肿瘤：乳房比例研究 (T:B)
2019年6月13日 更新者：Washington University School of Medicine
一项评估肿瘤的前瞻性试验：乳房肿瘤切除术后与乳房切除术后重建术后的乳房比例和患者满意度
这是一项针对 3 组的观察性研究：保乳治疗、乳房切除术和重建术以及仅进行乳房切除术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受保乳治疗 (BCT)、乳房切除术或乳房切除术并立即重建导管原位癌 (DCIS)、小叶原位癌 (LCIS) 和早期乳腺癌（临床阶段 IA）的 18 - 72 岁女性-IIB)。
描述
纳入标准：
- 对于导管原位癌 (DCIS)、小叶原位癌 (LCIS) 以及早期阶段乳腺癌（临床阶段 IA-IIB）。 IIB 期肿瘤为 2-5 厘米，淋巴结中有 0.2 至 2.0 厘米的微转移；或 2-5 cm 肿瘤伴 1-3 个阳性腋窝或内乳淋巴结，或 > 5 cm 且无淋巴结受累。 基于成像和体格检查的临床分期将用于注册。 由于手术/手术病理学评估时的意外发现而被升级的患者将被排除在外。 有关分期参考，请参阅 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
- 如果遇到同侧乳房的多灶性/多中心疾病，并且根据护理标准，患者仍然被认为符合 BCT 或乳房切除术的条件，则肿瘤面积将计算为已识别病灶的总体积。
- 患者必须在18-72岁之间
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 认知障碍
- 胸壁或乳房放射史
- 由于金属植入物或幽闭恐惧症而无法接受 MRI 的患者
- 由于乳房 MRI 禁忌而怀孕的患者
- 除初次美容或缩胸手术外，既往有乳房手术史
- 在入组期间识别并发或同步的对侧癌症
- 任何不会被考虑进行 BCT 或重建的患者
- BCT 患者计划在他们的研究参与时间表期间进行重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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保乳队列
保乳组（A组）初诊乳腺癌，决定进行乳房肿瘤切除术和放射治疗。
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乳房切除术和重建队列
乳房切除术和重建组（B 组）：该组将进行乳房切除术并立即重建（定义为从初始乳房切除术开始的重建过程）。
他们可能需要也可能不需要化疗和放疗，这取决于他们的癌症分期以及乳房重建的多个步骤。
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仅乳房切除术队列
仅进行乳房切除术的队列：该组将进行乳房切除术而不进行重建。
他们可能需要也可能不需要化疗和放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房 Q 衡量的生活质量
大体时间：比较术前值与术后值（长达 4 年）
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Breast Q 是一种全面而具体的生活质量仪器，允许患者在乳房手术前后进行自我评估。 由生活质量和满意度领域组成，并生成使用 Rasch 分析构建的特定领域 Q 分数 (0-100)。 分数越高，参与者越满意。 -在术前（手术前不超过 3 个月）和术后（乳房保护队列放疗结束后约 6 个月和乳房切除术和重建队列最终平衡重建干预后 >=3 个月）收集。 |
比较术前值与术后值（长达 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terence M. Myckatyn, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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