Regenerering av lever: Portal veneembolisering versus radiofrekvensassistert ligering for leverhypertrofi (REFØDSEL) (REBIRTH)
Leverregenerering: et enkeltsenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner radiofrekvensassistert leverpartisjon med portalveneligering (RALPP) med portalveneembolisering (PVE) for preoperativ induksjon av leverhypertrofi hos pasienter med utilstrekkelig fremtidig leverrestervolum for større leverreseksjon .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leverreseksjon er fortsatt gullstandardbehandlingen for pasienter med levertumorer som gir dem den eneste sjansen for langsiktig overlevelse. I opptil 45 % av tilfellene som er mottakelige for kirurgisk reseksjon, er det vanligvis nødvendig med en utvidet hepatektomi (fjerning av deler av leveren) for å oppnå en klar reseksjonsmargin. Imidlertid må det være nok lever igjen for å møte kroppens krav. Faktisk er leversvikt på grunn av utilstrekkelig restlevervolum fortsatt den viktigste årsaken til postoperativ død etter en større leverreseksjon.
Leveren mottar hovedblodforsyningen fra to kar (portvenen og leverarterien). For å redusere komplikasjonene og forbedre sikkerheten ved omfattende leverkirurgi hos pasienter med utilstrekkelig fremtidig leverrestvolum (FLRV), preoperativ embolisering (dvs. blokkering) av en del av portvenen kan foretas.
Dette har effekten av å indusere vekst av leveren på den upåvirkede siden. Når reseksjonen utføres, reduserer således en økt FLRV (på rundt 12 %) postoperativ leversvikt. En alternativ teknikk er å utføre kirurgisk ligering av portvenen sammen med spaltning av leveren.
Den syke delen av leveren blir liggende i kroppen i 7-10 dager mens den friske siden induseres til å vokse. I løpet av denne tiden fortsetter den syke delen å støtte kroppens behov for leverfunksjon og reduserer risikoen for leversvikt. FLRV har vist seg å øke med rundt 74 % med denne teknikken.
Imidlertid er det flere postoperative komplikasjoner med den alternative teknikken som gallelekkasjer. Målet med denne studien er å teste en ny måte å splitte leveren slik at den økte FLRV kan oppnås uten den økte komplikasjonsraten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Enhver pasient som krever høyre eller utvidet høyre hepatektomi med FLRV mindre enn 25 % på preoperativ volumetrisk studie
- WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Pasienten er i stand til å overholde protokollkravene og anses egnet for kirurgisk reseksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- WHO status 3 eller 4
- New York Heart Association Klassifisering Grad III eller IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Portal veneembolisering (PVE)
Pasienter som er allokert til PVE-gruppen vil motta blodprøver før intervensjon og en kontrastforsterket CT-skanning av magen. De vil deretter få portvenen embolisert radiologisk når undersøkelsene før intervensjon er fullført og gjennomgått av det kliniske teamet. Post-intervensjonsundersøkelser (blodprøver og CT-skanning) vil finne sted 4 uker etter ferdigstillelse av PVE. På dette tidspunktet vil de bli oppført for å motta sin definitive kirurgiske hepatektomi. |
|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensassistert leverpartisjon og ligering (RALPP)
Pasienter som er allokert til RALPP-gruppen vil motta blodprøver før intervensjon og en kontrastforsterket CT-skanning av magen. De vil da få sin høyre portvene kirurgisk ligeret etterfulgt av radiofrekvensablasjon in situ splitting av leveren. Enkelte pasienter kan i tillegg ha en tumorektomi eller kilereseksjon av venstre leverlapp hvis det er klinisk indisert. RALPP-prosedyren vil skje når pasientens undersøkelser før intervensjon er fullført og gjennomgått av det kliniske teamet. Undersøkelser etter intervensjon (blodprøver og CT-skanning) vil finne sted 2 uker etter fullført RALPP. På dette tidspunktet vil de bli oppført for å motta sin definitive kirurgiske hepatektomi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverrestervolum
Tidsramme: 2 eller 4 uker etter intervensjon (2 uker etter RALPP; 4 uker etter PVE)
|
Prosentvis endring i restlevervolum etter intervensjon.
Dette vil bli målt ved volumetrisk analyse av CT-skanning.
Positivt tall representerer økninger og negativt tall representerer reduksjoner.
|
2 eller 4 uker etter intervensjon (2 uker etter RALPP; 4 uker etter PVE)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative leverfunksjonstester
Tidsramme: Postoperativt (daglig frem til utskrivning, deretter ved klinikkavtaler inntil 18 måneder fra randomisering)
|
Blodprøver
|
Postoperativt (daglig frem til utskrivning, deretter ved klinikkavtaler inntil 18 måneder fra randomisering)
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner (Dindo Clavien ≥grad 3b)
Tidsramme: Opp til utskrivning fra sykehus (estimert til å være mellom 2 og 10 dager)
|
Som definert av Dindo Clavien klassifisering av kirurgiske komplikasjoner (≥grad 3b).
|
Opp til utskrivning fra sykehus (estimert til å være mellom 2 og 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/1123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .