Tumor: estudo de proporção de mama (T:B)
13 de junho de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo prospectivo para avaliar a relação entre tumor e mama e a satisfação do paciente após mastectomia versus mastectomia com reconstrução
Este é um estudo observacional de 3 braços: terapia de conservação da mama, mastectomia e reconstrução e apenas mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com idades entre 18 e 72 anos programadas para serem submetidas à terapia de conservação da mama (BCT), mastectomia ou mastectomia com reconstrução imediata para carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobular in situ (LCIS) e câncer de mama em estágio inicial (Estágios Clínicos IA -IIB).
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ser submetida a terapia de conservação da mama (BCT), mastectomia ou mastectomia com reconstrução imediata (definida como iniciar o processo reconstrutivo no momento da mastectomia) para carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobular in situ (LCIS) e precoce câncer de mama em estágio (Estágios Clínicos IA-IIB). Os tumores de estágio IIB têm 2-5 cm com micrometástases de 0,2 a 2,0 cm nos linfonodos; ou tumor de 2-5 cm com 1-3 linfonodos axilares ou mamários internos positivos, ou >5 cm sem envolvimento de linfonodos. O estadiamento clínico, baseado em exames de imagem e exame físico, será utilizado para inscrição. Serão excluídos os pacientes que forem desclassificados devido a achados inesperados no momento da cirurgia/avaliação da patologia cirúrgica nesse momento. Para referência de estadiamento, consulte http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- Se for encontrada doença multifocal/multicêntrica da mama ipsilateral e as pacientes ainda forem consideradas elegíveis para BCT ou mastectomia de acordo com o padrão de tratamento, a área do tumor será calculada como os volumes totais dos focos identificados.
- O paciente deve ter entre 18 e 72 anos
- O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- História de radiação na parede torácica ou nas mamas
- Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética devido a implante metálico ou claustrofobia
- Pacientes grávidas, pois a ressonância magnética das mamas é contraindicada
- História de cirurgia mamária anterior, exceto aumento cosmético primário ou redução mamária
- Identificação de um câncer contralateral concomitante ou síncrono durante o período de inscrição
- Qualquer paciente que não teria sido considerado para BCT ou reconstrução
- Pacientes de BCT que planejam prosseguir com a reconstrução durante o cronograma de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Conservação da Mama
Grupo de Conservação da Mama (Grupo A) com câncer de mama recém-diagnosticado que decide prosseguir com mastectomia e tratamento com radiação.
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Coorte de Mastectomia e Reconstrução
Grupo Mastectomia e Reconstrução (Grupo B): Este grupo fará mastectomia com reconstrução imediata (definida como o processo de reconstrução iniciado no momento da mastectomia inicial).
Eles podem ou não exigir quimioterapia e radiação, dependendo do estágio do câncer, bem como das várias etapas da reconstrução da mama.
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Coorte Somente de Mastectomia
Coorte Somente Mastectomia: Este grupo fará mastectomia sem reconstrução.
Eles podem ou não exigir quimioterapia e radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida pelo Q da mama
Prazo: Comparar valores pré-operatórios com valores pós-operatórios (até 4 anos)
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O Breast Q é um instrumento de qualidade de vida abrangente e específico que permite a autoavaliação do paciente antes e após a cirurgia de mama. Composto por domínios de qualidade de vida e satisfação, e gera Q-scores específicos de domínio (0-100) construídos usando a análise Rasch. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o participante estava. -Coletados no pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e no pós-operatório (aproximadamente 6 meses após a conclusão da radioterapia na Coorte de Conservação da Mama e >=3 meses após a intervenção reconstrutiva de equilíbrio final na Coorte de Mastectomia e Reconstrução). |
Comparar valores pré-operatórios com valores pós-operatórios (até 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201404004
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