Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra minnesprestanda genom att tillämpa kognitiv träning (IMPACT)

23 maj 2017 uppdaterad av: Duke University

Inverkan av kognitiv träning på medicinering hos HIV-infekterade individer

Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av ett kognitivt träningsprogram för att förbättra arbetsminnet hos ett urval av HIV-infekterade personer. Utredarna kommer att tilldela 40 HIV-infekterade vuxna med dålig medicinering till ett av två tillstånd (20/grupp): den experimentella kognitiva träningsinterventionen eller ett kontrollträningstillstånd. Deltagarna kommer att genomföra 12 träningspass under 10 veckor och kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen och efter träningen. De specifika målen är att:

  1. Undersök effekterna av den kognitiva träningsinterventionen på arbetsminnet och fördröja diskontering hos HIV-smittade personer.

    Hypotes 1: Deltagare som tilldelats aktiv kognitiv träning, jämfört med de i den uppmärksamhetsmatchade kontrollgruppen, kommer att få större förbättringar i arbetsminnet och minskningar av fördröjningsrabatter.

  2. Karakterisera följsamheten till antiretrovirala läkemedel i denna population och undersök följsamheten efter kognitiv träning.

Hypotes 2: Deltagare som tilldelats aktiv kognitiv träning, jämfört med de i den uppmärksamhetsmatchade kontrollgruppen, kommer att ha större förbättringar i medicinadherens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av ett datoriserat kognitivt träningsprogram för att förbättra arbetsminnet och minska impulsiviteten bland HIV-infekterade individer med dålig medicinering. De specifika målen är att: (1) Undersöka effekterna av den kognitiva träningsinterventionen på arbetsminnet och fördröja diskontering hos HIV-infekterade personer; och (2) Karakterisera följsamheten till antiretrovirala läkemedel i denna population och undersöka följsamheten efter kognitiv träning.

Forskningsdesignen innehåller två delar: en behörighetsscreening och studien Kognitiv träning. I del 1, Behörighetsscreening, kommer deltagarna att slutföra ett 2-3 timmars batteri av standardiserade åtgärder för att bedöma för studiebehörighet. Berättigade personer kommer sedan att bjudas in att anmäla sig till del 2, Kognitiv träningsstudie. Del 1 av studien kommer att omfatta screening av cirka 60 deltagare, med en uppskattad behörighetsgrad på 67 % för del 2. I del 2 kommer deltagarna att tilldelas en av två grupper (aktiv kognitiv träning eller kontrollträning; 20 deltagare per grupp) och kommer att genomföra 12 träningspass under 10 veckor. Deltagare som tilldelas den aktiva kognitiva träningsgruppen kommer att slutföra datoriserade moduler utformade för att förbättra arbetsminnet, medan de som tilldelats den uppmärksamhetsmatchade kontrollgruppen kommer att slutföra inaktiva moduler som inte är utformade för att förbättra minnet. Alla deltagare i del 2 kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen och efter träningen för att utvärdera effekten av träningsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion, diagnostiserad i > 6 månader
  • Behandlas för närvarande med antiretrovirala läkemedel i > 3 månader
  • Självrapporterad medicinering vid mindre än 90 %
  • Bor inom 15 miles från forskningsplatsen i stabila bostäder och har inga planer på att flytta från området under de kommande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande missbruksstörning
  • Annan droganvändning än alkohol eller marijuana under det senaste året
  • Graviditet
  • Engelsk icke-flytande eller analfabetism
  • ≤ 8:e klass utbildning
  • allvarliga neurologiska störningar, inklusive HIV-demens
  • traumatisk hjärnskada
  • allvarlig psykisk ohälsa eller akut psykiatrisk ångest
  • nedsatt mental status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv kognitiv träning (ACT)
ACT-gruppen kommer att genomföra 12 individuella sessioner under 6-10 veckor. Sessioner kommer att använda fyra kommersiellt tillgängliga minnesträningsprogram från PSSCogRehab 2012, publicerade av Psychological Software Service. De fyra programmen som används kommer att vara: (1) Sekvensåterkallelse av siffror - auditiv (SRD-A), (2) Sequenced Recall Reversed Digits - Auditiv (SRRD-A), (3) Sekvenserad återkallelse av ord - Visual (SRW-V) ), och (4) Verbalt minne - kategorisering (VM-C). I varje träningspass kommer deltagarna att genomföra vart och ett av de fyra minnesträningsprogrammen två gånger.
Andra namn:
  • PSSCogRehab 2012, publicerad av Psychological Software Service
Sham Comparator: Kontroll (CON)
CON-gruppen kommer också att genomföra totalt 12 sessioner under 6-10 veckor. Samma fyra datorprogram från PSSCogRehab 2012, publicerade av Psychological Software Service, kommer att användas i kontrollgruppssessionerna. Däremot kommer kontrollprogrammet att identifiera de korrekta svaren till deltagarna, så att de inte behöver engagera sitt arbetsminne för att svara på frågorna korrekt.
Andra namn:
  • PSSCogRehab 2012, publicerad av Psychological Software Service

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Standardiserade neuropsykologiska test av arbetsminne som användes i denna studie var Paced Auditory Serial Addition Task-50 och Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Digits Backward Test. Med hjälp av de mest uppdaterade publicerade normativa uppgifterna omvandlades råa testresultat till T-poäng som korrigerade för demografiska faktorer som ålder och utbildning. T-poäng kan variera från 0 till 100, där 50 är genomsnittliga och högre poäng indikerar bättre funktion. Det totala arbetsminnespoängen beräknades genom att medelvärdesberäkningar av T-poäng för var och en av de individuella testerna. För att undersöka interventionseffekter på arbetsminnesresultat, genomförde vi en 2 (Arm: ACT vs. CON) × 2 (Tid: Baseline vs. Post) blandad modell generell linjär modellanalys. Tid var faktorn inom försökspersonerna definierad av baslinjen jämfört med 10 veckors uppföljning, och studiearmen var faktorn mellan försökspersonerna. Ålder och utbildningsår ingick som kovariater. De medelvärden som rapporteras här är medelpoängen efter 10 veckor.
Baslinje och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i fördröjningsrabatt
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Mätt med Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), en standardiserad uppgift som mäter fördröjningsdiskontering. Deltagarna presenteras med val mellan mindre, omedelbara belöningar och större, försenade belöningar (t.ex. "föredrar du 54 USD idag eller 80 USD om 30 dagar?). Deltagarnas hyperboliska rabattparameter (k-värde) bestäms genom att anpassa data till följande rabattfunktionsekvation: Vimmediate = Vdelayed / (1 + kD), där V är belöningsvärdet i dollar och D är fördröjning i dagar. K-värden på denna skala kan variera från 0,00016 till 4,00 och för att normalisera poäng rangordnades dessa värden från 1 till 13 för analyser. En högre ranking indikerar större fördröjningsrabatter.
Baslinje och 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig procentuell följsamhet för alla antiretrovirala läkemedel
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sheri L Towe, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00053630

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Aktiv kognitiv träning (ACT)

3
Prenumerera