肝臓の再生：肝肥大に対する門脈塞栓術と高周波補助結紮術（REBIRTH） (REBIRTH)
肝再生：主要な肝切除のための将来の肝残容量が不十分な患者における肝肥大の術前誘導のための門脈塞栓術（PVE）を伴う門脈結紮（RALPP）による高周波補助肝分割を比較する単一施設、前向き、無作為化対照試験.
調査の概要
詳細な説明
肝切除は依然として肝腫瘍患者のゴールドスタンダード治療であり、長期生存の唯一の機会を提供しています。 外科的切除が可能な症例の最大 45% では、切除縁を明確にするために、通常、拡大肝切除 (肝臓の一部の除去) が必要です。 ただし、体の要求を満たすには、十分な量の肝臓が残っている必要があります。 確かに、不十分な残肝量による肝不全は、主要な肝切除後の術後死亡の主な原因です。
肝臓は、2 つの血管 (門脈と肝動脈) から主要な血液供給を受けます。 合併症を減らし、将来の肝残容量（FLRV）が不十分な患者の広範な肝臓手術の安全性を向上させるために、術前塞栓術（すなわち、 門脈の一部の閉塞）を行うことができます。
これは、影響を受けていない側の肝臓の成長を誘発する効果があります。 したがって、切除が行われると、FLRV が増加し（約 12%）、術後の肝不全が減少します。 代替技術は、肝臓の分割とともに門脈の外科的結紮を行うことです。
肝臓の病気の部分は、健康な側が成長するように誘導される間、7〜10日間体内に残されます. この間、患部は肝機能に対する身体の要求をサポートし続け、肝不全のリスクを軽減します。 FLRV は、この手法で約 74% 増加することが示されています。
ただし、胆汁漏れなどの代替技術では、術後の合併症が多くなります。 この研究の目的は、肝臓を分割する新しい方法をテストして、合併症率の増加なしに FLRV の増加を達成できるようにすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -術前の体積検査でFLRVが25％未満の右または拡張右肝切除を必要とする患者
- WHOパフォーマンスステータス0、1または2
- -プロトコル要件を順守でき、外科的切除に適していると判断された患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
- WHOステータス3または4
- ニューヨーク心臓協会分類グレード III または IV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：門脈塞栓術（PVE）
PVEグループに割り当てられた患者は、介入前の血液検査と腹部の造影CTスキャンを受けます。 介入前の調査が完了し、臨床チームによってレビューされたら、門脈を放射線学的に塞栓します。 介入後の調査 (血液検査と CT スキャン) は、PVE の完了から 4 週間後に行われます。 この時点で、彼らは最終的な外科的肝切除を受けるためにリストされます。 |
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実験的：高周波支援肝分割および結紮 (RALPP)
RALPP グループに割り当てられた患者は、介入前の血液検査と腹部の造影 CT スキャンを受けます。 次に、右門脈を外科的に結紮し、続いて肝臓の in situ 分割で高周波アブレーションを行います。 特定の患者は、臨床的に必要な場合、左肝葉の腫瘍摘出術または楔状切除を追加で行う場合があります。 RALPP 手順は、患者の介入前の調査が完了し、臨床チームによってレビューされた後に行われます。 介入後の調査 (血液検査と CT スキャン) は、RALPP の完了から 2 週間後に行われます。 この時点で、彼らは最終的な外科的肝切除を受けるためにリストされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝残容量の変化
時間枠：介入後 2 週間または 4 週間 (RALPP 後 2 週間、PVE 後 4 週間)
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介入後の残肝容積の変化率。
これは、CTスキャンの体積分析によって測定されます。
正の数は増加を表し、負の数は減少を表します。
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介入後 2 週間または 4 週間 (RALPP 後 2 週間、PVE 後 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肝機能検査
時間枠：術後（退院まで毎日、その後無作為化から 18 か月まで診療所で予約）
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血液検査
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術後（退院まで毎日、その後無作為化から 18 か月まで診療所で予約）
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術後合併症のある参加者の数 (Dindo Clavien ≥Grade 3b)
時間枠：退院まで（2日～10日程度）
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外科的合併症の Dindo Clavien 分類で定義されている (グレード 3b 以上)。
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退院まで（2日～10日程度）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Long R Jiao, MD, FRCS、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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