Regeneratie van lever: poortaderembolisatie versus radiofrequentie-ondersteunde ligatie voor leverhypertrofie (wedergeboorte) (REBIRTH)
Leverregeneratie: een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin radiofrequentieondersteunde leverpartitie wordt vergeleken met portale aderligatie (RALPP) met portale aderembolisatie (PVE) voor preoperatieve inductie van leverhypertrofie bij patiënten met onvoldoende toekomstig leverrestvolume voor ernstige leverresectie .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leverresectie blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met levertumoren en biedt hen de enige kans op overleving op de lange termijn. In tot 45% van de gevallen die vatbaar zijn voor chirurgische resectie, is meestal een uitgebreide hepatectomie (verwijdering van een deel van de lever) nodig om een duidelijke resectiemarge te verkrijgen. Er moet echter voldoende lever overblijven om aan de eisen van het lichaam te voldoen. Leverfalen als gevolg van onvoldoende resterend levervolume is inderdaad nog steeds de belangrijkste oorzaak van postoperatief overlijden na een grote leverresectie.
De lever ontvangt zijn belangrijkste bloedtoevoer vanuit twee vaten (de poortader en de leverslagader). Om de complicaties te verminderen en de veiligheid van uitgebreide leverchirurgie te verbeteren bij patiënten met onvoldoende toekomstig leverrestvolume (FLRV), wordt preoperatieve embolisatie (d.w.z. verstopping) van een deel van de poortader kan worden ondernomen.
Dit heeft het effect van het induceren van groei van de lever aan de niet-aangedane zijde. Dus wanneer de resectie wordt uitgevoerd, vermindert een verhoogde FLRV (van ongeveer 12%) het postoperatieve leverfalen. Een alternatieve techniek is om chirurgische ligatie van de poortader uit te voeren samen met het splitsen van de lever.
Het zieke deel van de lever wordt 7-10 dagen in het lichaam gelaten, terwijl de gezonde kant wordt aangezet om te groeien. Gedurende deze tijd blijft het zieke deel de behoefte van het lichaam aan leverfunctie ondersteunen en vermindert het risico op leverfalen. Het is aangetoond dat FLRV met deze techniek met ongeveer 74% toeneemt.
Er zijn echter meer postoperatieve complicaties met de alternatieve techniek, zoals gallekkage. Het doel van deze studie is om een nieuwe manier te testen om de lever te splitsen, zodat de verhoogde FLRV kan worden bereikt zonder het verhoogde aantal complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Elke patiënt die rechter of uitgebreide rechter hepatectomie nodig heeft met FLRV van minder dan 25% bij preoperatief volumetrische studie
- WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Patiënt kan voldoen aan protocolvereisten en wordt geschikt geacht voor chirurgische resectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- WHO-status 3 of 4
- Classificatie van de New York Heart Association Graad III of IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Poortaderembolisatie (PVE)
Patiënten die zijn toegewezen aan de PVE-groep zullen pre-interventie bloedtesten ondergaan en een contrastversterkte CT-scan van de buik. Ze zullen dan hun poortader radiologisch laten emboliseren zodra hun pre-interventieonderzoeken zijn voltooid en beoordeeld door het klinische team. Postinterventieonderzoeken (bloedonderzoek en CT-scan) vinden plaats 4 weken na afronding van de PVE. Op dit punt zullen ze worden vermeld om hun definitieve chirurgische hepatectomie te ondergaan. |
|
|
Experimenteel: Radiofrequente geassisteerde leverpartitie en ligatie (RALPP)
Patiënten die zijn toegewezen aan de RALPP-groep zullen pre-interventie bloedtesten ondergaan en een contrastversterkte CT-scan van de buik. Ze zullen dan hun rechter poortader chirurgisch laten afbinden, gevolgd door radiofrequente ablatie in situ splitsing van de lever. Bepaalde patiënten kunnen bovendien een tumorectomie of wigresectie van de linker leverkwab ondergaan, indien klinisch geïndiceerd. De RALPP-procedure zal plaatsvinden zodra de pre-interventieonderzoeken van de patiënt zijn voltooid en beoordeeld door het klinische team. Onderzoeken na de interventie (bloedonderzoek en CT-scan) vinden 2 weken na voltooiing van het RALPP plaats. Op dit punt zullen ze worden vermeld om hun definitieve chirurgische hepatectomie te ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in leverrestantvolume
Tijdsspanne: 2 of 4 weken na interventie (2 weken na RALPP; 4 weken na PVE)
|
Percentage verandering in resterend levervolume na interventie.
Dit wordt gemeten door volumetrische analyse van CT-scan.
Positief getal staat voor stijgingen en negatief getal voor dalingen.
|
2 of 4 weken na interventie (2 weken na RALPP; 4 weken na PVE)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve leverfunctietesten
Tijdsspanne: Postoperatief (dagelijks tot ontslag; daarna bij kliniekafspraken tot 18 maanden na randomisatie)
|
Bloedtesten
|
Postoperatief (dagelijks tot ontslag; daarna bij kliniekafspraken tot 18 maanden na randomisatie)
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties (Dindo Clavien ≥Graad 3b)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting tussen de 2 en 10 dagen)
|
Zoals gedefinieerd door de Dindo Clavien-classificatie van chirurgische complicaties (≥graad 3b).
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting tussen de 2 en 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/LO/1123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .