Rigenerazione del fegato: embolizzazione della vena porta rispetto alla legatura assistita da radiofrequenza per l'ipertrofia epatica (REBIRTH) (REBIRTH)
Rigenerazione epatica: uno studio controllato, prospettico, randomizzato a centro singolo che confronta la partizione epatica assistita da radiofrequenza con la legatura della vena porta (RALPP) con l'embolizzazione della vena porta (PVE) per l'induzione preoperatoria dell'ipertrofia epatica in pazienti con volume residuo epatico futuro insufficiente per resezione epatica maggiore .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione epatica rimane il trattamento gold standard per i pazienti con tumori epatici, fornendo loro l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine. Fino al 45% dei casi suscettibili di resezione chirurgica, di solito è necessaria un'estesa epatectomia (rimozione di parte del fegato) per ottenere un chiaro margine di resezione. Tuttavia, deve esserci abbastanza fegato rimasto per soddisfare le esigenze del corpo. In effetti, l'insufficienza epatica dovuta a volume epatico residuo insufficiente è ancora la principale causa di morte postoperatoria a seguito di una resezione epatica maggiore.
Il fegato riceve il suo principale apporto di sangue da due vasi (la vena porta e l'arteria epatica). Al fine di ridurre le complicanze e migliorare la sicurezza della chirurgia epatica estensiva nei pazienti con volume residuo epatico futuro insufficiente (FLRV), l'embolizzazione preoperatoria (ad es. ostruzione) di parte della vena porta può essere intrapresa.
Questo ha l'effetto di indurre la crescita del fegato sul lato sano. Pertanto, quando viene eseguita la resezione, un aumento del FLRV (di circa il 12%) riduce l'insufficienza epatica post-operatoria. Una tecnica alternativa consiste nell'eseguire la legatura chirurgica della vena porta insieme alla scissione del fegato.
La parte malata del fegato viene lasciata nel corpo per 7-10 giorni mentre la parte sana viene indotta a crescere. Durante questo periodo, la porzione malata continua a supportare il fabbisogno corporeo di funzionalità epatica e riduce il rischio di insufficienza epatica. È stato dimostrato che FLRV aumenta di circa il 74% con questa tecnica.
Tuttavia, ci sono più complicazioni postoperatorie con la tecnica alternativa come le perdite di bile. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo modo di dividere il fegato in modo che l'aumento del FLRV possa essere raggiunto senza l'aumento del tasso di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Qualsiasi paziente che richieda epatectomia destra o estesa destra con FLRV inferiore al 25% nello studio volumetrico preoperatorio
- Performance status OMS 0, 1 o 2
- Paziente in grado di rispettare i requisiti del protocollo e ritenuto idoneo per la resezione chirurgica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Gravidanza
- Stato OMS 3 o 4
- Classificazione New York Heart Association Grado III o IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Embolizzazione della vena porta (PVE)
I pazienti assegnati al gruppo PVE riceveranno esami del sangue pre-intervento e una scansione TC dell'addome con mezzo di contrasto. Avranno quindi la loro vena porta embolizzata radiologicamente una volta che le loro indagini pre-intervento saranno state completate e riviste dal team clinico. Le indagini post-intervento (esami del sangue e TAC) avranno luogo 4 settimane dopo il completamento della PVE. A questo punto, saranno elencati per ricevere la loro epatectomia chirurgica definitiva. |
|
|
Sperimentale: Partizione e legatura epatica assistita da radiofrequenza (RALPP)
I pazienti assegnati al gruppo RALPP riceveranno esami del sangue pre-intervento e una scansione TC dell'addome con mezzo di contrasto. Avranno quindi la loro vena porta destra chirurgicamente legata seguita da ablazione con radiofrequenza in situ scissione del fegato. Alcuni pazienti possono inoltre sottoporsi a tumorictomia o resezione a cuneo del lobo epatico sinistro se clinicamente indicato. La procedura RALPP avverrà una volta che le indagini pre-intervento del paziente saranno state completate e riviste dal team clinico. Le indagini post-intervento (esami del sangue e TAC) avranno luogo 2 settimane dopo il completamento del RALPP. A questo punto, saranno elencati per ricevere la loro epatectomia chirurgica definitiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel volume residuo del fegato
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane dopo l'intervento (2 settimane dopo RALPP; 4 settimane dopo PVE)
|
Variazione percentuale del volume epatico residuo dopo l'intervento.
Questo sarà misurato mediante analisi volumetrica della TAC.
Il numero positivo rappresenta gli aumenti e il numero negativo rappresenta le diminuzioni.
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2 o 4 settimane dopo l'intervento (2 settimane dopo RALPP; 4 settimane dopo PVE)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio (giornalmente fino alla dimissione; poi agli appuntamenti in clinica fino a 18 mesi dalla randomizzazione)
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Analisi del sangue
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Postoperatorio (giornalmente fino alla dimissione; poi agli appuntamenti in clinica fino a 18 mesi dalla randomizzazione)
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie (Dindo Clavien ≥Grado 3b)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera (stimata tra 2 e 10 giorni)
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Come definito dalla classificazione di Dindo Clavien delle complicanze chirurgiche (≥grado 3b).
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Fino alla dimissione ospedaliera (stimata tra 2 e 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/LO/1123
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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