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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02217293
Efficacité de la radiofréquence pulsée du nerf médian sous guidage échographique chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente. Bien que de nombreuses formes conservatrices de prise en charge, y compris l'utilisation d'une attelle de poignet, d'injections de stéroïdes et d'ultrasons thérapeutiques, soient applicables, leur efficacité est généralement insignifiante ou de courte durée.
Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur de certains types de douleurs chroniques sans endommager les nerfs. Cependant, l'application de PRF dans CTS est rare.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet analgésique et le pronostic de la PRF guidée par échographie dans le nerf médian chez les patients atteints de SCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif :
Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente. Bien que de nombreuses formes conservatrices de prise en charge, y compris l'utilisation d'une attelle de poignet, d'injections de stéroïdes et d'ultrasons thérapeutiques, soient applicables, leur efficacité est généralement insignifiante ou de courte durée.
Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur de certains types de douleurs chroniques sans endommager les nerfs. Cependant, l'application de PRF dans CTS est rare. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet analgésique et le pronostic de la PRF guidée par échographie dans le nerf médian chez les patients atteints de SCC.
Conception de l'étude Durée : 01/01/2012 au 31/12/2012. Sujets : les sujets ambulatoires qui présentaient des symptômes et des signes typiques du SCC, tels que le signe positif de Tinel ou le test de Phalen et des engourdissements/picotements dans au moins deux des premier, deuxième et troisième chiffres et qui ont tous été confirmés par une étude électrophysiologique, ont été pris en compte et inscrits . Les patients qui avaient des affections imitant le SCC, telles que la radiculopathie cervicale, la polyneuropathie, la plexopathie brachiale, le syndrome du défilé thoracique ou qui avaient déjà subi une chirurgie du poignet ou une injection de stéroïdes pour le SCC, ont tous été exclus. Numéro de patient : 40. Méthodes : Les patients inscrits ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention, qui a reçu une dose de PRF et le groupe témoin, qui n'a pas reçu de traitement RPF en utilisant une enveloppe scellée. Pour assurer la prise en charge médicale fondamentale du SCC, une attelle de nuit au poignet a été prescrite à chaque sujet des deux groupes. Les patients ont reçu l'ordre de porter l'attelle tout en se reposant la nuit et au moins 8 heures par jour pendant la période d'étude. Toutes les procédures ont été réalisées par un seul médecin. Toutes les mesures ont été effectuées par un seul médecin qui a été aveuglé pour la randomisation, et le temps d'évaluation a été effectué avant l'intervention ainsi que les 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement. Tous les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de tout autre traitement pour leur douleur ou leur inconfort résultant du SCC, y compris les agents analgésiques, l'injection ou l'acupuncture, etc. pendant la période de suivi. On leur a demandé de nous aviser s'ils avaient suivi ces thérapies.
Mesures des résultats :
- Échelle visuelle analogique (EVA) : la gravité de la douleur digitale pendant toute activité la plupart du temps par jour a été notée dans l'échelle de la douleur. Chaque patient a rapporté le score VAS tous les jours à la même heure après le traitement initial jusqu'à 2 jours consécutifs atteignant la définition de l'heure d'apparition qui était définie comme le jour où le score VAS avait diminué de 40 % ou plus.
- Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ).
- Section transversale du nerf médian : Elle a été mesurée à l'entrée proximale du canal carpien (au niveau de l'os pisiforme) par le même médecin.
- Vitesse de conduction nerveuse sensorielle (SNCV) du nerf médian.
- Pincement de doigt. Analyse des données : Les données démographiques ont été analysées par le test Mann-Whitney U pour les données continues et le test X2 pour les données catégorielles. Le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les mesures des résultats au sein de chaque groupe de patients. Les résultats à chaque période de suivi ont été comparés aux valeurs de base et les différences entre les deux groupes ont été étudiées à l'aide du test U de Mann-Whitney. La comparabilité de l'évolution du score EVA et des mesures de pincement des doigts entre les deux groupes a été évaluée à l'aide du test U de Mann-Whitney. La signification statistique a été fixée à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taïwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ambulatoires qui présentaient des symptômes et des signes typiques du SCC, tels qu'un signe de Tinel positif ou un test de Phalen et des engourdissements/picotements dans au moins deux des premier, deuxième et troisième chiffres et qui ont tous été confirmés par une étude électrophysiologique, ont été pris en compte et inscrits.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient des conditions imitant le CTS, telles que la radiculopathie cervicale, la polyneuropathie, la plexopathie brachiale, le syndrome du défilé thoracique ou qui avaient déjà subi une chirurgie du poignet ou une injection de stéroïdes pour le CTS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiofréquence Pulsée
Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur en délivrant un champ électrique et des rafales de chaleur à une température inférieure à 42 ° C au tissu neural en l'absence de lésion neurale
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Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF), une intervention relativement nouvelle contre la douleur au cours de la dernière décennie, s'est avéré capable de soulager la douleur en délivrant un champ électrique et des rafales de chaleur à une température inférieure à 42 ° C au tissu neural en l'absence de lésion neurale.
La PRF guidée par échographie a été réalisée avant l'attelle de nuit dans le groupe d'intervention.
Autres noms:
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Aucune intervention: Attelle de nuit
L'attelle de nuit du poignet était solidement fixée en position neutre pour immobiliser le poignet atteint.
Les patients ont reçu l'ordre de porter l'attelle tout en se reposant la nuit et au moins 8 heures par jour pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la douleur aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'échelle de la douleur avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
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Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes et de l'état fonctionnel aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Utilisation du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston pour mesurer les symptômes et l'état fonctionnel avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
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Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian.
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Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction, amplitude du nerf médian aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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La vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian a été réalisée sur tous les sujets selon le protocole rapporté par l'American Academy of Neurology avec SierraWave, Cadwell (USA).
Le nerf médian a été stimulé au niveau du poignet entre le long palmaire et le tendon fléchisseur radial du carpe à une distance d'environ 14 cm de l'électrode active.
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Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base du pincement des doigts aux 1re, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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La force de pincement des doigts a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Le sujet était assis avec l'épaule en adduction et en rotation neutre avec le coude fléchi à 90°.
L'avant-bras et le poignet étaient positionnés en position neutre pour le pincement palmaire
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Pré-traitement, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGHIRB: 1-101-05-049
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