Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj regenerációja: Portális véna embolizáció kontra rádiófrekvenciás támogatott lekötés májhipertrófiához (ÚJJÁSZÜLETÉS) (REBIRTH)

2019. október 18. frissítette: Imperial College London

Májregeneráció: egyközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a rádiófrekvenciás támogatott májpartíciót portálvéna lekötéssel (RALPP) a portális véna embolizációval (PVE) a májhipertrófia műtét előtti indukálására olyan betegeknél, akiknél a jövőbeni májtérfogat nem elegendő a major májregenerációhoz .

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítson két különböző technikát (a portális véna embolizáció és a rádiófrekvenciás segített májpartíció portális véna lekötéssel) a máj térfogatának növelésére a jelentős májreszekció előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májreszekció továbbra is az arany standard kezelés a májdaganatban szenvedő betegeknél, amely az egyetlen esélyt a hosszú távú túlélésre. A műtéti reszekcióra alkalmas esetek akár 45%-ában általában kiterjesztett hepatectomiára (a máj egy részének eltávolítására) van szükség a tiszta reszekciós határ eléréséhez. Azonban elegendő májnak kell maradnia ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit. Valójában az elégtelen maradék májtérfogat miatti májelégtelenség továbbra is a jelentős májreszekciót követő posztoperatív halálozás fő oka.

A máj fő vérellátását két érből (a portális vénából és a májartériából) kapja. A szövődmények csökkentése és a kiterjedt májműtét biztonságának növelése érdekében olyan betegeknél, akiknél a máj maradványtérfogata elégtelen (FLRV), a műtét előtti embolizáció (pl. a portális véna egy részének elzáródása) vállalható.

Ez a máj növekedését indukálja a nem érintett oldalon. Így a reszekció elvégzésekor a megnövekedett FLRV (körülbelül 12%) csökkenti a posztoperatív májelégtelenséget. Alternatív technika a portális véna sebészeti lekötése a máj hasításával együtt.

A máj beteg részét 7-10 napig a szervezetben hagyják, míg az egészséges oldalt növekedésre késztetik. Ez idő alatt a beteg rész továbbra is támogatja a szervezet májműködési igényét, és csökkenti a májelégtelenség kockázatát. Ezzel a technikával az FLRV körülbelül 74%-kal nő.

Az alternatív technikával azonban több posztoperatív szövődmény is előfordul, például epeszivárgás. Ennek a tanulmánynak a célja a máj felosztásának új módszerének tesztelése annak érdekében, hogy a megnövekedett FLRV elérhető legyen a megnövekedett szövődmények aránya nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Minden olyan beteg, akinek jobb vagy kiterjesztett jobb oldali hepatectomiára van szüksége, és FLRV-vel kevesebb, mint 25% a preoperatív volumetriás vizsgálat során
  • WHO teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A beteg képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és alkalmasnak ítélte a műtéti reszekciót
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség
  • WHO státusz 3 vagy 4
  • A New York Heart Association besorolása III. vagy IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Portális véna embolizáció (PVE)

A PVE csoportba sorolt ​​betegek beavatkozás előtti vérvizsgálatot és kontrasztanyagos hasi CT-vizsgálatot kapnak. Ezután a portális vénájukat radiológiailag embolizálják, miután a beavatkozás előtti vizsgálataikat befejezték és a klinikai csoport felülvizsgálta.

A beavatkozás utáni vizsgálatokra (vérvizsgálat és CT) a PVE befejezése után 4 héttel kerül sor. Ezen a ponton felkerülnek a listára, hogy megkapják a végleges sebészeti hepatektómiát.
Eljárás: Portális véna embolizáció (PVE)
Kísérleti: Rádiófrekvenciás májelosztás és lekötés (RALPP)

A RALPP csoportba sorolt ​​betegek beavatkozás előtti vérvizsgálatot és kontrasztanyagos hasi CT-vizsgálatot kapnak. Ezután a jobb oldali portális vénájukat műtéti úton lekötik, majd a májat rádiófrekvenciás ablációval in situ hasítják. Bizonyos betegeknél klinikailag indokolt esetben a bal májlebeny daganateltávolítása vagy ékreszekciója is elvégezhető. A RALPP eljárásra akkor kerül sor, ha a páciens beavatkozás előtti vizsgálatait befejezte és a klinikai csapat felülvizsgálta.

A beavatkozás utáni vizsgálatokra (vérvizsgálatok és CT-vizsgálat) a RALPP befejezése után 2 héttel kerül sor. Ezen a ponton felkerülnek a listára, hogy megkapják a végleges sebészeti hepatektómiát.
Eljárás: Rádiófrekvenciás májelosztás portális véna lekötéssel (RALPP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a májmaradvány térfogatában
Időkeret: 2 vagy 4 héttel a beavatkozás után (2 héttel a RALPP után; 4 héttel a PVE után)
A maradék máj térfogatának százalékos változása a beavatkozást követően. Ezt a CT-vizsgálat volumetrikus elemzésével mérik. A pozitív szám növekedést, a negatív szám pedig csökkenést jelent.
2 vagy 4 héttel a beavatkozás után (2 héttel a RALPP után; 4 héttel a PVE után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Műtét után (naponta a hazabocsátásig; majd a klinikai találkozókon a randomizálástól számított 18 hónapig)
Vérvétel
Műtét után (naponta a hazabocsátásig; majd a klinikai találkozókon a randomizálástól számított 18 hónapig)
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma (Dindo Clavien ≥3b. fokozat)
Időkeret: A kórházi elbocsátásig (becslések szerint 2-10 nap)
A sebészeti szövődmények Dindo Clavien osztályozása szerint (≥3b fokozat).
A kórházi elbocsátásig (becslések szerint 2-10 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/LO/1123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel