Geheugenprestaties verbeteren door cognitieve training toe te passen (IMPACT)
Impact van cognitieve training op therapietrouw bij hiv-geïnfecteerde personen
De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van een cognitief trainingsprogramma om het werkgeheugen te verbeteren in een steekproef van HIV-geïnfecteerde personen. Onderzoekers zullen 40 HIV-geïnfecteerde volwassenen met een slechte therapietrouw toewijzen aan een van de volgende twee condities (20/groep): de experimentele cognitieve trainingsinterventie of een controletrainingsconditie. Deelnemers volgen 12 trainingssessies verspreid over 10 weken en maken beoordelingen bij aanvang en na de training. De specifieke doelstellingen zijn:
Onderzoek naar de effecten van de cognitieve trainingsinterventie op het werkgeheugen en het uitstellen van vertragingen bij HIV-geïnfecteerde personen.
Hypothese 1: Deelnemers die zijn toegewezen aan actieve cognitieve training, zullen, in vergelijking met degenen in de op aandacht afgestemde controlegroep, grotere verbeteringen in het werkgeheugen hebben en minder vertragingsdiscontering.
- Karakteriseer de therapietrouw aan antiretrovirale medicatie in deze populatie en onderzoek de therapietrouw na cognitieve training.
Hypothese 2: Deelnemers die zijn toegewezen aan actieve cognitieve training, zullen, in vergelijking met degenen in de op aandacht afgestemde controlegroep, grotere verbeteringen in therapietrouw hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma om het werkgeheugen te verbeteren en de impulsiviteit te verminderen bij HIV-geïnfecteerde personen met een slechte therapietrouw. De specifieke doelstellingen zijn: (1) Onderzoeken van de effecten van de cognitieve trainingsinterventie op het werkgeheugen en het vertragen van discontering bij HIV-geïnfecteerde personen; en (2) de therapietrouw van antiretrovirale medicatie in deze populatie karakteriseren en de therapietrouw na cognitieve training onderzoeken.
Het onderzoeksontwerp bestaat uit twee delen: een geschiktheidsscreening en de studie Cognitieve training. In Deel 1, Eligibility Screening, zullen deelnemers een 2-3 uur durende reeks gestandaardiseerde maatregelen voltooien om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor een studie. In aanmerking komende personen worden vervolgens uitgenodigd om zich in te schrijven voor Deel 2, Cognitieve trainingsstudie. In deel 1 van het onderzoek worden ongeveer 60 deelnemers gescreend, met een geschat geschiktheidspercentage van 67% voor deel 2. In deel 2 worden de deelnemers toegewezen aan een van de twee groepen (actieve cognitieve training of controletraining; 20 deelnemers per groep) en zal gedurende 10 weken 12 trainingssessies voltooien. Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve cognitieve trainingsgroep zullen gecomputeriseerde modules voltooien die zijn ontworpen om het werkgeheugen te verbeteren, terwijl degenen die zijn toegewezen aan de op aandacht afgestemde controlegroep inactieve modules zullen voltooien die niet zijn ontworpen om het geheugen te verbeteren. Alle deelnemers aan deel 2 zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang en na de training om de impact van het trainingsprogramma te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie, gediagnosticeerd gedurende > 6 maanden
- Momenteel onder behandeling met antiretrovirale medicatie gedurende > 3 maanden
- Zelfgerapporteerde therapietrouw minder dan 90%
- Woont binnen 24 kilometer van de onderzoekslocatie in een stabiele woning en heeft geen plannen om in de komende 3 maanden het gebied te verlaten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen
- Ander drugsgebruik dan alcohol of marihuana in het afgelopen jaar
- Zwangerschap
- Engels niet-vloeiend of analfabeet
- ≤ 8e leerjaar onderwijs
- ernstige neurologische aandoeningen, waaronder HIV-dementie
- traumatische hersenschade
- ernstige psychische aandoening of acute psychiatrische nood
- verminderde mentale toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve cognitieve training (ACT)
De ACT-groep voltooit 12 individuele sessies gedurende 6-10 weken.
Sessions maakt gebruik van vier in de handel verkrijgbare geheugentrainingsprogramma's van PSSCogRehab 2012, uitgegeven door Psychological Software Service.
De vier programma's die worden gebruikt, zijn: (1) Opeenvolgend oproepen van cijfers - auditief (SRD-A), (2) Op volgorde oproepen van omgekeerde cijfers - Auditief (SRRD-A), (3) Opeenvolgend oproepen van woorden - visueel (SRW-V ), en (4) verbaal geheugen - categoriseren (VM-C).
In elke trainingssessie doorlopen de deelnemers elk van de vier geheugentrainingsprogramma's twee keer.
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle (CON)
De CON-groep voltooit ook in totaal 12 sessies gedurende 6-10 weken.
Dezelfde vier computerprogramma's uit PSSCogRehab 2012, uitgegeven door Psychological Software Service, zullen worden gebruikt in de controlegroepsessies.
Het besturingsprogramma zal echter de juiste antwoorden aan deelnemers identificeren, zodat ze hun werkgeheugen niet hoeven te gebruiken om de vragen correct te beantwoorden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Gestandaardiseerde neuropsychologische tests van het werkgeheugen die in deze studie werden gebruikt, waren de Paced Auditory Serial Addition Task-50 en de Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Digits Backward Test.
Met behulp van de meest up-to-date gepubliceerde normatieve gegevens werden ruwe testscores omgezet in T-scores die corrigeerden voor demografische factoren zoals leeftijd en opleiding.
T-scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 50 gemiddeld is en hogere scores wijzen op een betere functie.
De algehele werkgeheugenscore werd berekend door het gemiddelde te nemen van de T-scores van elk van de afzonderlijke tests.
Om interventie-effecten op werkgeheugenuitkomsten te onderzoeken, hebben we een 2 (Arm: ACT vs. CON) × 2 (Tijd: Baseline vs. Post) gemengde model algemene lineaire modelanalyses uitgevoerd.
Tijd was de factor binnen proefpersonen gedefinieerd door basislijn versus follow-up van 10 weken, en onderzoeksarm was de factor tussen proefpersonen.
Leeftijd en opleidingsjaren werden opgenomen als covariaten.
De hier gerapporteerde gemiddelden zijn de gemiddelde scores na 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in uitstelkorting
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Gemeten door Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), een gestandaardiseerde taak die vertragingskorting meet.
Deelnemers krijgen de keuze tussen kleinere, onmiddellijke beloningen en grotere, uitgestelde beloningen (bijv. "Zou je liever $ 54 vandaag of $ 80 over 30 dagen hebben?").
De hyperbolische kortingsparameter (k-waarde) van de deelnemers wordt bepaald door gegevens aan te passen aan de volgende kortingsfunctievergelijking: Vimmediate = Vdelayed / (1 + kD), waarin V de beloningswaarde in dollars is en D vertraging in dagen.
K-waarden op deze schaal kunnen variëren van 0,00016 tot 4,00 en om de scores te normaliseren, werden deze waarden gerangschikt van 1 tot 13 voor analyses.
Een hogere rang geeft een grotere vertragingskorting aan.
|
Basislijn en 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddeld percentage therapietrouw bij alle antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheri L Towe, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bickel WK, Yi R, Landes RD, Hill PF, Baxter C. Remember the future: working memory training decreases delay discounting among stimulant addicts. Biol Psychiatry. 2011 Feb 1;69(3):260-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.08.017. Epub 2010 Oct 20.
- Lovejoy TI, Suhr JA. The relationship between neuropsychological functioning and HAART adherence in HIV-positive adults: a systematic review. J Behav Med. 2009 Oct;32(5):389-405. doi: 10.1007/s10865-009-9212-9. Epub 2009 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00053630
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .