Régénération du foie : Embolisation de la veine porte versus ligature assistée par radiofréquence pour l'hypertrophie du foie (REBIRTH) (REBIRTH)
Régénération hépatique : un essai contrôlé randomisé, prospectif, unicentrique comparant la partition du foie assistée par radiofréquence avec la ligature de la veine porte (RALPP) et l'embolisation de la veine porte (PVE) pour l'induction préopératoire de l'hypertrophie hépatique chez les patients dont le volume restant du foie est insuffisant pour une résection hépatique majeure .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection hépatique reste le traitement de référence pour les patients atteints de tumeurs hépatiques, leur offrant la seule chance de survie à long terme. Dans jusqu'à 45 % des cas qui se prêtent à une résection chirurgicale, une hépatectomie étendue (ablation d'une partie du foie) est généralement nécessaire pour obtenir une marge de résection claire. Cependant, il doit y avoir suffisamment de foie pour répondre aux exigences du corps. En effet, l'insuffisance hépatique due à un volume de foie résiduel insuffisant reste la principale cause de décès postopératoire suite à une résection hépatique majeure.
Le foie reçoit son apport sanguin principal de deux vaisseaux (la veine porte et l'artère hépatique). Afin de réduire les complications et d'améliorer la sécurité de la chirurgie hépatique extensive chez les patients dont le volume restant du foie (FLRV) est insuffisant, l'embolisation préopératoire (c.-à-d. obstruction) d'une partie de la veine porte peut être entreprise.
Cela a pour effet d'induire la croissance du foie du côté non affecté. Ainsi, lorsque la résection est réalisée, une FLRV augmentée (de l'ordre de 12%) réduit l'insuffisance hépatique post-opératoire. Une autre technique consiste à effectuer une ligature chirurgicale de la veine porte ainsi qu'une division du foie.
La partie malade du foie est laissée dans le corps pendant 7 à 10 jours tandis que le côté sain est amené à se développer. Pendant ce temps, la partie malade continue de répondre aux besoins de l'organisme en matière de fonction hépatique et réduit le risque d'insuffisance hépatique. Il a été démontré que FLRV augmentait d'environ 74% avec cette technique.
Cependant, il y a plus de complications postopératoires avec la technique alternative telles que les fuites biliaires. Le but de cette étude est de tester une nouvelle façon de diviser le foie afin que l'augmentation du FLRV puisse être obtenue sans l'augmentation du taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Tout patient nécessitant une hépatectomie droite ou droite étendue avec FLRV inférieur à 25 % sur l'étude volumétrique préopératoire
- Statut de performance OMS 0, 1 ou 2
- Patient capable de se conformer aux exigences du protocole et jugé apte à la résection chirurgicale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Statut OMS 3 ou 4
- Classification de la New York Heart Association Grade III ou IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Embolisation de la veine porte (PVE)
Les patients affectés au groupe PVE recevront des tests sanguins pré-intervention et une tomodensitométrie de contraste améliorée de l'abdomen. Ils subiront ensuite une embolisation radiologique de leur veine porte une fois leurs investigations pré-intervention complétées et revues par l'équipe clinique. Les investigations post-intervention (prises de sang et scanner) auront lieu 4 semaines après la réalisation du PVE. À ce stade, ils seront répertoriés pour recevoir leur hépatectomie chirurgicale définitive. |
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Expérimental: Partition et ligature du foie assistées par radiofréquence (RALPP)
Les patients affectés au groupe RALPP recevront des tests sanguins pré-intervention et une tomodensitométrie de contraste améliorée de l'abdomen. Ils subiront ensuite une ligature chirurgicale de la veine porte droite suivie d'une ablation par radiofréquence in situ du foie. Certains patients peuvent en outre subir une tumorectomie ou une résection cunéiforme du lobe gauche du foie si cela est cliniquement indiqué. La procédure RALPP aura lieu une fois que les investigations pré-intervention du patient auront été complétées et revues par l'équipe clinique. Les investigations post-intervention (prises de sang et scanner) auront lieu 2 semaines après la réalisation du RALPP. À ce stade, ils seront répertoriés pour recevoir leur hépatectomie chirurgicale définitive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le volume restant du foie
Délai: 2 ou 4 semaines post intervention (2 semaines post RALPP ; 4 semaines post PVE)
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Variation en pourcentage du volume du foie restant après l'intervention.
Cela sera mesuré par analyse volumétrique du scanner.
Un nombre positif représente une augmentation et un nombre négatif représente une diminution.
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2 ou 4 semaines post intervention (2 semaines post RALPP ; 4 semaines post PVE)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests postopératoires de la fonction hépatique
Délai: Postopératoire (quotidiennement jusqu'à la sortie ; puis lors des rendez-vous à la clinique jusqu'à 18 mois après la randomisation)
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Des analyses de sang
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Postopératoire (quotidiennement jusqu'à la sortie ; puis lors des rendez-vous à la clinique jusqu'à 18 mois après la randomisation)
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Nombre de participants avec complications postopératoires (Dindo Clavien ≥Grade 3b)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (estimé entre 2 et 10 jours)
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Selon la classification de Dindo Clavien des complications chirurgicales (≥grade 3b).
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (estimé entre 2 et 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/LO/1123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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