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Wirksamkeit gepulster Radiofrequenz des N. medianus unter Ultraschallführung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

13. August 2014 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Engpassneuropathie. Obwohl viele konservative Behandlungsformen, einschließlich der Verwendung von Handgelenkschienen, Steroidinjektionen und therapeutischem Ultraschall, anwendbar sind, ist ihre Wirksamkeit typischerweise unbedeutend oder von kurzer Dauer.

Es wurde festgestellt, dass die gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF), eine relativ neue Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen bei bestimmten Arten von chronischen Schmerzzuständen lindern kann, ohne Nerven zu schädigen. Die Anwendung von PRF in CTS ist jedoch selten.

Der Zweck dieser Studie war es, die analgetische Wirkung und Prognose einer ultraschallgesteuerten PRF im N. medianus bei Patienten mit CTS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck:

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Engpassneuropathie. Obwohl viele konservative Behandlungsformen, einschließlich der Verwendung von Handgelenkschienen, Steroidinjektionen und therapeutischem Ultraschall, anwendbar sind, ist ihre Wirksamkeit typischerweise unbedeutend oder von kurzer Dauer.

Es wurde festgestellt, dass die gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF), eine relativ neue Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen bei bestimmten Arten von chronischen Schmerzzuständen lindern kann, ohne Nerven zu schädigen. Die Anwendung von PRF in CTS ist jedoch selten. Der Zweck dieser Studie war es, die analgetische Wirkung und Prognose einer ultraschallgesteuerten PRF im N. medianus bei Patienten mit CTS zu beurteilen.

Studiendesign Laufzeit: 1.1.2012 bis 31.12.2012. Probanden: Ambulante Probanden, die typische Symptome und Anzeichen von CTS aufwiesen, wie positives Tinel-Zeichen oder Phalen-Test und Taubheit/Kribbeln in mindestens zwei der ersten, zweiten und dritten Finger und alle durch elektrophysiologische Studie bestätigt wurden, wurden in Betracht gezogen und aufgenommen . Die Patienten mit Erkrankungen, die CTS nachahmen, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, oder die eine frühere Handgelenksoperation oder Steroidinjektion für CTS hatten, wurden alle ausgeschlossen. Patientennummer: 40. Methoden: Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe, die eine PRF-Dosis erhielt, und die Kontrollgruppe, die keine RPF-Behandlung erhielt, indem ein versiegelter Umschlag gezogen wurde. Um eine grundlegende medizinische Versorgung des CTS zu gewährleisten, wurde jedem Probanden in beiden Gruppen eine Handgelenk-Nachtschiene verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, die Schiene während der Nachtruhe und mindestens 8 Stunden pro Tag während des Studienzeitraums zu tragen. Alle Verfahren wurden von einem einzigen Arzt durchgeführt. Alle Messungen wurden von einem einzelnen Arzt durchgeführt, der für die Randomisierung verblindet war, und die Bewertungszeit wurde vor der Intervention sowie in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung durchgeführt. Alle Patienten wurden angewiesen, keine anderen Behandlungen für ihre Schmerzen oder Beschwerden aufgrund von CTS zu erhalten, einschließlich Analgetika, Injektionen oder Akupunktur usw. während der Nachbeobachtungszeit. Sie wurden gebeten, uns mitzuteilen, ob sie diese Therapien genommen hatten.

Ergebnismessungen:

  1. Visuelle Analogskala (VAS): Auf der Schmerzskala wurde die Stärke der digitalen Schmerzen während der meisten Aktivitäten am Tag notiert. Jeder Patient berichtete den VAS-Score jeden Tag zur gleichen Zeit nach der Erstbehandlung, bis an 2 aufeinanderfolgenden Tagen die Definition des Beginns erreicht wurde, der als der Tag definiert war, an dem der VAS-Score um 40 % oder mehr gesunken war.
  2. Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ).
  3. Querschnittsfläche des N. medianus: Sie wurde vom selben Arzt am proximalen Eingang des Karpaltunnels (auf Höhe des Os pisiforme) gemessen.
  4. Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) des N. medianus.
  5. Finger kneifen. Datenanalyse: Demografische Daten wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Daten und dem X2-Test für kategoriale Daten analysiert. Der Vorzeichen-Rang-Test von Wilcoxon wurde verwendet, um die Ergebnismessungen innerhalb jeder Patientengruppe zu vergleichen. Die Ergebnisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum wurden mit den Ausgangswerten verglichen und die Unterschiede zwischen beiden Gruppen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test untersucht. Die Vergleichbarkeit der Veränderung des VAS-Scores und der Finger-Pinch-Messungen zwischen den beiden Gruppen wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test bewertet. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Probanden, die typische Symptome und Anzeichen von CTS aufwiesen, wie positives Tinel-Zeichen oder Phalen-Test und Taubheit/Kribbeln in mindestens zwei der ersten, zweiten und dritten Ziffern und alle durch elektrophysiologische Untersuchungen bestätigt wurden, wurden berücksichtigt und aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die Erkrankungen hatten, die CTS nachahmen, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, oder die eine frühere Handgelenksoperation oder Steroidinjektion für CTS hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulste Hochfrequenz
Es wurde festgestellt, dass die gepulste Radiofrequenz (PRF)-Behandlung, eine relativ neue Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen lindern kann, indem sie ein elektrisches Feld und Hitzestöße bei einer Temperatur von weniger als 42 ° C an Nervengewebe abgibt, ohne dass eine Nervenverletzung vorliegt
Es wurde festgestellt, dass die gepulste Radiofrequenz (PRF)-Behandlung, eine relativ neuartige Schmerzintervention in den letzten zehn Jahren, Schmerzen lindern kann, indem sie ein elektrisches Feld und Hitzestöße bei einer Temperatur von weniger als 42 ° C an Nervengewebe abgibt, ohne dass eine Nervenverletzung vorliegt. Die ultraschallgeführte PRF wurde in der Interventionsgruppe vor der Nachtschiene durchgeführt.
Andere Namen:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Kein Eingriff: Nachtschiene
Die Handgelenk-Nachtschiene wurde fest in einer neutralen Position fixiert, um das betroffene Handgelenk zu immobilisieren. Die Patienten wurden angewiesen, die Schiene während der Nachtruhe und mindestens 8 Stunden pro Tag während des Studienzeitraums zu tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Verwendung des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens zur Messung der Symptome und des funktionellen Status vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Amplifikation des N. medianus in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Die antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus wurde bei allen Probanden gemäß dem von der American Academy of Neurology mit SierraWave, Cadwell (USA) berichteten Protokoll durchgeführt. Der Nervus medianus wurde am Handgelenk zwischen Palmar longus und Flexor carpal radialis in einem Abstand von etwa 14 cm von der aktiven Elektrode stimuliert.
Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Veränderung der Fingerklemmung gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
Die Fingerklemmstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) gemessen. Die Testperson saß mit adduzierter Schulter und neutral gedrehtem Ellbogen um 90° gebeugt. Der Unterarm und das Handgelenk wurden in einer neutralen Position für die Palmarklemme positioniert
Vorbehandlung, 1., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Gepulste Hochfrequenz

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