Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výkonu paměti aplikací kognitivního tréninku (IMPACT)

23. května 2017 aktualizováno: Duke University

Vliv kognitivního tréninku na adherenci k lékům u jedinců infikovaných HIV

Navrhovaná studie bude testovat účinnost kognitivního tréninkového programu pro zlepšení pracovní paměti na vzorku HIV infikovaných osob. Vyšetřovatelé přiřadí 40 HIV infikovaným dospělým se špatnou adherencí k medikaci k jedné ze dvou podmínek (20/skupina): experimentální kognitivní tréninková intervence nebo kontrolní tréninková podmínka. Účastníci absolvují 12 školení během 10 týdnů a dokončí hodnocení na začátku a po školení. Konkrétní cíle jsou:

  1. Zkoumejte účinky intervence kognitivního tréninku na pracovní paměť a zpoždění diskontování u osob infikovaných HIV.

    Hypotéza 1: Účastníci, kteří byli zařazeni do aktivního kognitivního tréninku, budou mít ve srovnání s těmi v kontrolní skupině s odpovídající pozorností větší zlepšení pracovní paměti a snížení diskontování zpoždění.

  2. Charakterizujte adherenci k antiretrovirovým lékům u této populace a prozkoumejte adherenci k léčbě po kognitivním tréninku.

Hypotéza 2: Účastníci, kteří byli zařazeni do aktivního kognitivního tréninku, budou mít ve srovnání s těmi v kontrolní skupině s odpovídající pozorností větší zlepšení v dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje proveditelnost a předběžnou účinnost počítačového kognitivního tréninkového programu pro zlepšení pracovní paměti a snížení impulzivity u jedinců infikovaných HIV se špatnou adherencí k lékům. Konkrétní cíle jsou: (1) Zkoumat účinky intervence kognitivního tréninku na pracovní paměť a zpoždění diskontování u osob infikovaných HIV; a (2) Charakterizovat adherenci k antiretrovirovým lékům u této populace a zkoumat adherenci k léčbě po kognitivním tréninku.

Návrh výzkumu zahrnuje dvě části: screening způsobilosti a studii kognitivního tréninku. V části 1, Screening způsobilosti, účastníci dokončí 2–3hodinovou baterii standardizovaných opatření k posouzení způsobilosti ke studiu. Způsobilí jedinci pak budou vyzváni, aby se zapsali do části 2, Studie kognitivního tréninku. Část 1 studie bude zahrnovat screening přibližně 60 účastníků s odhadovanou mírou způsobilosti 67 % pro část 2. V části 2 budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin (aktivní kognitivní trénink nebo kontrolní trénink; 20 účastníků na skupinu) a během 10 týdnů absolvuje 12 tréninků. Účastníci zařazení do skupiny aktivního kognitivního tréninku dokončí počítačové moduly určené ke zlepšení pracovní paměti, zatímco ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny s odpovídající pozorností, dokončí neaktivní moduly, které nejsou navrženy tak, aby zlepšily paměť. Všichni účastníci části 2 dokončí hodnocení na začátku a po školení, aby zhodnotili dopad školícího programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce, diagnostikovaná déle než 6 měsíců
  • V současné době na léčbě antiretrovirovými léky po dobu > 3 měsíců
  • Samostatně hlášená adherence k lékům na méně než 90 %
  • Žije do 15 mil od výzkumného místa ve stabilním bydlení a nemá v plánu se v příštích 3 měsících z oblasti přestěhovat

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Jakékoli užívání jiných drog než alkoholu nebo marihuany v posledním roce
  • Těhotenství
  • Anglická neplynulost nebo negramotnost
  • ≤ vzdělávání v 8. ročníku
  • závažné neurologické poruchy, včetně HIV demence
  • traumatické zranění mozku
  • těžké duševní onemocnění nebo akutní psychiatrické potíže
  • narušený duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní kognitivní trénink (ACT)
Skupina ACT dokončí 12 individuálních sezení v průběhu 6-10 týdnů. Sessions budou využívat čtyři komerčně dostupné programy pro trénování paměti z PSSCogRehab 2012, vydané společností Psychological Software Service. Používají se tyto čtyři programy: (1) Sekvenční vyvolání číslic - sluchové (SRD-A), (2) Sekvenční vyvolání Reverzní číslice - Sluchové (SRRD-A), (3) Sekvenční vyvolání slov - Vizuální (SRW-V ), a (4) Verbální paměť – kategorizace (VM-C). V každém tréninku účastníci absolvují každý ze čtyř programů tréninku paměti dvakrát.
Přístroj: Aktivní kognitivní trénink (ACT)
Ostatní jména:
  • PSSCogRehab 2012, vydané společností Psychological Software Service
Falešný srovnávač: Ovládání (CON)
Skupina CON také dokončí celkem 12 sezení v průběhu 6-10 týdnů. V relacích kontrolní skupiny budou použity stejné čtyři počítačové programy z PSSCogRehab 2012, vydané společností Psychological Software Service. Kontrolní program však identifikuje správné odpovědi účastníkům, takže ke správnému zodpovězení otázek nemusí zapojovat svou pracovní paměť.
Přístroj: Ovládání (CON)
Ostatní jména:
  • PSSCogRehab 2012, vydané společností Psychological Software Service

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Standardizované neuropsychologické testy pracovní paměti použité v této studii byly Paced Auditory Serial Addition Task-50 a Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Digits Backward Test. Pomocí nejaktuálnějších publikovaných normativních dat byla hrubá skóre testů převedena na T-skóre, která byla korigována na demografické faktory, jako je věk a vzdělání. T skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 50 je průměrné a vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre pracovní paměti bylo vypočítáno zprůměrováním T-skóre každého z jednotlivých testů. Abychom prozkoumali účinky intervence na výsledky pracovní paměti, provedli jsme 2 (rameno: ACT vs. CON) × 2 (čas: základní vs. post) smíšené modelové analýzy obecného lineárního modelu. Čas byl faktorem v rámci jednotlivých subjektů definovaný výchozí hodnotou oproti 10týdennímu sledování a rameno studie bylo faktorem mezi subjekty. Věk a roky vzdělání byly zahrnuty jako kovariáty. Zde uvedené průměry jsou průměrné skóre po 10 týdnech.
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zpožděného slevování
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Měřeno dotazníkem Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), standardizovaným úkolem, který měří diskontování zpoždění. Účastníci mají na výběr mezi menšími, okamžitými odměnami a většími, odloženými odměnami (např. „Dali byste přednost 54 USD dnes nebo 80 USD za 30 dní?). Parametr hyperbolického diskontu (hodnota k) účastníků je určen proložením dat do následující rovnice diskontní funkce: Vimmediate = Vzpožděné / (1 + kD), kde V je hodnota odměny v dolarech a D je zpoždění ve dnech. K-hodnoty na této škále se mohou pohybovat od 0,00016 do 4,00 a pro normalizaci skóre byly tyto hodnoty pro analýzy seřazeny od 1 do 13. Vyšší hodnocení znamená větší slevu za zpoždění.
Výchozí stav a 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného procenta adherence napříč všemi antiretrovirovými léky
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri L Towe, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Aktivní kognitivní trénink (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit