- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216591
Förbättra minnesprestanda genom att tillämpa kognitiv träning (IMPACT)
Inverkan av kognitiv träning på medicinering hos HIV-infekterade individer
Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av ett kognitivt träningsprogram för att förbättra arbetsminnet hos ett urval av HIV-infekterade personer. Utredarna kommer att tilldela 40 HIV-infekterade vuxna med dålig medicinering till ett av två tillstånd (20/grupp): den experimentella kognitiva träningsinterventionen eller ett kontrollträningstillstånd. Deltagarna kommer att genomföra 12 träningspass under 10 veckor och kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen och efter träningen. De specifika målen är att:
Undersök effekterna av den kognitiva träningsinterventionen på arbetsminnet och fördröja diskontering hos HIV-smittade personer.
Hypotes 1: Deltagare som tilldelats aktiv kognitiv träning, jämfört med de i den uppmärksamhetsmatchade kontrollgruppen, kommer att få större förbättringar i arbetsminnet och minskningar av fördröjningsrabatter.
- Karakterisera följsamheten till antiretrovirala läkemedel i denna population och undersök följsamheten efter kognitiv träning.
Hypotes 2: Deltagare som tilldelats aktiv kognitiv träning, jämfört med de i den uppmärksamhetsmatchade kontrollgruppen, kommer att ha större förbättringar i medicinadherens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av ett datoriserat kognitivt träningsprogram för att förbättra arbetsminnet och minska impulsiviteten bland HIV-infekterade individer med dålig medicinering. De specifika målen är att: (1) Undersöka effekterna av den kognitiva träningsinterventionen på arbetsminnet och fördröja diskontering hos HIV-infekterade personer; och (2) Karakterisera följsamheten till antiretrovirala läkemedel i denna population och undersöka följsamheten efter kognitiv träning.
Forskningsdesignen innehåller två delar: en behörighetsscreening och studien Kognitiv träning. I del 1, Behörighetsscreening, kommer deltagarna att slutföra ett 2-3 timmars batteri av standardiserade åtgärder för att bedöma för studiebehörighet. Berättigade personer kommer sedan att bjudas in att anmäla sig till del 2, Kognitiv träningsstudie. Del 1 av studien kommer att omfatta screening av cirka 60 deltagare, med en uppskattad behörighetsgrad på 67 % för del 2. I del 2 kommer deltagarna att tilldelas en av två grupper (aktiv kognitiv träning eller kontrollträning; 20 deltagare per grupp) och kommer att genomföra 12 träningspass under 10 veckor. Deltagare som tilldelas den aktiva kognitiva träningsgruppen kommer att slutföra datoriserade moduler utformade för att förbättra arbetsminnet, medan de som tilldelats den uppmärksamhetsmatchade kontrollgruppen kommer att slutföra inaktiva moduler som inte är utformade för att förbättra minnet. Alla deltagare i del 2 kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen och efter träningen för att utvärdera effekten av träningsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion, diagnostiserad i > 6 månader
- Behandlas för närvarande med antiretrovirala läkemedel i > 3 månader
- Självrapporterad medicinering vid mindre än 90 %
- Bor inom 15 miles från forskningsplatsen i stabila bostäder och har inga planer på att flytta från området under de kommande 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksstörning
- Annan droganvändning än alkohol eller marijuana under det senaste året
- Graviditet
- Engelsk icke-flytande eller analfabetism
- ≤ 8:e klass utbildning
- allvarliga neurologiska störningar, inklusive HIV-demens
- traumatisk hjärnskada
- allvarlig psykisk ohälsa eller akut psykiatrisk ångest
- nedsatt mental status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv kognitiv träning (ACT)
ACT-gruppen kommer att genomföra 12 individuella sessioner under 6-10 veckor.
Sessioner kommer att använda fyra kommersiellt tillgängliga minnesträningsprogram från PSSCogRehab 2012, publicerade av Psychological Software Service.
De fyra programmen som används kommer att vara: (1) Sekvensåterkallelse av siffror - auditiv (SRD-A), (2) Sequenced Recall Reversed Digits - Auditiv (SRRD-A), (3) Sekvenserad återkallelse av ord - Visual (SRW-V) ), och (4) Verbalt minne - kategorisering (VM-C).
I varje träningspass kommer deltagarna att genomföra vart och ett av de fyra minnesträningsprogrammen två gånger.
|
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontroll (CON)
CON-gruppen kommer också att genomföra totalt 12 sessioner under 6-10 veckor.
Samma fyra datorprogram från PSSCogRehab 2012, publicerade av Psychological Software Service, kommer att användas i kontrollgruppssessionerna.
Däremot kommer kontrollprogrammet att identifiera de korrekta svaren till deltagarna, så att de inte behöver engagera sitt arbetsminne för att svara på frågorna korrekt.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Standardiserade neuropsykologiska test av arbetsminne som användes i denna studie var Paced Auditory Serial Addition Task-50 och Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Digits Backward Test.
Med hjälp av de mest uppdaterade publicerade normativa uppgifterna omvandlades råa testresultat till T-poäng som korrigerade för demografiska faktorer som ålder och utbildning.
T-poäng kan variera från 0 till 100, där 50 är genomsnittliga och högre poäng indikerar bättre funktion.
Det totala arbetsminnespoängen beräknades genom att medelvärdesberäkningar av T-poäng för var och en av de individuella testerna.
För att undersöka interventionseffekter på arbetsminnesresultat, genomförde vi en 2 (Arm: ACT vs. CON) × 2 (Tid: Baseline vs. Post) blandad modell generell linjär modellanalys.
Tid var faktorn inom försökspersonerna definierad av baslinjen jämfört med 10 veckors uppföljning, och studiearmen var faktorn mellan försökspersonerna.
Ålder och utbildningsår ingick som kovariater.
De medelvärden som rapporteras här är medelpoängen efter 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i fördröjningsrabatt
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Mätt med Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), en standardiserad uppgift som mäter fördröjningsdiskontering.
Deltagarna presenteras med val mellan mindre, omedelbara belöningar och större, försenade belöningar (t.ex. "föredrar du 54 USD idag eller 80 USD om 30 dagar?).
Deltagarnas hyperboliska rabattparameter (k-värde) bestäms genom att anpassa data till följande rabattfunktionsekvation: Vimmediate = Vdelayed / (1 + kD), där V är belöningsvärdet i dollar och D är fördröjning i dagar.
K-värden på denna skala kan variera från 0,00016 till 4,00 och för att normalisera poäng rangordnades dessa värden från 1 till 13 för analyser.
En högre ranking indikerar större fördröjningsrabatter.
|
Baslinje och 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i genomsnittlig procentuell följsamhet för alla antiretrovirala läkemedel
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheri L Towe, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bickel WK, Yi R, Landes RD, Hill PF, Baxter C. Remember the future: working memory training decreases delay discounting among stimulant addicts. Biol Psychiatry. 2011 Feb 1;69(3):260-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.08.017. Epub 2010 Oct 20.
- Lovejoy TI, Suhr JA. The relationship between neuropsychological functioning and HAART adherence in HIV-positive adults: a systematic review. J Behav Med. 2009 Oct;32(5):389-405. doi: 10.1007/s10865-009-9212-9. Epub 2009 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00053630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Aktiv kognitiv träning (ACT)
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonHar inte rekryterat ännuImpulsivt beteende | Affektiva symtom | Känslomässigt lidande | Grubbel | Psykopatologi | Instabilitet i humöret | HumörlabilitetFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Oslo University HospitalUniversity of Michigan; Sorlandet Hospital HF; St. Olavs Hospital; Texas A&M...RekryteringTrikotillomaniNorge
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Avslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...AvslutadMat osäkerhet | Psykisk hälsa 1 | Efterlevnad | Könsbaserat våld | Bemyndigande | Förhållande, familjRwanda
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad