肝脏再生：门静脉栓塞与射频辅助结扎治疗肝肥大 (REBIRTH) (REBIRTH)
肝脏再生：一项单中心、前瞻性、随机对照试验，比较射频辅助肝脏分割与门静脉结扎术 (RALPP) 和门静脉栓塞术 (PVE) 在术前诱导肝脏肥大，未来肝脏残余体积不足无法进行大肝切除术的患者.
研究概览
详细说明
肝切除术仍然是肝肿瘤患者的金标准治疗方法，为他们提供了长期生存的唯一机会。 在高达 45% 适合手术切除的病例中，通常需要扩大肝切除术（切除部分肝脏）以获得清晰的切除边缘。 但是，必须留下足够的肝脏来满足身体的需要。 事实上，由于残余肝体积不足导致的肝功能衰竭仍然是主要肝切除术后死亡的主要原因。
肝脏的主要血液供应来自两条血管（门静脉和肝动脉）。 为了减少并发症并提高未来肝脏残余体积（FLRV）不足患者的广泛肝脏手术的安全性，术前栓塞（即。 可以进行部分门静脉的阻塞）。
这具有诱导健侧肝脏生长的作用。 因此，当进行切除时，增加的 FLRV（约 12%）可减少术后肝衰竭。 另一种技术是进行门静脉的手术结扎以及肝脏的分裂。
肝脏的病变部分留在体内 7-10 天，同时诱导健康的一侧生长。 在此期间，病变部分继续支持身体对肝功能的需求，降低肝功能衰竭的风险。 使用这种技术，FLRV 已显示增加了约 74%。
然而，替代技术有更多的术后并发症，例如胆漏。 本研究的目的是测试一种新的肝脏分裂方式，以便在不增加并发症发生率的情况下实现增加的 FLRV。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 任何需要右肝或扩大右肝切除术且术前体积研究 FLRV 小于 25% 的患者
- 世卫组织绩效状况 0、1 或 2
- 患者能够遵守协议要求并被认为适合手术切除
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕
- 世卫组织地位 3 或 4
- 纽约心脏协会分级 III 级或 IV 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：门静脉栓塞术 (PVE)
分配到 PVE 组的患者将接受干预前血液检查和腹部对比增强 CT 扫描。 一旦他们的干预前调查完成并由临床团队审查，他们将接受放射学栓塞门静脉。 干预后调查（验血和 CT 扫描）将在 PVE 完成后 4 周进行。 在这一点上，他们将被列入名单以接受最终的肝切除术。 |
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实验性的：射频辅助肝分割和结扎术 (RALPP)
分配到 RALPP 组的患者将接受干预前血液检查和腹部对比增强 CT 扫描。 然后，他们将通过手术结扎右门静脉，然后进行射频消融原位劈裂肝脏。 如果有临床指征，某些患者可能还会进行左肝叶肿瘤切除术或楔形切除术。 RALPP 程序将在患者的干预前调查完成并由临床团队审查后进行。 干预后调查（验血和 CT 扫描）将在 RALPP 完成后 2 周进行。 在这一点上，他们将被列入名单以接受最终的肝切除术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝残余量的变化
大体时间：干预后 2 或 4 周（RALPP 后 2 周；PVE 后 4 周）
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干预后残余肝脏体积的百分比变化。
这将通过 CT 扫描的体积分析来测量。
正数代表增加，负数代表减少。
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干预后 2 或 4 周（RALPP 后 2 周；PVE 后 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肝功能检查
大体时间：术后（每天直到出院；然后在随机分组后长达 18 个月的门诊预约）
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验血
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术后（每天直到出院；然后在随机分组后长达 18 个月的门诊预约）
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有术后并发症的参与者人数（Dindo Clavien ≥ 3b 级）
大体时间：直至出院（估计在 2 到 10 天之间）
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根据 Dindo Clavien 手术并发症分类定义（≥3b 级）。
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直至出院（估计在 2 到 10 天之间）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Long R Jiao, MD, FRCS、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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