- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02217293
Wirksamkeit gepulster Radiofrequenz des N. medianus unter Ultraschallführung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Engpassneuropathie. Obwohl viele konservative Behandlungsformen, einschließlich der Verwendung von Handgelenkschienen, Steroidinjektionen und therapeutischem Ultraschall, anwendbar sind, ist ihre Wirksamkeit typischerweise unbedeutend oder von kurzer Dauer.
Es wurde festgestellt, dass die gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF), eine relativ neue Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen bei bestimmten Arten von chronischen Schmerzzuständen lindern kann, ohne Nerven zu schädigen. Die Anwendung von PRF in CTS ist jedoch selten.
Der Zweck dieser Studie war es, die analgetische Wirkung und Prognose einer ultraschallgesteuerten PRF im N. medianus bei Patienten mit CTS zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zweck:
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Engpassneuropathie. Obwohl viele konservative Behandlungsformen, einschließlich der Verwendung von Handgelenkschienen, Steroidinjektionen und therapeutischem Ultraschall, anwendbar sind, ist ihre Wirksamkeit typischerweise unbedeutend oder von kurzer Dauer.
Es wurde festgestellt, dass die gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF), eine relativ neue Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen bei bestimmten Arten von chronischen Schmerzzuständen lindern kann, ohne Nerven zu schädigen. Die Anwendung von PRF in CTS ist jedoch selten. Der Zweck dieser Studie war es, die analgetische Wirkung und Prognose einer ultraschallgesteuerten PRF im N. medianus bei Patienten mit CTS zu beurteilen.
Studiendesign Laufzeit: 1.1.2012 bis 31.12.2012. Probanden: Ambulante Probanden, die typische Symptome und Anzeichen von CTS aufwiesen, wie positives Tinel-Zeichen oder Phalen-Test und Taubheit/Kribbeln in mindestens zwei der ersten, zweiten und dritten Finger und alle durch elektrophysiologische Studie bestätigt wurden, wurden in Betracht gezogen und aufgenommen . Die Patienten mit Erkrankungen, die CTS nachahmen, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, oder die eine frühere Handgelenksoperation oder Steroidinjektion für CTS hatten, wurden alle ausgeschlossen. Patientennummer: 40. Methoden: Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe, die eine PRF-Dosis erhielt, und die Kontrollgruppe, die keine RPF-Behandlung erhielt, indem ein versiegelter Umschlag gezogen wurde. Um eine grundlegende medizinische Versorgung des CTS zu gewährleisten, wurde jedem Probanden in beiden Gruppen eine Handgelenk-Nachtschiene verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, die Schiene während der Nachtruhe und mindestens 8 Stunden pro Tag während des Studienzeitraums zu tragen. Alle Verfahren wurden von einem einzigen Arzt durchgeführt. Alle Messungen wurden von einem einzelnen Arzt durchgeführt, der für die Randomisierung verblindet war, und die Bewertungszeit wurde vor der Intervention sowie in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung durchgeführt. Alle Patienten wurden angewiesen, keine anderen Behandlungen für ihre Schmerzen oder Beschwerden aufgrund von CTS zu erhalten, einschließlich Analgetika, Injektionen oder Akupunktur usw. während der Nachbeobachtungszeit. Sie wurden gebeten, uns mitzuteilen, ob sie diese Therapien genommen hatten.
Ergebnismessungen:
- Visuelle Analogskala (VAS): Auf der Schmerzskala wurde die Stärke der digitalen Schmerzen während der meisten Aktivitäten am Tag notiert. Jeder Patient berichtete den VAS-Score jeden Tag zur gleichen Zeit nach der Erstbehandlung, bis an 2 aufeinanderfolgenden Tagen die Definition des Beginns erreicht wurde, der als der Tag definiert war, an dem der VAS-Score um 40 % oder mehr gesunken war.
- Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ).
- Querschnittsfläche des N. medianus: Sie wurde vom selben Arzt am proximalen Eingang des Karpaltunnels (auf Höhe des Os pisiforme) gemessen.
- Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) des N. medianus.
- Finger kneifen. Datenanalyse: Demografische Daten wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Daten und dem X2-Test für kategoriale Daten analysiert. Der Vorzeichen-Rang-Test von Wilcoxon wurde verwendet, um die Ergebnismessungen innerhalb jeder Patientengruppe zu vergleichen. Die Ergebnisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum wurden mit den Ausgangswerten verglichen und die Unterschiede zwischen beiden Gruppen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test untersucht. Die Vergleichbarkeit der Veränderung des VAS-Scores und der Finger-Pinch-Messungen zwischen den beiden Gruppen wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test bewertet. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Probanden, die typische Symptome und Anzeichen von CTS aufwiesen, wie positives Tinel-Zeichen oder Phalen-Test und Taubheit/Kribbeln in mindestens zwei der ersten, zweiten und dritten Ziffern und alle durch elektrophysiologische Untersuchungen bestätigt wurden, wurden berücksichtigt und aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die Erkrankungen hatten, die CTS nachahmen, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, oder die eine frühere Handgelenksoperation oder Steroidinjektion für CTS hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gepulste Hochfrequenz
Es wurde festgestellt, dass die gepulste Radiofrequenz (PRF)-Behandlung, eine relativ neue Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen lindern kann, indem sie ein elektrisches Feld und Hitzestöße bei einer Temperatur von weniger als 42 ° C an Nervengewebe abgibt, ohne dass eine Nervenverletzung vorliegt
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Es wurde festgestellt, dass die gepulste Radiofrequenz (PRF)-Behandlung, eine relativ neuartige Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen lindern kann, indem sie ein elektrisches Feld und Hitzestöße bei einer Temperatur von weniger als 42 ° C an Nervengewebe abgibt, ohne dass eine Nervenverletzung vorliegt.
Die ultraschallgeführte PRF wurde in der Interventionsgruppe vor der Nachtschiene durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nachtschiene
Die Handgelenk-Nachtschiene wurde fest in einer neutralen Position fixiert, um das betroffene Handgelenk zu immobilisieren.
Die Patienten wurden angewiesen, die Schiene während der Nachtruhe und mindestens 8 Stunden pro Tag während des Studienzeitraums zu tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
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Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Verwendung des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens zur Messung der Symptome und des funktionellen Status vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung.
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Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
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Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Änderung der Leitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Amplifikation des N. medianus in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Die antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus wurde bei allen Probanden gemäß dem von der American Academy of Neurology mit SierraWave, Cadwell (USA) berichteten Protokoll durchgeführt.
Der Nervus medianus wurde am Handgelenk zwischen Palmar longus und Flexor carpal radialis in einem Abstand von etwa 14 cm von der aktiven Elektrode stimuliert.
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Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Veränderung der Fingerklemmung gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Die Fingerklemmstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) gemessen.
Die Testperson saß mit adduzierter Schulter und neutral gedrehtem Ellbogen um 90° gebeugt.
Der Unterarm und das Handgelenk wurden in einer neutralen Position für die Palmarklemme positioniert
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Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGHIRB: 1-101-05-049
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