Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hukommelsesydelse ved at anvende kognitiv træning (IMPACT)

23. maj 2017 opdateret af: Duke University

Indvirkning af kognitiv træning på medicinadhærens hos HIV-smittede individer

Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et kognitivt træningsprogram til at forbedre arbejdshukommelsen hos en prøve af HIV-smittede personer. Efterforskere vil tildele 40 HIV-inficerede voksne med dårlig overholdelse af medicin til en af ​​to betingelser (20/gruppe): den eksperimentelle kognitive træningsintervention eller en kontroltræningstilstand. Deltagerne vil gennemføre 12 træningssessioner over 10 uger og gennemføre vurderinger ved baseline og efter træning. De specifikke mål er at:

  1. Undersøg virkningerne af den kognitive træningsintervention på arbejdshukommelsen og forsinke diskontering hos HIV-smittede personer.

    Hypotese 1: Deltagere, der tildeles aktiv kognitiv træning, sammenlignet med dem i den opmærksomhedsmatchede kontrolgruppe, vil have større forbedringer i arbejdshukommelsen og reduktioner i forsinkelsesdiskontering.

  2. Karakteriser overholdelse af antiretroviral medicin i denne population og undersøg medicinadhærens efter kognitiv træning.

Hypotese 2: Deltagere tildelt aktiv kognitiv træning, sammenlignet med dem i den opmærksomhedsmatchede kontrolgruppe, vil have større forbedringer i overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et computerstyret kognitivt træningsprogram for at forbedre arbejdshukommelsen og mindske impulsiviteten blandt HIV-smittede personer med dårlig overholdelse af medicin. De specifikke mål er at: (1) Undersøge virkningerne af den kognitive træningsintervention på arbejdshukommelsen og forsinke diskontering hos HIV-smittede personer; og (2) Karakterisere overholdelse af antiretroviral medicin i denne population og undersøge overholdelse af medicin efter kognitiv træning.

Forskningsdesignet omfatter to dele: en berettigelsesscreening og undersøgelsen af ​​kognitiv træning. I del 1, Berettigelsesscreening, vil deltagerne gennemføre et 2-3 timers batteri af standardiserede foranstaltninger for at vurdere for studieberettigelse. Kvalificerede personer vil derefter blive inviteret til at tilmelde sig del 2, Kognitiv træningsundersøgelse. Del 1 af undersøgelsen vil involvere screening af cirka 60 deltagere med en anslået berettigelsesgrad på 67 % til del 2. I del 2 vil deltagerne blive tildelt en af ​​to grupper (aktiv kognitiv træning eller kontroltræning; 20 deltagere pr. gruppe) og vil gennemføre 12 træningssessioner over 10 uger. Deltagere, der er tildelt den aktive kognitive træningsgruppe, vil gennemføre computeriserede moduler designet til at forbedre arbejdshukommelsen, mens dem, der er tildelt den opmærksomhedsmatchede kontrolgruppe, vil gennemføre inaktive moduler, der ikke er designet til at forbedre hukommelsen. Alle del 2 deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline og efter træning for at evaluere effekten af ​​træningsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion, diagnosticeret i > 6 måneder
  • I øjeblikket i behandling med antiretroviral medicin i > 3 måneder
  • Selvrapporteret medicinadhærens på mindre end 90 %
  • Bor inden for 15 miles fra forskningsstedet i stabile boliger og har ingen planer om at flytte fra området inden for de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Ethvert andet stofbrug end alkohol eller marihuana inden for det seneste år
  • Graviditet
  • Engelsk ikke-flydende eller analfabetisme
  • ≤ 8. klasses uddannelse
  • alvorlige neurologiske lidelser, herunder HIV-demens
  • traumatisk hjerneskade
  • alvorlig psykisk sygdom eller akut psykiatrisk lidelse
  • nedsat mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv kognitiv træning (ACT)
ACT-gruppen vil gennemføre 12 individuelle sessioner over 6-10 uger. Sessioner vil bruge fire kommercielt tilgængelige hukommelsestræningsprogrammer fra PSSCogRehab 2012, udgivet af Psychological Software Service. De fire programmer, der bruges, vil være: (1) Sekvensgenkaldelse af cifre - auditiv (SRD-A), (2) Sequence Recall Reversed Digits - Auditiv (SRRD-A), (3) Sekvenseret genkaldelse af ord - Visuel (SRW-V) ), og (4) Verbal hukommelse - kategorisering (VM-C). I hver træningssession vil deltagerne gennemføre hvert af de fire hukommelsestræningsprogrammer to gange.
Enhed: Aktiv kognitiv træning (ACT)
Andre navne:
  • PSSCogRehab 2012, udgivet af Psychological Software Service
Sham-komparator: Kontrol (CON)
CON-gruppen vil også gennemføre 12 samlede sessioner på 6-10 uger. De samme fire computerprogrammer fra PSSCogRehab 2012, udgivet af Psychological Software Service, vil blive brugt i kontrolgruppesessionerne. Kontrolprogrammet vil dog identificere de korrekte svar til deltagerne, således at de ikke behøver at bruge deres arbejdshukommelse for at besvare spørgsmålene korrekt.
Enhed: Kontrol (CON)
Andre navne:
  • PSSCogRehab 2012, udgivet af Psychological Software Service

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Standardiserede neuropsykologiske test af arbejdshukommelse brugt i denne undersøgelse var Paced Auditory Serial Addition Task-50 og Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Cifers Backward Test. Ved at bruge de mest opdaterede publicerede normative data blev rå testresultater konverteret til T-score, der korrigerede for demografiske faktorer som alder og uddannelse. T-score kan variere fra 0 til 100, hvor 50 er gennemsnitlig og højere score indikerer bedre funktion. Den samlede arbejdshukommelsesscore blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af T-scores for hver af de individuelle tests. For at undersøge interventionseffekter på arbejdshukommelsesresultater udførte vi en 2 (Arm: ACT vs. CON) × 2 (Tid: Baseline vs. Post) blandet model generelle lineære modelanalyser. Tid var faktoren inden for forsøgspersoner defineret af baseline versus 10 ugers opfølgning, og undersøgelsesarmen var faktoren mellem forsøgspersoner. Alder og uddannelsesår blev inkluderet som kovariater. De her rapporterede gennemsnit er gennemsnitsscorerne efter 10 uger.
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsinkelsesrabat
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Målt ved Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), en standardiseret opgave, der måler forsinket diskontering. Deltagerne præsenteres for valg mellem mindre, øjeblikkelige belønninger og større, forsinkede belønninger (f.eks. "Vil du foretrække 54 USD i dag eller 80 USD om 30 dage?). Deltagernes hyperbolske rabatparameter (k-værdi) bestemmes ved at tilpasse data til følgende rabatfunktionsligning: Vimmediate = Vdelayed / (1 + kD), hvor V er belønningsværdien i dollars, og D er forsinkelse i dage. K-værdier på denne skala kan variere fra 0,00016 til 4,00, og for at normalisere scores blev disse værdier rangeret fra 1 til 13 til analyser. En højere rang indikerer større forsinkelsesrabat.
Baseline og 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige procentvise overholdelse af alle antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri L Towe, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00053630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Aktiv kognitiv træning (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner