Regeneración del hígado: embolización de la vena porta versus ligadura asistida por radiofrecuencia para la hipertrofia hepática (RENACIMIENTO) (REBIRTH)
Regeneración hepática: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que compara la partición del hígado asistida por radiofrecuencia con ligadura de la vena porta (RALPP) con la embolización de la vena porta (PVE) para la inducción preoperatoria de la hipertrofia hepática en pacientes con volumen hepático remanente insuficiente en el futuro para una resección hepática mayor .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección hepática sigue siendo el tratamiento estándar de oro para los pacientes con tumores hepáticos, brindándoles la única posibilidad de supervivencia a largo plazo. En hasta el 45% de los casos que son susceptibles de resección quirúrgica, suele ser necesaria una hepatectomía ampliada (extirpación de parte del hígado) para lograr un margen de resección claro. Sin embargo, debe quedar suficiente hígado para satisfacer las demandas del cuerpo. De hecho, la insuficiencia hepática debida a un volumen hepático remanente insuficiente sigue siendo la principal causa de muerte posoperatoria después de una resección hepática mayor.
El hígado recibe su principal suministro de sangre de dos vasos (la vena porta y la arteria hepática). Para disminuir las complicaciones y mejorar la seguridad de la cirugía hepática extensa en pacientes con volumen remanente de hígado (FLRV) futuro insuficiente, la embolización preoperatoria (es decir, bloqueo) de parte de la vena porta.
Esto tiene el efecto de inducir el crecimiento del hígado en el lado no afectado. Así, cuando se realiza la resección, un FLRV elevado (en torno al 12%) reduce la insuficiencia hepática postoperatoria. Una técnica alternativa es realizar la ligadura quirúrgica de la vena porta junto con la división del hígado.
La parte enferma del hígado se deja en el cuerpo durante 7 a 10 días mientras se induce el crecimiento del lado sano. Durante este tiempo, la porción enferma continúa apoyando el requerimiento del cuerpo para la función hepática y reduce el riesgo de insuficiencia hepática. Se ha demostrado que FLRV aumenta alrededor de un 74 % con esta técnica.
Sin embargo, existen más complicaciones postoperatorias con la técnica alternativa como las fugas de bilis. El objetivo de este estudio es probar una nueva forma de dividir el hígado para que se pueda lograr el aumento de FLRV sin el aumento de la tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cualquier paciente que requiera hepatectomía derecha o derecha extendida con FLRV inferior al 25% en el estudio volumétrico preoperatorio
- Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
- Paciente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y considerado apto para la resección quirúrgica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- El embarazo
- Estado de la OMS 3 o 4
- Clasificación de la New York Heart Association Grado III o IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embolización de la vena porta (PVE)
Los pacientes asignados al grupo PVE recibirán análisis de sangre previos a la intervención y una tomografía computarizada del abdomen con contraste. Luego, se les embolizará radiológicamente la vena porta una vez que el equipo clínico haya completado y revisado las investigaciones previas a la intervención. Las investigaciones posteriores a la intervención (análisis de sangre y tomografía computarizada) se realizarán 4 semanas después de la finalización del PVE. En este punto, se incluirán en la lista para recibir su hepatectomía quirúrgica definitiva. |
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Experimental: Partición y ligadura hepática asistida por radiofrecuencia (RALPP)
Los pacientes asignados al grupo RALPP recibirán análisis de sangre previos a la intervención y una tomografía computarizada del abdomen con contraste. Luego, se les ligará quirúrgicamente la vena porta derecha, seguido de una ablación por radiofrecuencia in situ, división del hígado. Ciertos pacientes también pueden someterse a una tumorectomía o resección en cuña del lóbulo hepático izquierdo si está clínicamente indicado. El procedimiento RALPP ocurrirá una vez que el equipo clínico haya completado y revisado las investigaciones previas a la intervención del paciente. Las investigaciones posteriores a la intervención (análisis de sangre y tomografía computarizada) se realizarán 2 semanas después de la finalización del RALPP. En este punto, se incluirán en la lista para recibir su hepatectomía quirúrgica definitiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen remanente del hígado
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas posteriores a la intervención (2 semanas posteriores a RALPP; 4 semanas posteriores a PVE)
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Cambio porcentual en el volumen hepático remanente después de la intervención.
Esto se medirá mediante un análisis volumétrico de una tomografía computarizada.
El número positivo representa incrementos y el número negativo representa disminuciones.
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2 o 4 semanas posteriores a la intervención (2 semanas posteriores a RALPP; 4 semanas posteriores a PVE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función hepática posoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la operación (diariamente hasta el alta; luego en citas clínicas hasta 18 meses después de la aleatorización)
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Análisis de sangre
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Después de la operación (diariamente hasta el alta; luego en citas clínicas hasta 18 meses después de la aleatorización)
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias (Dindo Clavien ≥Grado 3b)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (estimado entre 2 y 10 días)
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Según lo definido por la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo Clavien (≥ grado 3b).
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Hasta el alta hospitalaria (estimado entre 2 y 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/1123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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