Regeneracja wątroby: embolizacja żyły wrotnej a podwiązanie wspomagane prądem o częstotliwości radiowej w przypadku przerostu wątroby (ODRODZENIE) (REBIRTH)
Regeneracja wątroby: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podział wątroby wspomagany prądem o częstotliwości radiowej z podwiązaniem żyły wrotnej (RALPP) z embolizacją żyły wrotnej (PVE) w celu przedoperacyjnej indukcji przerostu wątroby u pacjentów z niewystarczającą przyszłą objętością pozostałości wątroby do resekcji dużej wątroby .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Resekcja wątroby pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów z guzami wątroby, dając im jedyną szansę na długoterminowe przeżycie. Do 45% przypadków, które kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, zwykle wymaga rozszerzonej hepatektomii (usunięcie części wątroby) w celu uzyskania wyraźnego marginesu resekcji. Jednak musi zostać wystarczająco dużo wątroby, aby sprostać wymaganiom organizmu. Rzeczywiście, niewydolność wątroby spowodowana niewystarczającą resztkową objętością wątroby jest nadal główną przyczyną śmierci pooperacyjnej po dużej resekcji wątroby.
Wątroba otrzymuje główny dopływ krwi z dwóch naczyń (żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej). W celu zmniejszenia powikłań i poprawy bezpieczeństwa rozległej operacji wątroby u pacjentów z niedostateczną przyszłą objętością pozostałości wątroby (FLRV) przedoperacyjna embolizacja (tj. zablokowania) części żyły wrotnej.
Ma to wpływ na indukowanie wzrostu wątroby po zdrowej stronie. Tak więc, gdy wykonywana jest resekcja, zwiększony FLRV (o około 12%) zmniejsza pooperacyjną niewydolność wątroby. Alternatywną techniką jest wykonanie chirurgicznego podwiązania żyły wrotnej wraz z rozszczepieniem wątroby.
Chorą część wątroby pozostawia się w organizmie na 7-10 dni, podczas gdy zdrowa część jest pobudzana do wzrostu. W tym czasie chora część nadal wspiera zapotrzebowanie organizmu na funkcje wątroby i zmniejsza ryzyko niewydolności wątroby. Wykazano, że FLRV zwiększa się o około 74% dzięki tej technice.
Istnieje jednak więcej powikłań pooperacyjnych związanych z techniką alternatywną, takich jak wycieki żółci. Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu podziału wątroby, aby można było uzyskać zwiększenie FLRV bez zwiększonego odsetka powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Każdy pacjent wymagający prawej lub rozszerzonej prawostronnej hepatektomii z FLRV poniżej 25% w przedoperacyjnym badaniu wolumetrycznym
- Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
- Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i uznany za nadającego się do resekcji chirurgicznej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Status WHO 3 lub 4
- Klasyfikacja New York Heart Association Stopień III lub IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Embolizacja żyły wrotnej (PVE)
Pacjenci przydzieleni do grupy PVE otrzymają przedinterwencyjne badania krwi oraz tomografię komputerową jamy brzusznej z kontrastem. Następnie radiologicznie wykonają embolizację żyły wrotnej po zakończeniu badań poprzedzających interwencję i ich ocenie przez zespół kliniczny. Badania pooperacyjne (badania krwi i tomografia komputerowa) odbędą się 4 tygodnie po zakończeniu PVE. W tym momencie zostaną wymienieni, aby otrzymać ostateczną chirurgiczną hepatektomię. |
|
|
Eksperymentalny: Podział i podwiązanie wątroby wspomagane częstotliwością radiową (RALPP)
Pacjenci przydzieleni do grupy RALPP otrzymają przedinterwencyjne badania krwi oraz tomografię komputerową jamy brzusznej z kontrastem. Następnie chirurgicznie podwiąże im prawą żyłę wrotną, a następnie wykona ablację prądem o częstotliwości radiowej in situ, rozszczepiając wątrobę. U niektórych pacjentów można dodatkowo wykonać wycięcie guza lub resekcję klinową lewego płata wątroby, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Procedura RALPP zostanie przeprowadzona po zakończeniu badań poprzedzających interwencję pacjenta i ich ocenie przez zespół kliniczny. Badania pointerwencyjne (badania krwi i tomografia komputerowa) odbędą się 2 tygodnie po zakończeniu RALPP. W tym momencie zostaną wymienieni, aby otrzymać ostateczną chirurgiczną hepatektomię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objętości pozostałości wątroby
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie po interwencji (2 tygodnie po RALPP; 4 tygodnie po PVE)
|
Procentowa zmiana objętości resztkowej wątroby po interwencji.
Zostanie to zmierzone za pomocą analizy wolumetrycznej tomografii komputerowej.
Liczba dodatnia oznacza wzrosty, a liczba ujemna — spadki.
|
2 lub 4 tygodnie po interwencji (2 tygodnie po RALPP; 4 tygodnie po PVE)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (codziennie do wypisu; następnie na wizyty w poradni do 18 miesięcy od randomizacji)
|
Badania krwi
|
Pooperacyjnie (codziennie do wypisu; następnie na wizyty w poradni do 18 miesięcy od randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (Dindo Clavien ≥stopień 3b)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (szacunkowo od 2 do 10 dni)
|
Zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Dindo Claviena (≥stopień 3b).
|
Do wypisu ze szpitala (szacunkowo od 2 do 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/LO/1123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .