Регенерация печени: эмболизация воротной вены в сравнении с радиочастотным лигированием при гипертрофии печени (REBIRTH) (REBIRTH)
Регенерация печени: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее радиочастотное разделение печени с перевязкой воротной вены (RALPP) с эмболизацией воротной вены (PVE) для предоперационной индукции гипертрофии печени у пациентов с недостаточным объемом остатка печени в будущем для обширной резекции печени .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резекция печени остается золотым стандартом лечения пациентов с опухолями печени, предоставляя им единственный шанс на долгосрочное выживание. В 45% случаев, когда возможна хирургическая резекция, обычно необходима расширенная гепатэктомия (удаление части печени) для достижения четкого края резекции. Тем не менее, печени должно оставаться достаточно, чтобы удовлетворить потребности организма. Действительно, печеночная недостаточность из-за недостаточного остаточного объема печени по-прежнему является основной причиной послеоперационной смерти после обширной резекции печени.
Печень получает основное кровоснабжение из двух сосудов (воротной вены и печеночной артерии). Чтобы уменьшить осложнения и повысить безопасность обширных операций на печени у пациентов с недостаточным будущим объемом остатка печени (FLRV), предоперационная эмболизация (т. блокирование) части воротной вены.
Это вызывает рост печени на непораженной стороне. Таким образом, при проведении резекции увеличение FLRV (около 12%) уменьшает послеоперационную печеночную недостаточность. Альтернативным методом является хирургическая перевязка воротной вены с расщеплением печени.
Больную часть печени оставляют в организме на 7-10 дней, в то время как здоровую часть стимулируют к росту. В это время больная часть продолжает поддерживать потребность организма в функции печени и снижает риск печеночной недостаточности. Было показано, что с помощью этого метода FLRV увеличивается примерно на 74%.
Однако при альтернативной методике возникает больше послеоперационных осложнений, таких как подтекание желчи. Целью данного исследования является тестирование нового способа разделения печени, чтобы можно было достичь увеличения FLRV без увеличения частоты осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Любой пациент, нуждающийся в правой или расширенной правосторонней гепатэктомии с FLRV менее 25% по данным предоперационного объемного исследования.
- Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
- Пациент, способный выполнить требования протокола и признанный пригодным для хирургической резекции
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Статус ВОЗ 3 или 4
- Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмболизация воротной вены (ЭПВ)
Пациенты, отнесенные к группе PVE, получат анализы крови до вмешательства и КТ брюшной полости с контрастным усилением. Затем им будет проведена радиологическая эмболизация воротной вены, как только их исследования до вмешательства будут завершены и рассмотрены клинической командой. Исследования после вмешательства (анализы крови и компьютерная томография) будут проводиться через 4 недели после завершения PVE. В этот момент они будут внесены в список для окончательной хирургической гепатэктомии. |
|
|
Экспериментальный: Радиочастотное разделение и лигирование печени (RALPP)
Пациенты, отнесенные к группе RALPP, получат анализы крови до вмешательства и КТ брюшной полости с контрастным усилением. Затем им будет хирургически перевязана правая воротная вена с последующей радиочастотной абляцией на месте расщепления печени. Некоторым пациентам может быть дополнительно проведена опухолеэктомия или клиновидная резекция левой доли печени по клиническим показаниям. Процедура RALPP будет проводиться после того, как клинические бригады проведут предварительные обследования пациента и проанализируют их. Исследования после вмешательства (анализы крови и компьютерная томография) будут проведены через 2 недели после завершения RALPP. В этот момент они будут внесены в список для окончательной хирургической гепатэктомии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема остатка печени
Временное ограничение: 2 или 4 недели после вмешательства (2 недели после RALPP; 4 недели после PVE)
|
Процентное изменение остаточного объема печени после вмешательства.
Это будет измеряться объемным анализом компьютерной томографии.
Положительное число представляет увеличение, а отрицательное число представляет уменьшение.
|
2 или 4 недели после вмешательства (2 недели после RALPP; 4 недели после PVE)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные функциональные пробы печени
Временное ограничение: После операции (ежедневно до выписки, затем на приеме в клинике до 18 месяцев после рандомизации)
|
Анализы крови
|
После операции (ежедневно до выписки, затем на приеме в клинике до 18 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями (Dindo Clavien ≥Класс 3b)
Временное ограничение: До выписки из больницы (по оценкам, от 2 до 10 дней)
|
Согласно классификации хирургических осложнений Dindo Clavien (≥степень 3b).
|
До выписки из больницы (по оценкам, от 2 до 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/LO/1123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .