Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerering av lever: Portal venemboliisering kontra radiofrekvensassisterad ligering för leverhypertrofi (REFÖDELSE) (REBIRTH)

18 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Leverregenerering: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför radiofrekvensassisterad leverpartition med portalvenligation (RALPP) med portalvenemboliisering (PVE) för preoperativ induktion av leverhypertrofi hos patienter med otillräcklig framtida leverrestervolym för större leverresektion .

Syftet med denna studie är att jämföra två olika tekniker (portalvenembolisering och radiofrekvensassisterad leverpartition med portalvenligation) för att öka levervolymen före större leverresektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Leverresektion förblir den gyllene standardbehandlingen för patienter med levertumörer som ger dem den enda chansen till långsiktig överlevnad. I upp till 45 % av fallen som är mottagliga för kirurgisk resektion är en förlängd leveroperation (borttagning av en del av levern) vanligtvis nödvändig för att uppnå en tydlig resektionsmarginal. Det måste dock finnas tillräckligt med lever kvar för att möta kroppens krav. I själva verket är leversvikt på grund av otillräcklig kvarvarande levervolym fortfarande den huvudsakliga orsaken till postoperativ död efter en större leverresektion.

Levern får sin huvudsakliga blodtillförsel från två kärl (portvenen och leverartären). För att minska komplikationerna och förbättra säkerheten vid omfattande leverkirurgi hos patienter med otillräcklig framtida leverrestervolym (FLRV), preoperativ embolisering (dvs. blockering) av en del av portvenen kan utföras.

Detta har effekten att inducera tillväxt av levern på den opåverkade sidan. Sålunda, när resektionen utförs, minskar en ökad FLRV (omkring 12%) postoperativ leversvikt. En alternativ teknik är att utföra kirurgisk ligering av portvenen tillsammans med splittring av levern.

Den sjuka delen av levern är kvar i kroppen i 7-10 dagar medan den friska sidan induceras att växa. Under denna tid fortsätter den sjuka delen att stödja kroppens behov av leverfunktion och minskar risken för leversvikt. FLRV har visat sig öka med cirka 74 % med denna teknik.

Det finns dock fler postoperativa komplikationer med den alternativa tekniken såsom gallläckor. Syftet med denna studie är att testa ett nytt sätt att splittra levern så att den ökade FLRV kan uppnås utan den ökade komplikationsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Varje patient som kräver höger eller utökad höger lever med FLRV mindre än 25 % i preoperativ volymetrisk studie
  • WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Patienten kan följa protokollkraven och bedöms vara lämplig för kirurgisk resektion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • WHO status 3 eller 4
  • New York Heart Association Klassificering Grad III eller IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Portal venemboli (PVE)

Patienter som tilldelats PVE-gruppen kommer att få blodprov före intervention och en kontrastförstärkt datortomografi av buken. De kommer sedan att få sin portven emboliserad radiologiskt när deras undersökningar före intervention har slutförts och granskats av det kliniska teamet.

Post-interventionsundersökningar (blodprov och datortomografi) kommer att äga rum 4 veckor efter avslutad PVE. Vid denna tidpunkt kommer de att listas för att få sin definitiva kirurgiska hepatektomi.

Experimentell: Radiofrekvensassisterad leverpartition och ligering (RALPP)

Patienter som tilldelats RALPP-gruppen kommer att få blodprov före intervention och en kontrastförstärkt datortomografi av buken. De kommer sedan att få sin högra portven kirurgiskt ligerad följt av radiofrekvensablation in situ-delning av levern. Vissa patienter kan dessutom genomgå en tumourektomi eller kilresektion av vänster leverlob om det är kliniskt indicerat. RALPP-proceduren kommer att ske när patientens undersökningar före intervention har slutförts och granskats av det kliniska teamet.

Utredningar efter intervention (blodprov och datortomografi) kommer att äga rum 2 veckor efter slutförandet av RALPP. Vid denna tidpunkt kommer de att listas för att få sin definitiva kirurgiska hepatektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i leverrestervolym
Tidsram: 2 eller 4 veckor efter intervention (2 veckor efter RALPP; 4 veckor efter PVE)
Procentuell förändring av kvarvarande levervolym efter intervention. Detta kommer att mätas genom volymetrisk analys av CT-skanning. Positivt tal representerar ökningar och negativt tal representerar minskningar.
2 eller 4 veckor efter intervention (2 veckor efter RALPP; 4 veckor efter PVE)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa leverfunktionstester
Tidsram: Postoperativt (dagligen fram till utskrivning, sedan vid klinikbesök upp till 18 månader från randomisering)
Blodprov
Postoperativt (dagligen fram till utskrivning, sedan vid klinikbesök upp till 18 månader från randomisering)
Antal deltagare med postoperativa komplikationer (Dindo Clavien ≥Grad 3b)
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning (beräknad till mellan 2 och 10 dagar)
Enligt Dindo Claviens klassificering av kirurgiska komplikationer (≥grad 3b).
Upp till sjukhusutskrivning (beräknad till mellan 2 och 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal venemboli (PVE)

3
Prenumerera