Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre minneytelse ved å bruke kognitiv trening (IMPACT)

23. mai 2017 oppdatert av: Duke University

Effekten av kognitiv trening på medisinoverholdelse hos HIV-infiserte individer

Den foreslåtte studien vil teste effekten av et kognitivt treningsprogram for å forbedre arbeidsminnet hos et utvalg av HIV-smittede personer. Etterforskere vil tildele 40 HIV-infiserte voksne med dårlig medisinoverholdelse til en av to tilstander (20/gruppe): den eksperimentelle kognitive treningsintervensjonen eller en kontrolltreningstilstand. Deltakerne vil gjennomføre 12 treningsøkter over 10 uker og vil fullføre vurderinger ved baseline og etter trening. De spesifikke målene er å:

  1. Undersøke effektene av kognitiv treningsintervensjon på arbeidsminnet og forsinke rabatt hos HIV-smittede personer.

    Hypotese 1: Deltakere tildelt aktiv kognitiv trening, sammenlignet med de i oppmerksomhetsmatchet kontrollgruppe, vil ha større forbedringer i arbeidsminne og reduksjoner i forsinkelsesdiskontering.

  2. Karakteriser overholdelse av antiretrovirale medisiner i denne populasjonen og undersøk medisinoverholdelse etter kognitiv trening.

Hypotese 2: Deltakere tildelt aktiv kognitiv trening, sammenlignet med de i den oppmerksomhetsmatchede kontrollgruppen, vil ha større forbedringer i medisinoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et datastyrt kognitivt treningsprogram for å forbedre arbeidsminnet og redusere impulsiviteten blant HIV-infiserte individer med dårlig medisinoverholdelse. De spesifikke målene er å: (1) Undersøke effekten av kognitiv treningsintervensjon på arbeidsminnet og forsinke rabatt hos HIV-infiserte personer; og (2) Karakterisere overholdelse av antiretrovirale medisiner i denne populasjonen og undersøke medisinoverholdelse etter kognitiv trening.

Forskningsdesignet inkluderer to deler: en kvalifikasjonsscreening og kognitiv treningsstudie. I del 1, Kvalifikasjonsscreening, vil deltakerne fullføre et 2-3 timers batteri med standardiserte tiltak for å vurdere for studiekvalifisering. Kvalifiserte personer vil da bli invitert til å melde seg på del 2, kognitiv treningsstudie. Del 1 av studien vil innebære screening av omtrent 60 deltakere, med en estimert kvalifikasjonsrate på 67 % for del 2. I del 2 vil deltakerne bli tildelt en av to grupper (aktiv kognitiv trening eller kontrolltrening; 20 deltakere per gruppe) og vil gjennomføre 12 treningsøkter over 10 uker. Deltakere som er tildelt den aktive kognitive treningsgruppen vil fullføre datastyrte moduler designet for å forbedre arbeidsminnet, mens de som er tildelt den oppmerksomhetsmatchede kontrollgruppen vil fullføre inaktive moduler som ikke er designet for å forbedre hukommelsen. Alle del 2-deltakere vil fullføre vurderinger ved baseline og etter trening for å evaluere effekten av treningsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon, diagnostisert i > 6 måneder
  • For tiden på behandling med antiretrovirale medisiner i > 3 måneder
  • Selvrapportert medisinoverholdelse på mindre enn 90 %
  • Bor innenfor 15 miles fra forskningsstedet i stabile boliger og har ingen planer om å flytte fra området i løpet av de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Bruk av andre stoffer enn alkohol eller marihuana det siste året
  • Svangerskap
  • Engelsk ikke-flytende eller analfabetisme
  • ≤ 8. klasse utdanning
  • alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert HIV-demens
  • traumatisk hjerneskade
  • alvorlig psykisk lidelse eller akutt psykiatrisk plage
  • nedsatt mental status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv kognitiv trening (ACT)
ACT-gruppen vil gjennomføre 12 individuelle økter over 6-10 uker. Sesjoner vil bruke fire kommersielt tilgjengelige minnetreningsprogrammer fra PSSCogRehab 2012, utgitt av Psychological Software Service. De fire programmene som brukes vil være: (1) Sekvensgjenkalling av sifre - auditiv (SRD-A), (2) Sekvensgjenkalling Reversed Digits - Auditiv (SRRD-A), (3) Sekvensgjenkalling av ord - Visuell (SRW-V) ), og (4) Verbal hukommelse - kategorisering (VM-C). I hver treningsøkt vil deltakerne fullføre hvert av de fire minnetreningsprogrammene to ganger.
Enhet: Aktiv kognitiv trening (ACT)
Andre navn:
  • PSSCogRehab 2012, utgitt av Psychological Software Service
Sham-komparator: Kontroll (CON)
CON-gruppen vil også gjennomføre totalt 12 økter over 6-10 uker. De samme fire dataprogrammene fra PSSCogRehab 2012, utgitt av Psychological Software Service, vil bli brukt i kontrollgruppeøktene. Kontrollprogrammet vil imidlertid identifisere de riktige svarene til deltakerne, slik at de ikke trenger å engasjere arbeidsminnet for å svare riktig på spørsmålene.
Enhet: Kontroll (CON)
Andre navn:
  • PSSCogRehab 2012, utgitt av Psychological Software Service

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Standardiserte nevropsykologiske tester av arbeidsminne brukt i denne studien var Paced Auditory Serial Addition Task-50 og Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Digits Backward Test. Ved å bruke de mest oppdaterte publiserte normative dataene, ble rå testresultater konvertert til T-skårer som korrigerte for demografiske faktorer som alder og utdanning. T-skåre kan variere fra 0 til 100, hvor 50 er gjennomsnittlig og høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Den totale arbeidsminneskåren ble beregnet ved å beregne gjennomsnittlig T-score for hver av de individuelle testene. For å undersøke intervensjonseffekter på arbeidsminneresultater, utførte vi en 2 (Arm: ACT vs. CON) × 2 (Tid: Baseline vs. Post) blandet modell generell lineær modellanalyser. Tid var faktoren innenfor forsøkspersonene definert av baseline versus 10 ukers oppfølging, og studiearmen var faktoren mellom forsøkspersoner. Alder og år med utdanning ble inkludert som kovariater. Gjennomsnittene som er rapportert her er gjennomsnittsskårene ved 10 uker.
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsinkelsesrabatt
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Målt ved Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), en standardisert oppgave som måler forsinkelsesdiskontering. Deltakerne blir presentert for valg mellom mindre, umiddelbare belønninger og større, forsinkede belønninger (f.eks. "Vil du foretrekke $54 i dag eller $80 om 30 dager?). Deltakernes hyperbolske rabattparameter (k-verdi) bestemmes ved å tilpasse data til følgende rabattfunksjonsligning: Vimmediate = Vdelayed / (1 + kD), der V er belønningsverdien i dollar og D er forsinkelse i dager. K-verdier på denne skalaen kan variere fra 0,00016 til 4,00 og for å normalisere skårer ble disse verdiene rangert fra 1 til 13 for analyser. En høyere rangering indikerer større forsinkelsesrabatt.
Baseline og 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig prosentvis overholdelse for alle antiretrovirale medisiner
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheri L Towe, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00053630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Aktiv kognitiv trening (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere