- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216773
Regenerering av lever: Portal venemboliisering kontra radiofrekvensassisterad ligering för leverhypertrofi (REFÖDELSE) (REBIRTH)
Leverregenerering: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför radiofrekvensassisterad leverpartition med portalvenligation (RALPP) med portalvenemboliisering (PVE) för preoperativ induktion av leverhypertrofi hos patienter med otillräcklig framtida leverrestervolym för större leverresektion .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Leverresektion förblir den gyllene standardbehandlingen för patienter med levertumörer som ger dem den enda chansen till långsiktig överlevnad. I upp till 45 % av fallen som är mottagliga för kirurgisk resektion är en förlängd leveroperation (borttagning av en del av levern) vanligtvis nödvändig för att uppnå en tydlig resektionsmarginal. Det måste dock finnas tillräckligt med lever kvar för att möta kroppens krav. I själva verket är leversvikt på grund av otillräcklig kvarvarande levervolym fortfarande den huvudsakliga orsaken till postoperativ död efter en större leverresektion.
Levern får sin huvudsakliga blodtillförsel från två kärl (portvenen och leverartären). För att minska komplikationerna och förbättra säkerheten vid omfattande leverkirurgi hos patienter med otillräcklig framtida leverrestervolym (FLRV), preoperativ embolisering (dvs. blockering) av en del av portvenen kan utföras.
Detta har effekten att inducera tillväxt av levern på den opåverkade sidan. Sålunda, när resektionen utförs, minskar en ökad FLRV (omkring 12%) postoperativ leversvikt. En alternativ teknik är att utföra kirurgisk ligering av portvenen tillsammans med splittring av levern.
Den sjuka delen av levern är kvar i kroppen i 7-10 dagar medan den friska sidan induceras att växa. Under denna tid fortsätter den sjuka delen att stödja kroppens behov av leverfunktion och minskar risken för leversvikt. FLRV har visat sig öka med cirka 74 % med denna teknik.
Det finns dock fler postoperativa komplikationer med den alternativa tekniken såsom gallläckor. Syftet med denna studie är att testa ett nytt sätt att splittra levern så att den ökade FLRV kan uppnås utan den ökade komplikationsfrekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Varje patient som kräver höger eller utökad höger lever med FLRV mindre än 25 % i preoperativ volymetrisk studie
- WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Patienten kan följa protokollkraven och bedöms vara lämplig för kirurgisk resektion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet
- WHO status 3 eller 4
- New York Heart Association Klassificering Grad III eller IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Portal venemboli (PVE)
Patienter som tilldelats PVE-gruppen kommer att få blodprov före intervention och en kontrastförstärkt datortomografi av buken. De kommer sedan att få sin portven emboliserad radiologiskt när deras undersökningar före intervention har slutförts och granskats av det kliniska teamet. Post-interventionsundersökningar (blodprov och datortomografi) kommer att äga rum 4 veckor efter avslutad PVE. Vid denna tidpunkt kommer de att listas för att få sin definitiva kirurgiska hepatektomi. |
|
Experimentell: Radiofrekvensassisterad leverpartition och ligering (RALPP)
Patienter som tilldelats RALPP-gruppen kommer att få blodprov före intervention och en kontrastförstärkt datortomografi av buken. De kommer sedan att få sin högra portven kirurgiskt ligerad följt av radiofrekvensablation in situ-delning av levern. Vissa patienter kan dessutom genomgå en tumourektomi eller kilresektion av vänster leverlob om det är kliniskt indicerat. RALPP-proceduren kommer att ske när patientens undersökningar före intervention har slutförts och granskats av det kliniska teamet. Utredningar efter intervention (blodprov och datortomografi) kommer att äga rum 2 veckor efter slutförandet av RALPP. Vid denna tidpunkt kommer de att listas för att få sin definitiva kirurgiska hepatektomi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i leverrestervolym
Tidsram: 2 eller 4 veckor efter intervention (2 veckor efter RALPP; 4 veckor efter PVE)
|
Procentuell förändring av kvarvarande levervolym efter intervention.
Detta kommer att mätas genom volymetrisk analys av CT-skanning.
Positivt tal representerar ökningar och negativt tal representerar minskningar.
|
2 eller 4 veckor efter intervention (2 veckor efter RALPP; 4 veckor efter PVE)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa leverfunktionstester
Tidsram: Postoperativt (dagligen fram till utskrivning, sedan vid klinikbesök upp till 18 månader från randomisering)
|
Blodprov
|
Postoperativt (dagligen fram till utskrivning, sedan vid klinikbesök upp till 18 månader från randomisering)
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer (Dindo Clavien ≥Grad 3b)
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning (beräknad till mellan 2 och 10 dagar)
|
Enligt Dindo Claviens klassificering av kirurgiska komplikationer (≥grad 3b).
|
Upp till sjukhusutskrivning (beräknad till mellan 2 och 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/LO/1123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Portal venemboli (PVE)
-
Université de SherbrookeAvslutadLevermetastaser | Lever cancer
-
Argon Medical DevicesAvaniaAvslutadLeversjukdomar | Kärlsjukdomar | Portal hypertoni | Ascites Hepatisk | HydrothoraxFörenta staterna