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Verbesserung der Gedächtnisleistung durch Anwendung von kognitivem Training (IMPACT)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen des kognitiven Trainings auf die Medikamentenadhärenz bei HIV-infizierten Personen

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei einer Stichprobe von HIV-infizierten Personen testen. Die Ermittler werden 40 HIV-infizierte Erwachsene mit schlechter Medikamenteneinnahme einer von zwei Bedingungen (20/Gruppe) zuordnen: der experimentellen kognitiven Trainingsintervention oder einer Kontrolltrainingsbedingung. Die Teilnehmer absolvieren 12 Schulungssitzungen über 10 Wochen und führen Bewertungen zu Beginn und nach der Schulung durch. Die konkreten Ziele sind:

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen der kognitiven Trainingsintervention auf das Arbeitsgedächtnis und verzögern Sie die Diskontierung bei HIV-infizierten Personen.

    Hypothese 1: Teilnehmer, die einem aktiven kognitiven Training zugewiesen wurden, werden im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe mit abgestimmter Aufmerksamkeit größere Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses und eine Verringerung der Diskontierung von Verzögerungen aufweisen.

  2. Charakterisieren Sie die Einhaltung antiretroviraler Medikamente in dieser Population und untersuchen Sie die Medikamenteneinhaltung nach kognitivem Training.

Hypothese 2: Teilnehmer, die einem aktiven kognitiven Training zugewiesen wurden, werden im Vergleich zu denen in der auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrollgruppe größere Verbesserungen in der Medikamentenadhärenz haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und zur Verringerung der Impulsivität bei HIV-infizierten Personen mit schlechter Medikamenteneinnahme. Die spezifischen Ziele sind: (1) Untersuchung der Auswirkungen der kognitiven Trainingsintervention auf das Arbeitsgedächtnis und Verzögerung der Diskontierung bei HIV-infizierten Personen; und (2) Charakterisierung der Einhaltung von antiretroviralen Medikamenten in dieser Population und Untersuchung der Medikamenteneinhaltung nach kognitivem Training.

Das Forschungsdesign umfasst zwei Teile: ein Eignungsscreening und die Studie zum kognitiven Training. In Teil 1, Eignungsprüfung, absolvieren die Teilnehmer eine 2-3-stündige Reihe standardisierter Maßnahmen zur Beurteilung der Studieneignung. Berechtigte Personen werden dann eingeladen, sich für Teil 2, Studie zum kognitiven Training, anzumelden. Teil 1 der Studie umfasst das Screening von etwa 60 Teilnehmern mit einer geschätzten Eignungsrate von 67 % für Teil 2. In Teil 2 werden die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeordnet (aktives kognitives Training oder Kontrolltraining; 20 Teilnehmer pro Gruppe). und wird 12 Trainingseinheiten über 10 Wochen absolvieren. Teilnehmer, die der aktiven kognitiven Trainingsgruppe zugeordnet sind, absolvieren computergestützte Module zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses, während diejenigen, die der Kontrollgruppe mit abgestimmter Aufmerksamkeit zugeordnet sind, inaktive Module absolvieren, die nicht zur Verbesserung des Gedächtnisses entwickelt wurden. Alle Teilnehmer von Teil 2 werden zu Beginn und nach dem Training Bewertungen absolvieren, um die Auswirkungen des Trainingsprogramms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, diagnostiziert seit > 6 Monaten
  • Derzeit in Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten für > 3 Monate
  • Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung bei weniger als 90 %
  • Lebt innerhalb von 15 Meilen vom Forschungsstandort in einer stabilen Unterkunft und hat keine Pläne, in den nächsten 3 Monaten aus der Gegend zu ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Jeglicher Drogenkonsum außer Alkohol oder Marihuana im vergangenen Jahr
  • Schwangerschaft
  • Englisch nicht fließend oder Analphabetismus
  • ≤ 8. Klasse Bildung
  • schwere neurologische Erkrankungen, einschließlich HIV-Demenz
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • schwere psychische Erkrankung oder akute psychische Belastung
  • beeinträchtigter Geisteszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives kognitives Training (ACT)
Die ACT-Gruppe wird 12 Einzelsitzungen über 6-10 Wochen absolvieren. Die Sitzungen werden vier im Handel erhältliche Gedächtnistrainingsprogramme von PSSCogRehab 2012 verwenden, veröffentlicht von Psychological Software Service. Die vier verwendeten Programme sind: (1) Sequenzierter Abruf von Ziffern – auditiv (SRD-A), (2) Sequenzierter Abruf umgekehrter Ziffern – auditiv (SRRD-A), (3) Sequenzierter Abruf von Wörtern – visuell (SRW-V ) und (4) Sprachgedächtnis – Kategorisierung (VM-C). In jeder Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer jedes der vier Gedächtnistrainingsprogramme zweimal.
Gerät: Aktives kognitives Training (ACT)
Andere Namen:
  • PSSCogRehab 2012, herausgegeben von Psychological Software Service
Schein-Komparator: Steuerung (CON)
Die CON-Gruppe wird außerdem insgesamt 12 Sitzungen über 6-10 Wochen absolvieren. Die gleichen vier Computerprogramme von PSSCogRehab 2012, veröffentlicht von Psychological Software Service, werden in den Kontrollgruppensitzungen verwendet. Das Kontrollprogramm identifiziert jedoch die richtigen Antworten für die Teilnehmer, sodass sie ihr Arbeitsgedächtnis nicht anstrengen müssen, um die Fragen richtig zu beantworten.
Gerät: Steuerung (CON)
Andere Namen:
  • PSSCogRehab 2012, herausgegeben von Psychological Software Service

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Standardisierte neuropsychologische Tests des Arbeitsgedächtnisses, die in dieser Studie verwendet wurden, waren der Paced Auditory Serial Addition Task-50 und der Neuropsychological Assessment Battery Digits Forward/Digits Backward Test. Unter Verwendung der aktuellsten veröffentlichten normativen Daten wurden Rohtestergebnisse in T-Werte umgewandelt, die um demografische Faktoren wie Alter und Bildung korrigiert wurden. T-Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 50 durchschnittlich ist und höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Der Gesamtwert des Arbeitsgedächtnisses wurde berechnet, indem die T-Werte der einzelnen Tests gemittelt wurden. Um die Interventionseffekte auf die Ergebnisse des Arbeitsgedächtnisses zu untersuchen, führten wir eine 2 (Arm: ACT vs. CON) × 2 (Zeit: Baseline vs. Post) allgemeine lineare Modellanalyse mit gemischten Modellen durch. Die Zeit war der Innersubjektfaktor, definiert durch den Ausgangswert im Vergleich zum 10-wöchigen Follow-up, und der Studienarm war der Zwischensubjektfaktor. Als Kovariaten wurden Alter und Ausbildungsjahre berücksichtigt. Die hier angegebenen Mittelwerte sind die Mittelwerte nach 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verspätungsrabattierung
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Gemessen mit dem Monetary-Choice Questionnaire (MCQ), einer standardisierten Aufgabe, die die Diskontierung von Verzögerungen misst. Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen kleineren, sofortigen Belohnungen und größeren, verzögerten Belohnungen (z. B. „Würden Sie heute 54 $ oder in 30 Tagen 80 $ bevorzugen?). Der hyperbolische Rabattparameter (k-Wert) der Teilnehmer wird bestimmt, indem Daten an die folgende Rabattfunktionsgleichung angepasst werden: Vimmediate = Vdelayed / (1 + kD), wobei V der Belohnungswert in Dollar und D die Verzögerung in Tagen ist. K-Werte auf dieser Skala können von 0,00016 bis 4,00 reichen, und um die Ergebnisse zu normalisieren, wurden diese Werte für Analysen von 1 bis 13 eingestuft. Ein höherer Rang zeigt eine größere Diskontierung der Verzögerung an.
Baseline und 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen prozentualen Adhärenz bei allen antiretroviralen Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri L Towe, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00053630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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