Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan regeneraatio: portaalilaskimon embolisaatio verrattuna radiotaajuusavusteiseen ligaatioon maksan hypertrofiaan (uudelleensyntyminen) (REBIRTH)

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Maksan regeneraatio: yhden keskuksen, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan radiotaajuusavusteista maksan osiointia portaalilaskimoligaatiolla (RALPP) portaalilaskimon embolisaatiolla (PVE) ennen leikkausta maksan hypertrofian induktioon potilailla, joilla ei ole riittävästi tulevaa maksavolyymia maksajäännösten maksareaktion vuoksi .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista tekniikkaa (portaalilaskimon embolisaatio ja radiotaajuusavusteinen maksan jakautuminen porttilaskimoligaatiolla) maksan tilavuuden lisäämiseksi ennen suurta maksaresektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan resektio on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on maksakasvain, mikä tarjoaa heille ainoan mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Jopa 45 %:ssa tapauksista, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen resektioon, laajennettu hepatektomia (osan maksan poisto) on yleensä tarpeen selkeän resektiomarginaalin saavuttamiseksi. Maksaa on kuitenkin jätettävä riittävästi, jotta se vastaa kehon tarpeisiin. Maksan vajaatoiminta, joka johtuu maksan jäännöstilavuuden riittämättömyydestä, on edelleen pääasiallinen syy leikkauksen jälkeiseen kuolemaan suuren maksaresektion jälkeen.

Maksa saa pääverensyöttönsä kahdesta suonesta (porttilaskimosta ja maksavaltimosta). Komplikaatioiden vähentämiseksi ja laajan maksaleikkauksen turvallisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on riittämätön maksan jäännöstilavuus (FLRV), leikkausta edeltävä embolisaatio (ts. porttilaskimon osan tukkeuma) voidaan suorittaa.

Tällä on vaikutusta maksan kasvun indusoimiseen vahingoittumattomalla puolella. Siten, kun resektio suoritetaan, kohonnut FLRV (noin 12 %) vähentää leikkauksen jälkeistä maksan vajaatoimintaa. Vaihtoehtoinen tekniikka on suorittaa porttilaskimon kirurginen ligaatio yhdessä maksan halkaisun kanssa.

Maksan sairas osa jätetään kehoon 7-10 päiväksi, kun taas terve puoli saa kasvamaan. Tänä aikana sairas osa tukee edelleen elimistön maksan toiminnan tarvetta ja vähentää maksan vajaatoiminnan riskiä. FLRV:n on osoitettu lisääntyvän noin 74 % tällä tekniikalla.

Vaihtoehtoisella tekniikalla on kuitenkin enemmän postoperatiivisia komplikaatioita, kuten sappivuotoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta tapaa pilkkoa maksa siten, että kohonnut FLRV voidaan saavuttaa ilman lisääntynyttä komplikaatioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Jokainen potilas, joka tarvitsee oikean tai laajennetun oikean hepatektomian ja jonka FLRV on alle 25 % preoperatiivisessa volyymitutkimuksessa
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Potilas, joka pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja jonka katsotaan soveltuvan kirurgiseen resektioon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • WHO:n tila 3 tai 4
  • New York Heart Associationin luokitus Grade III tai IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Portaalilaskimon embolisaatio (PVE)

PVE-ryhmään kuuluvat potilaat saavat interventiota edeltävät verikokeet ja vatsan varjoaineella tehdyn TT-kuvauksen. Heidän porttilaskimonsa embolisoidaan radiologisesti sen jälkeen, kun interventiota edeltävät tutkimukset on saatettu päätökseen ja kliininen ryhmä arvioi ne.

Intervention jälkeiset tutkimukset (verikokeet ja TT-skannaus) tehdään 4 viikkoa PVE:n valmistumisen jälkeen. Tässä vaiheessa heidät listataan, jotta he saavat lopullisen kirurgisen hepatektomia.
Menettely: Portaalilaskimon embolisaatio (PVE)
Kokeellinen: Radiotaajuusavusteinen maksan jakautuminen ja ligaatio (RALPP)

RALPP-ryhmään kuuluvat potilaat saavat interventiota edeltävät verikokeet ja vatsan varjoaineella tehdyn TT-kuvauksen. Heidän oikea porttilaskimonsa ligoidaan sitten kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan radiotaajuinen ablaatio in situ maksan halkaisu. Tietyille potilaille voidaan lisäksi tehdä tuumorinpoisto tai vasemman maksan lohkon kiilaresektio, jos se on kliinisesti aiheellista. RALPP-menettely suoritetaan, kun potilaan interventiota edeltävät tutkimukset on saatettu päätökseen ja kliininen ryhmä on arvioinut ne.

Intervention jälkeiset tutkimukset (verikokeet ja CT-skannaus) tehdään 2 viikkoa RALPP:n valmistumisen jälkeen. Tässä vaiheessa heidät listataan, jotta he saavat lopullisen kirurgisen hepatektomia.
Menettely: Radiotaajuusavusteinen maksan jakautuminen porttilaskimoligaatiolla (RALPP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksajäännöstilavuudessa
Aikaikkuna: 2 tai 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (2 viikkoa RALPP:n jälkeen; 4 viikkoa PVE:n jälkeen)
Prosenttimuutos jäännösmaksan tilavuudessa toimenpiteen jälkeen. Tämä mitataan CT-skannauksen volyymianalyysillä. Positiivinen luku edustaa kasvua ja negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
2 tai 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (2 viikkoa RALPP:n jälkeen; 4 viikkoa PVE:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (päivittäin kotiutukseen asti; sitten klinikalla 18 kuukauden ajan satunnaistamisesta)
Verikokeet
Leikkauksen jälkeen (päivittäin kotiutukseen asti; sitten klinikalla 18 kuukauden ajan satunnaistamisesta)
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä (Dindo Clavien ≥luokka 3b)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (arviolta 2–10 päivää)
Dindo Clavienin kirurgisten komplikaatioiden luokituksen määrittelemä (≥aste 3b).
Sairaalasta kotiutumiseen asti (arviolta 2–10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/LO/1123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Portaalilaskimon embolisaatio (PVE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa