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Migliorare le prestazioni della memoria applicando l'allenamento cognitivo (IMPACT)

23 maggio 2017 aggiornato da: Duke University

Impatto della formazione cognitiva sull'aderenza ai farmaci negli individui con infezione da HIV

Lo studio proposto testerà l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo per migliorare la memoria di lavoro in un campione di persone affette da HIV. Gli investigatori assegneranno 40 adulti con infezione da HIV con scarsa aderenza ai farmaci a una delle due condizioni (20/gruppo): l'intervento di formazione cognitiva sperimentale o una condizione di formazione di controllo. I partecipanti completeranno 12 sessioni di formazione in 10 settimane e completeranno le valutazioni al basale e dopo la formazione. Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Indagare gli effetti dell'intervento di formazione cognitiva sulla memoria di lavoro e ritardare l'attualizzazione nelle persone con infezione da HIV.

    Ipotesi 1: i partecipanti assegnati alla formazione cognitiva attiva, rispetto a quelli del gruppo di controllo abbinato all'attenzione, avranno maggiori miglioramenti nella memoria di lavoro e riduzioni nell'attualizzazione del ritardo.

  2. Caratterizzare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali in questa popolazione ed esaminare l'aderenza ai farmaci dopo l'allenamento cognitivo.

Ipotesi 2: i partecipanti assegnati alla formazione cognitiva attiva, rispetto a quelli del gruppo di controllo abbinato all'attenzione, avranno maggiori miglioramenti nell'aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di allenamento cognitivo computerizzato per migliorare la memoria di lavoro e diminuire l'impulsività tra gli individui con infezione da HIV con scarsa aderenza ai farmaci. Gli obiettivi specifici sono: (1) Indagare gli effetti dell'intervento di formazione cognitiva sulla memoria di lavoro e ritardare l'attualizzazione nelle persone con infezione da HIV; e (2) Caratterizzare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali in questa popolazione ed esaminare l'aderenza ai farmaci dopo l'allenamento cognitivo.

Il progetto di ricerca comprende due parti: uno screening di ammissibilità e lo studio di formazione cognitiva. Nella Parte 1, Screening di idoneità, i partecipanti completeranno una batteria di 2-3 ore di misure standardizzate per valutare l'idoneità allo studio. Le persone idonee saranno quindi invitate a iscriversi alla Parte 2, Studio di formazione cognitiva. La parte 1 dello studio prevedeva lo screening di circa 60 partecipanti, con un tasso di ammissibilità stimato del 67% per la parte 2. Nella parte 2, i partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi (formazione cognitiva attiva o formazione di controllo; 20 partecipanti per gruppo) e completerà 12 sessioni di formazione in 10 settimane. I partecipanti assegnati al gruppo di formazione cognitiva attiva completeranno moduli computerizzati progettati per migliorare la memoria di lavoro, mentre quelli assegnati al gruppo di controllo abbinato all'attenzione completeranno moduli inattivi che non sono progettati per migliorare la memoria. Tutti i partecipanti alla Parte 2 completeranno le valutazioni al basale e dopo la formazione per valutare l'impatto del programma di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV, diagnosticata da > 6 mesi
  • Attualmente in trattamento con farmaci antiretrovirali per > 3 mesi
  • Aderenza ai farmaci autodichiarata inferiore al 90%
  • Vive entro 15 miglia dal sito di ricerca in alloggi stabili e senza intenzione di trasferirsi dall'area nei prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Qualsiasi uso di droghe diverse da alcol o marijuana nell'ultimo anno
  • Gravidanza
  • Inglese non fluente o analfabetismo
  • ≤ istruzione di grado 8
  • gravi disturbi neurologici, inclusa la demenza da HIV
  • trauma cranico
  • grave malattia mentale o disagio psichiatrico acuto
  • stato mentale alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva attiva (ACT)
Il gruppo ACT completerà 12 sessioni individuali in 6-10 settimane. Le sessioni utilizzeranno quattro programmi di allenamento della memoria disponibili in commercio da PSSCogRehab 2012, pubblicato da Psychological Software Service. I quattro programmi utilizzati saranno: (1) Richiamo in sequenza di cifre - uditivo (SRD-A), (2) Richiamo in sequenza di cifre invertite - Uditivo (SRRD-A), (3) Richiamo in sequenza di parole - Visivo (SRW-V ) e (4) Memoria verbale - categorizzazione (VM-C). In ogni sessione di allenamento, i partecipanti completeranno ciascuno dei quattro programmi di allenamento della memoria due volte.
Dispositivo: Formazione cognitiva attiva (ACT)
Altri nomi:
  • PSSCogRehab 2012, pubblicato da Psychological Software Service
Comparatore fittizio: Controllo (CON)
Il gruppo CON completerà anche 12 sessioni totali in 6-10 settimane. Gli stessi quattro programmi per computer di PSSCogRehab 2012, pubblicati da Psychological Software Service, saranno utilizzati nelle sessioni del gruppo di controllo. Tuttavia, il programma di controllo identificherà le risposte corrette ai partecipanti, in modo tale che non abbiano bisogno di impegnare la loro memoria di lavoro per rispondere correttamente alle domande.
Dispositivo: Controllo (CON)
Altri nomi:
  • PSSCogRehab 2012, pubblicato da Psychological Software Service

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I test neuropsicologici standardizzati della memoria di lavoro utilizzati in questo studio sono stati il ​​Paced Auditory Serial Addition Task-50 e il Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Digits Backward Test. Utilizzando i dati normativi pubblicati più aggiornati, i punteggi dei test grezzi sono stati convertiti in punteggi T corretti per fattori demografici come l'età e l'istruzione. I punteggi T possono variare da 0 a 100, con 50 che rappresentano punteggi medi e più alti che indicano una migliore funzionalità. Il punteggio complessivo della memoria di lavoro è stato calcolato calcolando la media dei punteggi T di ciascuno dei singoli test. Per esaminare gli effetti dell'intervento sui risultati della memoria di lavoro, abbiamo condotto un'analisi del modello lineare generale a modello misto 2 (Arm: ACT vs. CON) × 2 (Time: Baseline vs. Post). Il tempo era il fattore all'interno dei soggetti definito dal basale rispetto al follow-up di 10 settimane e il braccio dello studio era il fattore tra i soggetti. L'età e gli anni di istruzione sono stati inclusi come covariate. Le medie qui riportate sono i punteggi medi a 10 settimane.
Basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello sconto ritardato
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Misurato dal Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), un'attività standardizzata che misura il ritardo nell'attualizzazione. Ai partecipanti viene presentata la possibilità di scegliere tra premi più piccoli e immediati e premi più grandi e ritardati (ad esempio, "Preferiresti $ 54 oggi o $ 80 tra 30 giorni?). Il parametro di sconto iperbolico dei partecipanti (valore k) è determinato adattando i dati alla seguente equazione della funzione di sconto: Viimmediate = Vdelayed / (1 + kD), in cui V è il valore della ricompensa in dollari e D è il ritardo in giorni. I valori K su questa scala possono variare da 0,00016 a 4,00 e per normalizzare i punteggi, questi valori sono stati classificati da 1 a 13 per le analisi. Un rango più alto indica un ritardo maggiore nell'attualizzazione.
Basale e 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza percentuale media in tutti i farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheri L Towe, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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