), mastectomía o mastectomía con reconstrucción inmediata (definida como iniciar el proceso reconstructivo en el momento de la mastectomía) para carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobulillar in situ (LCIS) y cáncer de mama en estadio (Etapas clínicas IA-IIB). Los tumores en estadio IIB miden de 2 a 5 cm con micrometástasis de 0,2 a 2,0 cm en los ganglios linfáticos; o tumor de 2-5 cm con 1-3 ganglios linfáticos axilares o mamarios internos positivos, o >5 cm sin compromiso de los ganglios linfáticos. La estadificación clínica, basada en imágenes y examen físico, se utilizará para la inscripción. Los pacientes que se sobreestadifiquen debido a hallazgos inesperados en el momento de la cirugía/evaluación de la patología quirúrgica serán excluidos en ese momento. Para referencia de estadificación, consulte http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- Si se encuentra una enfermedad multifocal/multicéntrica de la mama ipsolateral y las pacientes aún se consideran elegibles para BCT o mastectomía según el estándar de atención, entonces el área del tumor se calculará como los volúmenes totales de los focos identificados.
- El paciente debe tener entre 18 y 72 años
- El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Antecedentes de radiación en la pared torácica o los senos
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a un implante metálico o claustrofobia
- Pacientes que están embarazadas ya que la resonancia magnética de mama está contraindicada
- Historial de cirugía mamaria anterior que no sea aumento cosmético primario o reducción mamaria
- Identificación de un cáncer contralateral concurrente o sincrónico durante el período de inscripción
- Cualquier paciente que no hubiera sido considerado para BCT o reconstrucción
- Pacientes con BCT que planean continuar con la reconstrucción durante el cronograma de participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Conservación de Mama
Grupo de conservación de mama (Grupo A) con cáncer de mama recién diagnosticado que deciden someterse a una tumorectomía y radioterapia.
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Cohorte de Mastectomía y Reconstrucción
Grupo de mastectomía y reconstrucción (Grupo B): este grupo tendrá una mastectomía con reconstrucción inmediata (definida como el proceso de reconstrucción que comienza en el momento de la cirugía de mastectomía inicial).
Es posible que necesiten o no quimioterapia y radiación según la etapa del cáncer, así como los múltiples pasos de la reconstrucción mamaria.
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Cohorte de Mastectomía Solamente
Cohorte de Mastectomía Solamente: Este grupo tendrá mastectomía sin reconstrucción.
Pueden o no requerir quimioterapia y radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por el Q de mama
Periodo de tiempo: Comparar valores preoperatorios con valores postoperatorios (hasta 4 años)
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El Breast Q es un instrumento completo y específico de calidad de vida que permite la autoevaluación del paciente antes y después de la cirugía mamaria. Se compone de dominios de calidad de vida y satisfacción, y genera puntajes Q específicos del dominio (0-100) construidos mediante el análisis de Rasch. Cuanto más alta era la puntuación, más satisfecho estaba el participante. -Recolectados antes de la operación (no más de 3 meses antes de la cirugía) y después de la operación (aproximadamente 6 meses después de la finalización de la radioterapia en la cohorte de conservación de mama y >=3 meses después de la intervención reconstructiva de equilibrio final en la cohorte de mastectomía y reconstrucción. |
Comparar valores preoperatorios con valores postoperatorios (hasta 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201404004
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