Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerering af lever: Portal veneembolisering versus radiofrekvensassisteret ligering for leverhypertrofi (GENFØDSEL) (REBIRTH)

18. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

Leverregenerering: et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner radiofrekvensassisteret leverpartition med portalveneligation (RALPP) med portalveneembolisering (PVE) til præoperativ induktion af leverhypertrofi hos patienter med utilstrækkelig fremtidig leverrestvolumen til større leverresektion .

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige teknikker (portalveneembolisering og radiofrekvensassisteret leverpartition med portalveneligation) til at øge levervolumen før større leverresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er fortsat den gyldne standardbehandling for patienter med levertumorer, der giver dem den eneste chance for langsigtet overlevelse. I op til 45 % af tilfældene, der er modtagelige for kirurgisk resektion, er en udvidet hepatektomi (fjernelse af en del af leveren) normalt nødvendig for at opnå en klar resektionsmargin. Der skal dog være nok lever tilbage til at opfylde kroppens krav. Faktisk er leversvigt på grund af utilstrækkelig resterende levervolumen stadig den primære årsag til postoperativ død efter en større leverresektion.

Leveren modtager sin hovedblodforsyning fra to kar (portvenen og leverarterien). For at mindske komplikationerne og forbedre sikkerheden ved omfattende leverkirurgi hos patienter med utilstrækkelig fremtidig leverrestvolumen (FLRV), præoperativ embolisering (dvs. blokering) af en del af portvenen kan udføres.

Dette har den virkning at inducere vækst af leveren på den upåvirkede side. Når resektionen udføres, reducerer en øget FLRV (på omkring 12%) således postoperativ leversvigt. En alternativ teknik er at udføre kirurgisk ligering af portvenen sammen med spaltning af leveren.

Den syge del af leveren efterlades i kroppen i 7-10 dage, mens den raske side induceres til at vokse. I løbet af denne tid fortsætter den syge del med at understøtte kroppens behov for leverfunktion og reducerer risikoen for leversvigt. FLRV har vist sig at stige med omkring 74% med denne teknik.

Der er dog flere postoperative komplikationer med den alternative teknik såsom galdelækager. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at spalte leveren på, så den øgede FLRV kan opnås uden den øgede komplikationsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver patient, der kræver højre eller forlænget højre hepatektomi med FLRV mindre end 25 % på præoperativ volumetrisk undersøgelse
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Patienten er i stand til at overholde protokolkravene og anses for egnet til kirurgisk resektion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • WHO status 3 eller 4
  • New York Heart Association Klassifikation Grade III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Portal veneembolisering (PVE)

Patienter allokeret til PVE-gruppen vil modtage præ-intervention blodprøver og en kontrastforstærket CT-scanning af maven. De vil derefter få deres portvene emboliseret radiologisk, når deres præ-interventionsundersøgelser er afsluttet og gennemgået af det kliniske team.

Post-interventionsundersøgelser (blodprøver og CT-scanning) vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​PVE. På dette tidspunkt vil de blive opført for at modtage deres endelige kirurgiske hepatektomi.
Procedure: Portal veneembolisering (PVE)
Eksperimentel: Radiofrekvensassisteret leverpartition og ligering (RALPP)

Patienter allokeret til RALPP-gruppen vil modtage blodprøver før intervention og en kontrastforstærket CT-scanning af maven. De vil derefter få deres højre portvene kirurgisk ligeret efterfulgt af radiofrekvensablation in situ opdeling af leveren. Visse patienter kan desuden få foretaget en tumorektomi eller kileresektion af venstre leverlap, hvis det er klinisk indiceret. RALPP-proceduren vil finde sted, når patientens præ-interventionsundersøgelser er afsluttet og gennemgået af det kliniske team.

Post-interventionsundersøgelser (blodprøver og CT-scanning) vil finde sted 2 uger efter afslutningen af ​​RALPP. På dette tidspunkt vil de blive opført for at modtage deres endelige kirurgiske hepatektomi.
Procedure: Radiofrekvensassisteret leverpartition med portalvene ligering (RALPP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverrestervolumen
Tidsramme: 2 eller 4 uger efter intervention (2 uger efter RALPP; 4 uger efter PVE)
Procentvis ændring i resterende levervolumen efter intervention. Dette vil blive målt ved volumetrisk analyse af CT-scanning. Positivt tal repræsenterer stigninger og negativt tal repræsenterer fald.
2 eller 4 uger efter intervention (2 uger efter RALPP; 4 uger efter PVE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative leverfunktionstests
Tidsramme: Postoperativt (dagligt indtil udskrivelse; derefter ved klinikaftaler op til 18 måneder fra randomisering)
Blodprøver
Postoperativt (dagligt indtil udskrivelse; derefter ved klinikaftaler op til 18 måneder fra randomisering)
Antal deltagere med postoperative komplikationer (Dindo Clavien ≥Grade 3b)
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (estimeret til at være mellem 2 og 10 dage)
Som defineret af Dindo Claviens klassifikation af kirurgiske komplikationer (≥grad 3b).
Op til hospitalsudskrivning (estimeret til at være mellem 2 og 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/LO/1123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal veneembolisering (PVE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner