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認知トレーニングを適用して記憶力を改善する (IMPACT)

2017年5月23日 更新者:Duke University

HIV感染者の服薬アドヒアランスに対する認知トレーニングの影響

提案された研究は、HIV 感染者のサンプルでワーキング メモリを改善するための認知トレーニング プログラムの有効性をテストします。 治験責任医師は、服薬アドヒアランスが不十分な 40 人の HIV 感染成人を、実験的認知トレーニング介入または対照トレーニング条件の 2 つの条件 (20/グループ) のいずれかに割り当てます。 参加者は、10 週間にわたって 12 のトレーニング セッションを完了し、ベースラインとトレーニング後の評価を完了します。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 認知トレーニング介入が作業記憶に及ぼす影響を調査し、HIV 感染者のディスカウントを遅らせます。

    仮説 1: アクティブな認知トレーニングに割り当てられた参加者は、注意を一致させた対照群の参加者と比較して、作業記憶が大幅に改善され、遅延割引が減少します。

  2. この人口における抗レトロ ウイルス薬へのアドヒアランスを特徴付け、認知トレーニング後の服薬アドヒアランスを調べます。

仮説 2: アクティブな認知トレーニングに割り当てられた参加者は、注意を一致させた対照群の参加者と比較して、服薬遵守が大幅に改善されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、コンピューター化された認知トレーニング プログラムの実現可能性と予備的な有効性をテストして、薬物アドヒアランスが不十分な HIV 感染者の作業記憶を改善し、衝動性を低下させます。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 認知トレーニング介入が作業記憶に及ぼす影響を調査し、HIV 感染者の割引を遅らせる。 (2) この母集団における抗レトロ ウイルス薬への遵守を特徴付け、認知トレーニング後の服薬遵守を調べます。

研究デザインには、適格性スクリーニングと認知トレーニング研究の 2 つの部分が含まれます。 パート 1 の適格性スクリーニングでは、参加者は 2 ~ 3 時間の一連の標準化された測定を完了して、試験の適格性を評価します。 適格な個人は、パート 2、認知トレーニング研究に登録するよう招待されます。 研究のパート 1 では、約 60 人の参加者をスクリーニングし、パート 2 の推定適格率は 67% です。パート 2 では、参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます (アクティブ認知トレーニングまたはコントロール トレーニング; グループあたり 20 人の参加者)。 10 週間にわたって 12 のトレーニング セッションを完了します。 アクティブな認知トレーニング グループに割り当てられた参加者は、作業記憶を強化するように設計されたコンピューター化されたモジュールを完了しますが、注意が一致したコントロール グループに割り当てられた参加者は、記憶を強化するようには設計されていない非アクティブなモジュールを完了します。 パート 2 のすべての参加者は、トレーニング プログラムの影響を評価するために、ベースライン時およびトレーニング後に評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染、6か月以上診断されている
  • -現在、抗レトロウイルス薬による治療を3か月以上受けている
  • 90%未満の服薬遵守率の自己申告
  • 研究サイトから 15 マイル以内の安定した住宅に住んでおり、今後 3 か月以内にその地域から引っ越す予定がない

除外基準:

  • 現在の物質使用障害
  • 過去1年間のアルコールまたはマリファナ以外の薬物使用
  • 妊娠
  • 英語が流暢でない、または読み書きができない
  • ≤ 8 年生の教育
  • HIV認知症を含む深刻な神経障害
  • 外傷性脳損傷
  • 重度の精神疾患または急性の精神的苦痛
  • 精神状態の悪化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ認知トレーニング (ACT)
ACT グループは、6 ~ 10 週間にわたって 12 の個別セッションを完了します。 セッションでは、Psychological Software Service が発行した PSSCogRehab 2012 の 4 つの市販の記憶トレーニング プログラムを利用します。 使用される 4 つのプログラムは次のとおりです。(1) 数字のシーケンス リコール - 聴覚 (SRD-A)、(2) シーケンス リコール 逆数字 - 聴覚 (SRRD-A)、(3) シーケンス ワード リコール - ビジュアル (SRW-V) )、および(4)言語記憶 - 分類(VM-C)。 各トレーニング セッションで、参加者は 4 つのメモリ トレーニング プログラムをそれぞれ 2 回完了します。
他の名前:
  • PSSCogRehab 2012、Psychological Software Service 発行
偽コンパレータ:コントロール (CON)
CON グループは、6 ~ 10 週間で合計 12 セッションを完了します。 対照グループのセッションでは、Psychological Software Service によって公開された PSSCogRehab 2012 と同じ 4 つのコンピューター プログラムが使用されます。 ただし、制御プログラムは、参加者が質問に正しく答えるために作業記憶を使用する必要がないように、参加者への正しい応答を識別します。
他の名前:
  • PSSCogRehab 2012、Psychological Software Service 発行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリーの変化
時間枠:ベースラインと10週間
この研究で使用された作業記憶の標準化された神経心理学的テストは、ペーシングされた聴覚シリアル追加タスク 50 および神経心理学的評価バッテリー ディジット フォワード/ディジット バックワード テストでした。 公開されている最新の標準データを使用して、未加工のテスト スコアを T スコアに変換し、年齢や教育などの人口統計学的要因を補正しました。 T スコアの範囲は 0 ~ 100 で、50 が平均で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 全体の作業記憶スコアは、個々のテストのそれぞれの T スコアを平均することによって計算されました。 作業記憶の結果に対する介入効果を調べるために、2 (アーム: ACT vs. CON) × 2 (時間: ベースライン vs. ポスト) 混合モデルの一般線形モデル分析を実施しました。 時間は、ベースライン対 10 週間のフォローアップによって定義された被験者内要因であり、研究群は被験者間要因でした。 年齢と教育年数は共変量として含まれていました。 ここで報告されている平均は、10 週間での平均スコアです。
ベースラインと10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引の変更
時間枠:ベースラインと10週間
遅延割引を測定する標準化されたタスクである Monetary-Choice Questionnaire (MCQ) によって測定されます。 参加者には、小さい即時報酬と大きい遅延報酬の選択肢が提示されます (たとえば、「今日の $54 と 30 日後の $80 のどちらが好みですか?」)。 参加者の双曲線割引パラメーター (k 値) は、次の割引関数方程式にデータを当てはめることによって決定されます。 このスケールの K 値は 0.00016 から 4.00 の範囲であり、スコアを正規化するために、これらの値は分析のために 1 から 13 にランク付けされました。 ランクが高いほど遅延割引が大きいことを示します。
ベースラインと10週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
すべての抗レトロウイルス薬における平均アドヒアランス率の変化
時間枠:ベースラインと10週間
ベースラインと10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sheri L Towe, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月29日

研究の完了 (実際)

2016年6月29日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00053630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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