Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace jater: Embolizace portálních žil versus radiofrekvenčně asistovaná ligace pro jaterní hypertrofii (ZNOVUZROZENÍ) (REBIRTH)

18. října 2019 aktualizováno: Imperial College London

Regenerace jater: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající radiofrekvenčně asistovanou jaterní partici s ligací portální žíly (RALPP) s embolizací portální žíly (PVE) pro předoperační indukci jaterní hypertrofie u pacientů s nedostatečným budoucím objemem zbytků jater pro velkou resekci jater .

Cílem této studie je porovnat dvě různé techniky (embolizace portální žíly a radiofrekvenčně asistovaná jaterní přepážka s ligací portální žíly) pro zvýšení objemu jater před velkou resekcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater zůstává zlatým standardem léčby pacientů s nádory jater a poskytuje jim jedinou šanci na dlouhodobé přežití. Až ve 45 % případů, které jsou přístupné chirurgické resekci, je obvykle nutná rozšířená hepatektomie (odstranění části jater) k dosažení čistého resekčního okraje. Musí však zůstat dostatek jater, aby pokryla nároky těla. Selhání jater v důsledku nedostatečného objemu zbytků jater je stále hlavní příčinou pooperační smrti po velké resekci jater.

Játra přijímají hlavní krevní zásobu ze dvou cév (vrátnice a jaterní tepna). Aby se snížily komplikace a zlepšila bezpečnost rozsáhlé jaterní operace u pacientů s nedostatečným budoucím jaterním zbytkovým objemem (FLRV), předoperační embolizace (tj. lze provést blokádu) části portální žíly.

To má za následek vyvolání růstu jater na nepostižené straně. Po provedení resekce tedy zvýšené FLRV (kolem 12 %) snižuje pooperační selhání jater. Alternativní technikou je provedení chirurgického podvázání portální žíly spolu s rozštěpením jater.

Nemocná část jater je ponechána v těle po dobu 7-10 dnů, zatímco zdravá část je indukována k růstu. Během této doby nemocná část nadále podporuje požadavky těla na funkci jater a snižuje riziko selhání jater. Ukázalo se, že FLRV se touto technikou zvyšuje přibližně o 74 %.

Existuje však více pooperačních komplikací s alternativní technikou, jako je únik žluči. Cílem této studie je otestovat nový způsob štěpení jater tak, aby bylo možné dosáhnout zvýšeného FLRV bez zvýšené míry komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Každý pacient vyžadující pravou nebo rozšířenou pravou hepatektomii s FLRV nižším než 25 % v předoperační volumetrické studii
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • Pacient schopný splnit požadavky protokolu a uznán způsobilým k chirurgické resekci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Status WHO 3 nebo 4
  • New York Heart Association klasifikační stupeň III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace portální žíly (PVE)

Pacientům zařazeným do skupiny PVE budou před intervencí provedeny krevní testy a kontrastní CT vyšetření břicha. Poté jim bude radiologicky embolizována portální žíla, jakmile budou jejich předintervenční vyšetření dokončena a zkontrolována klinickým týmem.

Pointervenční vyšetření (krevní testy a CT vyšetření) proběhnou 4 týdny po ukončení PVE. V tomto okamžiku budou zařazeni do seznamu pro definitivní chirurgickou hepatektomii.
Postup: Embolizace portální žíly (PVE)
Experimentální: Radiofrekvenčně asistovaná dělení a ligace jater (RALPP)

Pacientům zařazeným do skupiny RALPP budou před intervencí provedeny krevní testy a kontrastní CT vyšetření břicha. Poté jim bude chirurgicky podvázána pravá portální žíla s následnou radiofrekvenční ablací in situ rozštěpením jater. Někteří pacienti mohou navíc podstoupit tumorektomii nebo klínovou resekci levého jaterního laloku, pokud je to klinicky indikováno. Procedura RALPP proběhne po dokončení předintervenčních vyšetření pacienta a jejich posouzení klinickým týmem.

Pointervenční vyšetření (krevní testy a CT vyšetření) proběhnou 2 týdny po dokončení RALPP. V tomto okamžiku budou zařazeni do seznamu pro definitivní chirurgickou hepatektomii.
Postup: Radiofrekvenčně asistovaná jaterní přepážka s ligací portální žíly (RALPP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objemu zbytků jater
Časové okno: 2 nebo 4 týdny po intervenci (2 týdny po RALPP; 4 týdny po PVE)
Procentuální změna objemu zbývajících jater po intervenci. To bude měřeno volumetrickou analýzou CT skenu. Kladné číslo představuje nárůst a záporné číslo představuje pokles.
2 nebo 4 týdny po intervenci (2 týdny po RALPP; 4 týdny po PVE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační jaterní funkční testy
Časové okno: Pooperačně (denně až do propuštění; poté na klinikách do 18 měsíců od randomizace)
Krevní testy
Pooperačně (denně až do propuštění; poté na klinikách do 18 měsíců od randomizace)
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi (Dindo Clavien ≥ stupeň 3b)
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (odhaduje se mezi 2 a 10 dny)
Jak je definováno klasifikací chirurgických komplikací Dindo Clavien (≥stupeň 3b).
Až do propuštění z nemocnice (odhaduje se mezi 2 a 10 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/LO/1123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace portální žíly (PVE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit