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Efficacité de la radiofréquence pulsée du nerf médian sous guidage échographique chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

13 août 2014 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente. Bien que de nombreuses formes conservatrices de prise en charge, y compris l'utilisation d'une attelle de poignet, d'injections de stéroïdes et d'ultrasons thérapeutiques, soient applicables, leur efficacité est généralement insignifiante ou de courte durée.

Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur de certains types de douleurs chroniques sans endommager les nerfs. Cependant, l'application de PRF dans CTS est rare.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet analgésique et le pronostic de la PRF guidée par échographie dans le nerf médian chez les patients atteints de SCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectif :

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente. Bien que de nombreuses formes conservatrices de prise en charge, y compris l'utilisation d'une attelle de poignet, d'injections de stéroïdes et d'ultrasons thérapeutiques, soient applicables, leur efficacité est généralement insignifiante ou de courte durée.

Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur de certains types de douleurs chroniques sans endommager les nerfs. Cependant, l'application de PRF dans CTS est rare. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet analgésique et le pronostic de la PRF guidée par échographie dans le nerf médian chez les patients atteints de SCC.

Conception de l'étude Durée : 01/01/2012 au 31/12/2012. Sujets : les sujets ambulatoires qui présentaient des symptômes et des signes typiques du SCC, tels que le signe positif de Tinel ou le test de Phalen et des engourdissements/picotements dans au moins deux des premier, deuxième et troisième chiffres et qui ont tous été confirmés par une étude électrophysiologique, ont été pris en compte et inscrits . Les patients qui avaient des affections imitant le SCC, telles que la radiculopathie cervicale, la polyneuropathie, la plexopathie brachiale, le syndrome du défilé thoracique ou qui avaient déjà subi une chirurgie du poignet ou une injection de stéroïdes pour le SCC, ont tous été exclus. Numéro de patient : 40. Méthodes : Les patients inscrits ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention, qui a reçu une dose de PRF et le groupe témoin, qui n'a pas reçu de traitement RPF en utilisant une enveloppe scellée. Pour assurer la prise en charge médicale fondamentale du SCC, une attelle de nuit au poignet a été prescrite à chaque sujet des deux groupes. Les patients ont reçu l'ordre de porter l'attelle tout en se reposant la nuit et au moins 8 heures par jour pendant la période d'étude. Toutes les procédures ont été réalisées par un seul médecin. Toutes les mesures ont été effectuées par un seul médecin qui a été aveuglé pour la randomisation, et le temps d'évaluation a été effectué avant l'intervention ainsi que les 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement. Tous les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de tout autre traitement pour leur douleur ou leur inconfort résultant du SCC, y compris les agents analgésiques, l'injection ou l'acupuncture, etc. pendant la période de suivi. On leur a demandé de nous aviser s'ils avaient suivi ces thérapies.

Mesures des résultats :

  1. Échelle visuelle analogique (EVA) : la gravité de la douleur digitale pendant toute activité la plupart du temps par jour a été notée dans l'échelle de la douleur. Chaque patient a rapporté le score VAS tous les jours à la même heure après le traitement initial jusqu'à 2 jours consécutifs atteignant la définition de l'heure d'apparition qui était définie comme le jour où le score VAS avait diminué de 40 % ou plus.
  2. Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ).
  3. Section transversale du nerf médian : Elle a été mesurée à l'entrée proximale du canal carpien (au niveau de l'os pisiforme) par le même médecin.
  4. Vitesse de conduction nerveuse sensorielle (SNCV) du nerf médian.
  5. Pincement de doigt. Analyse des données : Les données démographiques ont été analysées par le test Mann-Whitney U pour les données continues et le test X2 pour les données catégorielles. Le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les mesures des résultats au sein de chaque groupe de patients. Les résultats à chaque période de suivi ont été comparés aux valeurs de base et les différences entre les deux groupes ont été étudiées à l'aide du test U de Mann-Whitney. La comparabilité de l'évolution du score EVA et des mesures de pincement des doigts entre les deux groupes a été évaluée à l'aide du test U de Mann-Whitney. La signification statistique a été fixée à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taïwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ambulatoires qui présentaient des symptômes et des signes typiques du SCC, tels qu'un signe de Tinel positif ou un test de Phalen et des engourdissements/picotements dans au moins deux des premier, deuxième et troisième chiffres et qui ont tous été confirmés par une étude électrophysiologique, ont été pris en compte et inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient des conditions imitant le CTS, telles que la radiculopathie cervicale, la polyneuropathie, la plexopathie brachiale, le syndrome du défilé thoracique ou qui avaient déjà subi une chirurgie du poignet ou une injection de stéroïdes pour le CTS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence Pulsée
Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur en délivrant un champ électrique et des rafales de chaleur à une température inférieure à 42 ° C au tissu neural en l'absence de lésion neurale
Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur en délivrant un champ électrique et des rafales de chaleur à une température inférieure à 42 ° C au tissu neural en l'absence de lésion neurale. La PRF guidée par échographie a été réalisée avant l'attelle de nuit dans le groupe d'intervention.
Autres noms:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., États-Unis
Aucune intervention: Attelle de nuit
L'attelle de nuit du poignet était solidement fixée en position neutre pour immobiliser le poignet atteint. Les patients ont reçu l'ordre de porter l'attelle tout en se reposant la nuit et au moins 8 heures par jour pendant la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'échelle de la douleur avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes et de l'état fonctionnel aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
Utilisation du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston pour mesurer les symptômes et l'état fonctionnel avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian.
Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction, amplitude du nerf médian aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
La vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian a été réalisée sur tous les sujets selon le protocole rapporté par l'American Academy of Neurology avec SierraWave, Cadwell (USA). Le nerf médian a été stimulé au niveau du poignet entre le long palmaire et le tendon fléchisseur radial du carpe à une distance d'environ 14 cm de l'électrode active.
Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base du pincement des doigts aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
La force de pincement des doigts a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar (Fabrication Enterprises Inc., USA). Le sujet était assis avec l'épaule en adduction et en rotation neutre avec le coude fléchi à 90°. L'avant-bras et le poignet étaient positionnés en position neutre pour le pincement palmaire
Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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