Tumor: onderzoek naar de borstratio (T:B)
13 juni 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een prospectief onderzoek om de tumor te beoordelen: borstratio en patiënttevredenheid bij het volgen van een lumpectomie versus mastectomie met reconstructie
Dit is een observationele studie van 3 armen: borstsparende therapie, borstamputatie en -reconstructie, en alleen borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
162
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 - 72 jaar die borstsparende therapie (BCT), borstamputatie of mastectomie met onmiddellijke reconstructie ondergaan voor ductaal carcinoom in situ (DCIS), lobulair carcinoom in situ (LCIS) en borstkanker in een vroeg stadium (klinische stadia IA -IIB).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet worden ingepland voor borstsparende therapie (BCT), mastectomie of mastectomie met onmiddellijke reconstructie (gedefinieerd als het starten van het reconstructieve proces op het moment van mastectomie) voor ductaal carcinoom in situ (DCIS), lobulair carcinoom in situ (LCIS) en vroege stadium borstkanker (klinische stadia IA-IIB). Stadium IIB-tumoren zijn 2-5 cm met micrometastasen van 0,2 tot 2,0 cm in lymfeklieren; of 2-5 cm tumor met 1-3 positieve axillaire of interne borstlymfeklieren, of >5 cm zonder betrokkenheid van lymfeklieren. Klinische stadiëring, gebaseerd op beeldvorming en lichamelijk onderzoek, zal worden gebruikt voor inschrijving. Patiënten die door onverwachte bevindingen op het moment van de operatie/beoordeling van de chirurgische pathologie in het stadium van de behandeling zijn, worden op dat moment uitgesloten. Zie http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13 voor stadiëringsreferentie
- Als multifocale/multicentrische ziekte van de ipsilaterale borst wordt aangetroffen en patiënten volgens de zorgstandaard nog steeds in aanmerking komen voor BCT of mastectomie, dan wordt het tumorgebied berekend als het totale volume van de geïdentificeerde foci.
- De patiënt moet tussen de 18 en 72 jaar oud zijn
- De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Geschiedenis van straling naar de borstwand of borsten
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege een metalen implantaat of claustrofobie
- Patiënten die zwanger zijn omdat borst-MRI gecontra-indiceerd is
- Geschiedenis van eerdere borstoperaties anders dan primaire cosmetische vergroting of borstverkleining
- Identificatie van een gelijktijdige of synchrone contralaterale kanker tijdens de inschrijvingsperiode
- Elke patiënt die niet in aanmerking zou zijn gekomen voor BCT of reconstructie
- BCT-patiënten die van plan zijn door te gaan met reconstructie tijdens hun tijdlijn voor studiedeelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort voor borstbehoud
Borstconservatiegroep (Groep A) met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die besluiten om door te gaan met lumpectomie en bestraling.
|
|
Cohort mastectomie en reconstructie
Mastectomie- en reconstructiegroep (groep B): deze groep krijgt een mastectomie met onmiddellijke reconstructie (gedefinieerd als een reconstructieproces dat begint op het moment van de eerste mastectomie-operatie).
Ze kunnen al dan niet chemotherapie en bestraling nodig hebben, afhankelijk van hun kankerstadium en meerdere stappen van hun borstreconstructie.
|
|
Alleen mastectomie cohort
Alleen mastectomie cohort: deze groep krijgt een borstamputatie zonder reconstructie.
Ze kunnen al dan niet chemotherapie en bestraling nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de borst Q
Tijdsspanne: Preoperatieve waarden vergelijken met postoperatieve waarden (tot 4 jaar)
|
De Breast Q is een veelomvattend en specifiek levenskwaliteitsinstrument waarmee de patiënt zichzelf kan beoordelen voorafgaand aan en na een borstoperatie. Bestaat uit domeinen kwaliteit van leven en tevredenheid, en genereert domeinspecifieke Q-scores (0-100) geconstrueerd met behulp van Rasch-analyse. Hoe hoger de score, hoe tevredener de deelnemer was. - Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan de operatie) en postoperatief (ongeveer 6 maanden na beëindiging van de radiotherapie in het borstconservatiecohort en >= 3 maanden na de laatste balancerende reconstructieve interventie in het mastectomie- en reconstructiecohort. |
Preoperatieve waarden vergelijken met postoperatieve waarden (tot 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201404004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .