Regeneration der Leber: Pfortaderembolisation versus hochfrequenzunterstützte Ligation bei Leberhypertrophie (WIEDERGEBURT) (REBIRTH)
Leberregeneration: eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der hochfrequenzunterstützten Leberpartition mit Portalvenenligatur (RALPP) mit Portalvenenembolisation (PVE) zur präoperativen Induktion einer Leberhypertrophie bei Patienten mit unzureichendem zukünftigen Leberrestvolumen für eine größere Leberresektion .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Leberresektion bleibt die Goldstandardbehandlung für Patienten mit Lebertumoren und bietet ihnen die einzige Chance auf ein langfristiges Überleben. In bis zu 45 % der Fälle, die einer chirurgischen Resektion zugänglich sind, ist in der Regel eine erweiterte Hepatektomie (Entfernung eines Teils der Leber) erforderlich, um einen klaren Resektionsrand zu erreichen. Es muss jedoch genügend Leber übrig bleiben, um die Anforderungen des Körpers zu erfüllen. Tatsächlich ist Leberversagen aufgrund eines unzureichenden Restlebervolumens immer noch die Hauptursache für den postoperativen Tod nach einer großen Leberresektion.
Die Leber erhält ihre Hauptblutversorgung aus zwei Gefäßen (der Pfortader und der Leberarterie). Um die Komplikationen zu verringern und die Sicherheit ausgedehnter Leberoperationen bei Patienten mit unzureichendem zukünftigem Leberrestvolumen (FLRV) zu verbessern, ist eine präoperative Embolisation (d. h. Verschluss) eines Teils der Pfortader kann vorgenommen werden.
Dadurch wird auf der nicht betroffenen Seite ein Wachstum der Leber induziert. Somit reduziert ein erhöhter FLRV (um etwa 12 %) bei Durchführung der Resektion das postoperative Leberversagen. Eine alternative Technik ist die Durchführung einer chirurgischen Ligatur der Pfortader zusammen mit einer Spaltung der Leber.
Der erkrankte Teil der Leber wird 7-10 Tage im Körper belassen, während die gesunde Seite zum Wachstum angeregt wird. Während dieser Zeit unterstützt der erkrankte Anteil weiterhin die Anforderungen des Körpers an die Leberfunktion und reduziert das Risiko eines Leberversagens. Es hat sich gezeigt, dass FLRV mit dieser Technik um etwa 74 % zunimmt.
Es gibt jedoch mehr postoperative Komplikationen bei der alternativen Technik, wie z. B. Gallenverluste. Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Art der Leberspaltung zu testen, so dass die erhöhte FLRV ohne die erhöhte Komplikationsrate erreicht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Jeder Patient, der eine rechte oder erweiterte rechte Hepatektomie mit FLRV von weniger als 25 % in der präoperativen volumetrischen Studie benötigt
- WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Der Patient ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen und wird für eine chirurgische Resektion als geeignet erachtet
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangerschaft
- WHO-Status 3 oder 4
- Klassifikation Grad III oder IV der New York Heart Association
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Portalvenenembolisation (PVE)
Patienten, die der PVE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten vor dem Eingriff Blutuntersuchungen und einen kontrastverstärkten CT-Scan des Abdomens. Ihre Pfortader wird dann radiologisch embolisiert, sobald ihre Untersuchungen vor dem Eingriff abgeschlossen und vom klinischen Team überprüft wurden. Postinterventionelle Untersuchungen (Bluttests und CT-Scan) finden 4 Wochen nach Abschluss der PVE statt. An diesem Punkt werden sie aufgelistet, um ihre endgültige chirurgische Hepatektomie zu erhalten. |
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Experimental: Radiofrequenz-assistierte Leberpartition und -ligatur (RALPP)
Patienten, die der RALPP-Gruppe zugeordnet sind, erhalten vor der Intervention Blutuntersuchungen und einen kontrastverstärkten CT-Scan des Abdomens. Anschließend wird ihnen die rechte Pfortader chirurgisch ligiert, gefolgt von einer Radiofrequenzablation in situ, die die Leber spaltet. Bei bestimmten Patienten kann zusätzlich eine Tumorektomie oder Keilresektion des linken Leberlappens durchgeführt werden, wenn dies klinisch indiziert ist. Das RALPP-Verfahren wird durchgeführt, sobald die präinterventionellen Untersuchungen des Patienten abgeschlossen und vom klinischen Team überprüft wurden. Postinterventionelle Untersuchungen (Bluttests und CT-Scan) finden 2 Wochen nach Abschluss des RALPP statt. An diesem Punkt werden sie aufgelistet, um ihre endgültige chirurgische Hepatektomie zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Leberrestvolumens
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen nach Intervention (2 Wochen nach RALPP; 4 Wochen nach PVE)
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Prozentuale Veränderung des Restlebervolumens nach dem Eingriff.
Dies wird durch volumetrische Analyse des CT-Scans gemessen.
Eine positive Zahl steht für Zunahmen und eine negative Zahl für Abnahmen.
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2 oder 4 Wochen nach Intervention (2 Wochen nach RALPP; 4 Wochen nach PVE)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Leberfunktionstests
Zeitfenster: Postoperativ (täglich bis zur Entlassung; dann bei Klinikterminen bis 18 Monate nach Randomisierung)
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Bluttests
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Postoperativ (täglich bis zur Entlassung; dann bei Klinikterminen bis 18 Monate nach Randomisierung)
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (Dindo Clavien ≥Grad 3b)
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich zwischen 2 und 10 Tagen)
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Gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (≥Grad 3b).
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Bis zur Krankenhausentlassung (voraussichtlich zwischen 2 und 10 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Long R Jiao, MD, FRCS, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/LO/1123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Portalvenenembolisation (PVE)
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