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手根管症候群患者における超音波ガイド下での正中神経のパルス高周波の有効性

2014年8月13日 更新者:Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な末梢神経障害です。 手首の添え木、ステロイド注射、治療用超音波の使用を含む多くの保守的な管理形態が適用可能ですが、それらの有効性は通常、重要ではないか、短命です。

パルス無線周波数 (PRF) 治療は、最近 10 年間で比較的新しい疼痛介入であり、神経を損傷することなく特定の種類の慢性疼痛状態の疼痛を緩和できることがわかった。 ただし、CTS での PRF の適用はほとんどありません。

この研究の目的は、CTS 患者の正中神経における超音波ガイド下 PRF の鎮痛効果と予後を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景と目的:

手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な末梢神経障害です。 手首の添え木、ステロイド注射、治療用超音波の使用を含む多くの保守的な管理形態が適用可能ですが、それらの有効性は通常、重要ではないか、短命です。

パルス無線周波数 (PRF) 治療は、最近 10 年間で比較的新しい疼痛介入であり、神経を損傷することなく特定の種類の慢性疼痛状態の疼痛を緩和できることがわかった。 ただし、CTS での PRF の適用はほとんどありません。 この研究の目的は、CTS 患者の正中神経における超音波ガイド下 PRF の鎮痛効果と予後を評価することでした。

試験デザイン 期間:2012年1月1日~2012年12月31日。 被験者: 典型的な CTS の症状および徴候 (Tinel 徴候または Phalen 徴候の陽性および第 1、第 2、および第 3 指の少なくとも 2 つのしびれ/うずきなど) を有し、すべて電気生理学的研究によって確認された外来被験者が考慮され、登録されました。 . 頸部神経根障害、多発神経障害、腕神経叢症、胸郭出口症候群などのCTSに似た状態の患者、または以前にCTSの手首手術またはステロイド注射を受けた患者はすべて除外されました。 患者数:40。 方法: 登録された患者は、無作為に、PRF を 1 回投与する介入群と、RPF 治療を受けない対照群の 2 つの群に無作為に割り付けられました。 CTS の基本的な医療を提供するために、両方のグループの各被験者にリスト ナイト スプリントが処方されました。 患者は、研究期間中、夜間および少なくとも 1 日 8 時間安静時にスプリントを装着するように指示されました。 すべての手順は、1 人の医師によって行われました。 すべての測定は無作為化のために盲検化された 1 人の医師によって行われ、評価時間は介入前と治療後 1、4、8、12 週に行われました。 すべての患者は、追跡期間中、鎮痛剤、注射、鍼などを含むCTSに起因する痛みや不快感に対する他の治療を受けないように指示されました. 彼らは、これらの治療を受けたかどうかを私たちに通知するように求められました.

結果の測定:

  1. ビジュアル アナログ スケール (VAS): 1 日のほとんどの時間の活動中の指による痛みの重症度は、痛みのスケールでマークダウンされました。 各患者は、最初の治療後、VAS スコアが 40% 以上低下した日として定義された開始時間の定義に 2 日間連続して到達するまで、毎日同じ時刻に VAS スコアを報告しました。
  2. ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ)。
  3. 正中神経の断面積:同じ医師が手根管の近位入口(豆状骨と同じ高さ)で測定しました。
  4. 正中神経の感覚神経伝導速度 (SNCV)。
  5. 指のピンチ。 データ分析: 人口統計データは、連続データについてはマンホイットニー U 検定、カテゴリデータについては X2 検定によって分析されました。 Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、各患者グループ内の転帰尺度を比較しました。 各フォローアップ期間の結果をベースライン値と比較し、マン・ホイットニーの U 検定を使用して両グループ間の違いを調査しました。 2 つのグループ間の VAS スコアと指のピンチ測定値の変化の比較可能性は、Mann-Whitney U 検定を使用して評価されました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Neihu
      • Taipei、Neihu、台湾、886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Tinel 徴候または Phalen 徴候が陽性で、第 1、第 2、および第 3 指の少なくとも 2 つのしびれ/うずきなどの CTS の典型的な症状および徴候があり、すべて電気生理学的研究によって確認された外来患者が考慮され、登録されました。

除外基準:

  • 頸椎神経根障害、多発性神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群などのCTSに似た状態の患者、または以前にCTSのために手首の手術またはステロイド注射を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パルス高周波
パルス高周波(PRF)治療は、最近 10 年間で比較的新しい疼痛介入であり、神経損傷がない状態で 42°C 未満の温度で電場と熱バーストを神経組織に送達することにより、疼痛を緩和できることが判明しました。
パルス無線周波数 (PRF) 治療は、最近 10 年間で比較的新しい疼痛介入であり、神経損傷がなくても神経組織に 42°C 未満の温度で電場と熱バーストを送達することにより、疼痛を緩和できることがわかった。 超音波ガイド下PRFは、介入群の夜間スプリントの前に実施されました。
他の名前:
  • Neurotherm NT1000、Neurotherm Inc.、米国
介入なし:ナイトスプリント
手首のナイトスプリントは、影響を受けた手首を固定するために中立位置にしっかりと固定されました。 患者は、研究期間中、夜間および 1 日 8 時間以上安静時にスプリントを装着するように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 1、4、8、12 週目のベースラインからの痛みの変化。
時間枠:治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で痛みの尺度を測定します。
治療前、治療後 1、4、8、12 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 1、4、8、12 週目の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠:治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
ボストン手根管症候群アンケートを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で症状と機能状態を測定します。
治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
治療後 1、4、8、12 週目の正中神経断面積のベースラインからの変化。
時間枠:治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
筋骨格ソノグラムを使用して、正中神経の断面積を測定します。
治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
治療後 1、4、8、12 週目の伝導速度、正中神経の振幅のベースラインからの変化。
時間枠:治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
正中神経の逆行性感覚神経伝導速度は、シエラウェーブ、キャドウェル(米国)の米国神経科学アカデミーによって報告されたプロトコルに従って、すべての被験者に対して実施された。 アクティブ電極から約 14 cm の距離で、長掌筋と橈骨屈筋腱の間の手首で正中神経を刺激しました。
治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
治療後 1、4、8、12 週目のベースラインからの指のつまみの変化。
時間枠:治療前、治療後 1、4、8、12 週目。
指のピンチ強度は、Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc.、米国) を使用して測定されました。 被験者は肩を内転させて座り、肘を 90° に曲げてニュートラルに回転させました。 前腕と手首は、手のひらのピンチのためにニュートラルな位置に配置されました
治療前、治療後 1、4、8、12 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liang-Cheng Chen, MD, MS、Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月13日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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