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Améliorer les performances de la mémoire en appliquant un entraînement cognitif (IMPACT)

23 mai 2017 mis à jour par: Duke University

Impact de l'entraînement cognitif sur l'adhésion aux médicaments chez les personnes infectées par le VIH

L'étude proposée testera l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif pour améliorer la mémoire de travail chez un échantillon de personnes infectées par le VIH. Les enquêteurs assigneront 40 adultes infectés par le VIH avec une mauvaise adhésion aux médicaments à l'une des deux conditions (20/groupe) : l'intervention expérimentale d'entraînement cognitif ou une condition d'entraînement de contrôle. Les participants suivront 12 sessions de formation sur 10 semaines et effectueront des évaluations au départ et après la formation. Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Étudier les effets de l'intervention d'entraînement cognitif sur la mémoire de travail et retarder l'actualisation chez les personnes infectées par le VIH.

    Hypothèse 1 : Les participants assignés à un entraînement cognitif actif, par rapport à ceux du groupe témoin d'attention assortie, auront de plus grandes améliorations de la mémoire de travail et des réductions de l'actualisation des retards.

  2. Caractériser l'adhésion aux médicaments antirétroviraux dans cette population et examiner l'adhésion aux médicaments après l'entraînement cognitif.

Hypothèse 2 : Les participants affectés à un entraînement cognitif actif, par rapport à ceux du groupe témoin assorti d'attention, auront de plus grandes améliorations dans l'observance des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme d'entraînement cognitif informatisé pour améliorer la mémoire de travail et diminuer l'impulsivité chez les personnes infectées par le VIH avec une mauvaise adhésion aux médicaments. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Étudier les effets de l'intervention d'entraînement cognitif sur la mémoire de travail et retarder l'actualisation chez les personnes infectées par le VIH ; et (2) caractériser l'adhésion aux médicaments antirétroviraux dans cette population et examiner l'adhésion aux médicaments après l'entraînement cognitif.

La conception de la recherche comprend deux parties : une évaluation de l'admissibilité et l'étude sur l'entraînement cognitif. Dans la partie 1, Dépistage de l'éligibilité, les participants effectueront une batterie de mesures standardisées de 2 à 3 heures pour évaluer l'éligibilité à l'étude. Les personnes éligibles seront ensuite invitées à s'inscrire à la partie 2, étude sur l'entraînement cognitif. La partie 1 de l'étude impliquera le dépistage d'environ 60 participants, avec un taux d'éligibilité estimé à 67 % pour la partie 2. Dans la partie 2, les participants seront affectés à l'un des deux groupes (entraînement cognitif actif ou entraînement de contrôle ; 20 participants par groupe) et effectuera 12 sessions de formation sur 10 semaines. Les participants affectés au groupe d'entraînement cognitif actif compléteront des modules informatisés conçus pour améliorer la mémoire de travail, tandis que ceux affectés au groupe de contrôle correspondant à l'attention compléteront des modules inactifs qui ne sont pas conçus pour améliorer la mémoire. Tous les participants à la partie 2 effectueront des évaluations au départ et après la formation pour évaluer l'impact du programme de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH, diagnostiquée depuis > 6 mois
  • Actuellement sous traitement avec des médicaments antirétroviraux depuis > 3 mois
  • Adhésion médicamenteuse autodéclarée à moins de 90 %
  • Vit à moins de 15 miles du site de recherche dans un logement stable et ne prévoit pas de quitter la zone dans les 3 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Trouble actuel de consommation de substances
  • Toute consommation de drogue autre que l'alcool ou la marijuana au cours de l'année écoulée
  • Grossesse
  • Anglais non maîtrisé ou analphabète
  • ≤ 8e année d'études
  • troubles neurologiques graves, y compris la démence liée au VIH
  • lésion cérébrale traumatique
  • maladie mentale grave ou détresse psychiatrique aiguë
  • état mental altéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement Cognitif Actif (ACT)
Le groupe ACT effectuera 12 sessions individuelles sur 6 à 10 semaines. Les sessions utiliseront quatre programmes d'entraînement de la mémoire disponibles dans le commerce à partir de PSSCogRehab 2012, publié par Psychological Software Service. Les quatre programmes utilisés seront : (1) Rappel de séquence de chiffres - auditif (SRD-A), (2) Rappel de séquence de chiffres inversés - Auditif (SRRD-A), (3) Rappel de séquence de mots - visuel (SRW-V ), et (4) Mémoire verbale - catégorisation (VM-C). Dans chaque session de formation, les participants compléteront chacun des quatre programmes de formation de la mémoire deux fois.
Dispositif: Entraînement Cognitif Actif (ACT)
Autres noms:
  • PSSCogRehab 2012, publié par Psychological Software Service
Comparateur factice: Contrôle (CON)
Le groupe CON effectuera également 12 sessions au total sur 6 à 10 semaines. Les quatre mêmes programmes informatiques de PSSCogRehab 2012, publiés par Psychological Software Service, seront utilisés dans les séances du groupe témoin. Cependant, le programme de contrôle identifiera les réponses correctes aux participants, de sorte qu'ils n'ont pas besoin d'engager leur mémoire de travail pour répondre correctement aux questions.
Dispositif: Contrôle (CON)
Autres noms:
  • PSSCogRehab 2012, publié par Psychological Software Service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail
Délai: Base de référence et 10 semaines
Les tests neuropsychologiques standardisés de la mémoire de travail utilisés dans cette étude étaient la tâche d'addition en série auditive rythmée-50 et le test de batterie d'évaluation neuropsychologique chiffres avant/chiffres arrière. À l'aide des données normatives publiées les plus récentes, les résultats bruts des tests ont été convertis en scores T corrigés en fonction de facteurs démographiques tels que l'âge et l'éducation. Les scores T peuvent varier de 0 à 100, 50 étant des scores moyens et plus élevés indiquant une meilleure fonction. Le score global de mémoire de travail a été calculé en faisant la moyenne des scores T de chacun des tests individuels. Pour examiner les effets de l'intervention sur les résultats de la mémoire de travail, nous avons effectué des analyses de modèles linéaires généraux à modèle mixte 2 (bras : ACT contre CON) × 2 (temps : ligne de base contre post). Le temps était le facteur intra-sujets défini par la ligne de base par rapport au suivi de 10 semaines, et le groupe d'étude était le facteur inter-sujets. L'âge et les années d'études ont été inclus comme covariables. Les moyennes rapportées ici sont les scores moyens à 10 semaines.
Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'actualisation des retards
Délai: Base de référence et 10 semaines
Mesurée par le questionnaire de choix monétaire (MCQ), une tâche standardisée qui mesure l'actualisation des délais. Les participants ont le choix entre des récompenses plus petites et immédiates et des récompenses plus importantes et différées (par exemple, "Préférez-vous 54 $ aujourd'hui ou 80 $ dans 30 jours ?). Le paramètre de remise hyperbolique des participants (valeur k) est déterminé en ajustant les données à l'équation de la fonction de remise suivante : Vimmédiate = Vretardée / (1 + kD), dans laquelle V est la valeur de la récompense en dollars et D est le retard en jours. Les valeurs K sur cette échelle peuvent aller de 0,00016 à 4,00 et pour normaliser les scores, ces valeurs ont été classées de 1 à 13 pour les analyses. Un classement plus élevé indique une réduction de retard plus importante.
Base de référence et 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement du pourcentage moyen d'observance pour tous les médicaments antirétroviraux
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri L Towe, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00053630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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