간 재생: 문맥 색전술 대 간 비대증을 위한 고주파 보조 결찰(REBIRTH) (REBIRTH)
간 재생: 주요 간 절제술을 위한 미래 간 잔여 용적이 불충분한 환자의 수술 전 간 비대 유도를 위해 간문맥 결찰술(RALPP)과 문맥 색전술(PVE)을 이용한 고주파 보조 간 분할을 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험 .
연구 개요
상세 설명
간 절제술은 간 종양 환자에게 장기 생존을 위한 유일한 기회를 제공하는 황금 표준 치료법으로 남아 있습니다. 외과적 절제가 가능한 사례의 최대 45%에서 명확한 절제연을 얻기 위해 연장된 간 절제술(간의 일부 제거)이 일반적으로 필요합니다. 그러나 신체의 요구를 충족시키기에 충분한 간이 남아 있어야 합니다. 실제로, 불충분한 잔여 간 부피로 인한 간부전은 여전히 주요 간 절제술 후 수술 후 사망의 주요 원인입니다.
간은 두 개의 혈관(문맥과 간동맥)에서 주요 혈액 공급을 받습니다. FLRV(미래 남은 간 부피)가 불충분한 환자에서 광범위한 간 수술의 합병증을 줄이고 안전성을 향상시키기 위해 수술 전 색전술(즉, 막힘) 문맥의 일부가 수행될 수 있습니다.
이는 영향을 받지 않은 쪽의 간 성장을 유도하는 효과가 있습니다. 따라서 절제술을 시행하면 FLRV(약 12%)가 증가하여 수술 후 간부전이 감소합니다. 대체 기술은 간 분할과 함께 문맥의 외과적 결찰을 수행하는 것입니다.
간의 병든 부분은 7-10일 동안 체내에 남아 건강한 부분이 성장하도록 유도됩니다. 이 기간 동안 병에 걸린 부분은 간 기능에 대한 신체의 요구 사항을 계속 지원하고 간 기능 부전의 위험을 줄입니다. FLRV는 이 기법으로 약 74% 증가하는 것으로 나타났습니다.
그러나 담즙 누출과 같은 대체 기술에는 수술 후 합병증이 더 많습니다. 이 연구의 목적은 증가된 FLRV가 합병증 비율 증가 없이 달성될 수 있도록 간을 분할하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전 체적 연구에서 FLRV가 25% 미만인 오른쪽 또는 연장된 오른쪽 간 절제술이 필요한 모든 환자
- WHO 수행 상태 0, 1 또는 2
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 수술 절제에 적합하다고 간주되는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- WHO 상태 3 또는 4
- 뉴욕 심장 협회 분류 등급 III 또는 IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 문맥 색전술(PVE)
PVE 그룹에 할당된 환자는 개입 전 혈액 검사와 복부의 조영 증강 CT 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 개입 전 조사가 완료되고 임상 팀이 검토한 후 방사선학적으로 문맥 색전술을 받게 됩니다. 개입 후 조사(혈액 검사 및 CT 스캔)는 PVE 완료 후 4주 후에 실시됩니다. 이 시점에서 그들은 최종 외과적 간 절제술을 받을 목록에 포함될 것입니다. |
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실험적: 고주파 보조 간 분할 및 결찰(RALPP)
RALPP 그룹에 할당된 환자는 개입 전 혈액 검사와 복부의 조영 증강 CT 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 우측 간문맥을 외과적으로 결찰한 다음 간을 제자리에서 고주파로 절제합니다. 특정 환자는 임상적으로 필요한 경우 종양 절제술 또는 왼쪽 간엽의 쐐기 절제술을 추가로 받을 수 있습니다. RALPP 절차는 환자의 개입 전 조사가 완료되고 임상 팀이 검토한 후에 발생합니다. 개입 후 조사(혈액 검사 및 CT 스캔)는 RALPP 완료 후 2주 후에 실시됩니다. 이 시점에서 그들은 최종 외과적 간 절제술을 받을 목록에 포함될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 잔재량의 변화
기간: 개입 후 2주 또는 4주(RALPP 후 2주, PVE 후 4주)
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개입 후 남은 간 부피의 백분율 변화.
이것은 CT 스캔의 체적 분석에 의해 측정됩니다.
양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
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개입 후 2주 또는 4주(RALPP 후 2주, PVE 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 간 기능 검사
기간: 수술 후(퇴원할 때까지 매일, 이후 무작위 배정 후 최대 18개월까지 진료 예약 시)
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혈액 검사
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수술 후(퇴원할 때까지 매일, 이후 무작위 배정 후 최대 18개월까지 진료 예약 시)
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수(Dindo Clavien ≥Grade 3b)
기간: 퇴원까지(2~10일 예상)
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수술 합병증의 Dindo Clavien 분류에 따라 정의됨(≥등급 3b).
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퇴원까지(2~10일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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