Regeneração do fígado: embolização da veia porta versus ligadura assistida por radiofrequência para hipertrofia hepática (REBIRTH) (REBIRTH)
Regeneração hepática: um estudo controlado randomizado, prospectivo e de centro único comparando a partição hepática assistida por radiofrequência com ligadura da veia porta (RALPP) com embolização da veia porta (PVE) para indução pré-operatória de hipertrofia hepática em pacientes com volume remanescente hepático futuro insuficiente para ressecção hepática importante .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção hepática continua sendo o tratamento padrão-ouro para pacientes com tumores hepáticos, proporcionando-lhes a única chance de sobrevivência a longo prazo. Em até 45% dos casos passíveis de ressecção cirúrgica, geralmente é necessária uma hepatectomia estendida (remoção de parte do fígado) para obter uma margem de ressecção clara. No entanto, deve haver fígado suficiente para atender às demandas do corpo. De fato, a insuficiência hepática devido ao volume hepático remanescente insuficiente ainda é a principal causa de morte pós-operatória após uma grande ressecção hepática.
O fígado recebe seu suprimento sanguíneo principal de dois vasos (a veia porta e a artéria hepática). A fim de diminuir as complicações e melhorar a segurança da cirurgia hepática extensa em pacientes com volume remanescente hepático futuro insuficiente (FLRV), a embolização pré-operatória (ou seja, bloqueio) de parte da veia porta pode ser realizada.
Isso tem o efeito de induzir o crescimento do fígado no lado não afetado. Assim, quando a ressecção é realizada, um FLRV aumentado (em torno de 12%) reduz a insuficiência hepática pós-operatória. Uma técnica alternativa é realizar a ligadura cirúrgica da veia porta juntamente com a divisão do fígado.
A parte doente do fígado é deixada no corpo por 7 a 10 dias, enquanto o lado saudável é induzido a crescer. Durante esse período, a porção doente continua a suprir as necessidades do corpo para a função hepática e reduz o risco de insuficiência hepática. Foi demonstrado que o FLRV aumenta em cerca de 74% com esta técnica.
No entanto, existem mais complicações pós-operatórias com a técnica alternativa, como vazamentos de bile. O objetivo deste estudo é testar uma nova maneira de dividir o fígado para que o aumento do FLRV possa ser alcançado sem o aumento da taxa de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Qualquer paciente que necessite de hepatectomia direita ou estendida com FLRV inferior a 25% no estudo volumétrico pré-operatório
- Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2
- Paciente capaz de cumprir os requisitos do protocolo e considerado apto para ressecção cirúrgica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez
- Status 3 ou 4 da OMS
- Classificação da New York Heart Association Grau III ou IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Embolização da veia porta (PVE)
Os pacientes alocados para o grupo PVE receberão exames de sangue pré-intervenção e uma tomografia computadorizada com contraste do abdome. Eles então terão sua veia porta embolizada radiologicamente assim que suas investigações pré-intervenção forem concluídas e revisadas pela equipe clínica. As investigações pós-intervenção (exames de sangue e tomografia computadorizada) ocorrerão 4 semanas após a conclusão do PVE. Nesse momento, eles serão listados para receber sua hepatectomia cirúrgica definitiva. |
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Experimental: Partição e ligadura hepática assistida por radiofrequência (RALPP)
Os pacientes alocados para o grupo RALPP receberão exames de sangue pré-intervenção e uma tomografia computadorizada com contraste do abdome. Eles então terão sua veia porta direita ligada cirurgicamente, seguida de ablação por radiofrequência in situ, divisão do fígado. Alguns pacientes podem adicionalmente fazer uma tumorectomia ou ressecção em cunha do lobo esquerdo do fígado, se clinicamente indicado. O procedimento RALPP ocorrerá assim que as investigações pré-intervenção do paciente forem concluídas e revisadas pela equipe clínica. As investigações pós-intervenção (exames de sangue e tomografia computadorizada) ocorrerão 2 semanas após a conclusão do RALPP. Nesse momento, eles serão listados para receber sua hepatectomia cirúrgica definitiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no volume remanescente do fígado
Prazo: 2 ou 4 semanas após a intervenção (2 semanas após RALPP; 4 semanas após PVE)
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Alteração percentual no volume hepático remanescente após a intervenção.
Isso será medido por análise volumétrica de tomografia computadorizada.
Número positivo representa aumentos e número negativo representa diminuições.
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2 ou 4 semanas após a intervenção (2 semanas após RALPP; 4 semanas após PVE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de função hepática pós-operatória
Prazo: No pós-operatório (diariamente até a alta; depois nas consultas clínicas até 18 meses após a randomização)
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Exames de sangue
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No pós-operatório (diariamente até a alta; depois nas consultas clínicas até 18 meses após a randomização)
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Número de participantes com complicações pós-operatórias (Dindo Clavien ≥Grade 3b)
Prazo: Até a alta hospitalar (estimada entre 2 e 10 dias)
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Conforme definido pela classificação de complicações cirúrgicas de Dindo Clavien (≥grau 3b).
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Até a alta hospitalar (estimada entre 2 e 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/LO/1123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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