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Efficacia della radiofrequenza pulsata del nervo mediano sotto guida ecografica nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

13 agosto 2014 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico. Sebbene siano applicabili molte forme conservative di gestione, incluso l'uso di tutori per il polso, iniezioni di steroidi e ultrasuoni terapeutici, la loro efficacia è tipicamente insignificante o di breve durata.

Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativamente nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, è risultato essere in grado di alleviare il dolore per alcuni tipi di condizioni di dolore cronico senza danneggiare il nervo. Tuttavia, l'applicazione di PRF in CTS è scarsa.

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto analgesico e la prognosi della PRF guidata da ultrasuoni nel nervo mediano in pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo:

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico. Sebbene siano applicabili molte forme conservative di gestione, incluso l'uso di tutori per il polso, iniezioni di steroidi e ultrasuoni terapeutici, la loro efficacia è tipicamente insignificante o di breve durata.

Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativamente nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, è risultato essere in grado di alleviare il dolore per alcuni tipi di condizioni di dolore cronico senza danneggiare il nervo. Tuttavia, l'applicazione di PRF in CTS è scarsa. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto analgesico e la prognosi della PRF guidata da ultrasuoni nel nervo mediano in pazienti con CTS.

Disegno dello studio Durata: dal 1/1/2012 al 31/12/2012. Soggetti: soggetti ambulatoriali che presentavano sintomi e segni tipici della CTS, come segno di Tinel positivo o test di Phalen e intorpidimento/formicolio in almeno due del primo, secondo e terzo dito e tutti confermati da uno studio elettrofisiologico, sono stati presi in considerazione e arruolati . I pazienti che presentavano condizioni che mimavano la CTS, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o che avevano subito un precedente intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS, sono stati tutti esclusi. Numero paziente: 40. Metodi: I pazienti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi come il gruppo di intervento, che ha ricevuto una dose di PRF e il gruppo di controllo, che non ha ricevuto il trattamento con RPF utilizzando il disegno della busta sigillata. Per fornire un'assistenza medica fondamentale alla STC, è stata prescritta una stecca notturna al polso per ogni soggetto in entrambi i gruppi. Ai pazienti è stato ordinato di indossare la stecca durante il riposo notturno e almeno 8 ore al giorno durante il periodo di studio. Tutte le procedure sono state condotte da un singolo medico. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un singolo medico che era in cieco per la randomizzazione e il tempo di valutazione è stato eseguito prima dell'intervento così come la 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento. Tutti i pazienti sono stati istruiti a evitare qualsiasi altro trattamento per il loro dolore o disagio derivante da CTS inclusi agenti analgesici, iniezioni o agopuntura ecc. durante il periodo di follow-up. È stato chiesto loro di comunicarci se avevano assunto queste terapie.

Misurazioni dei risultati:

  1. Scala analogica visiva (VAS): la gravità del dolore digitale durante qualsiasi attività per la maggior parte del tempo al giorno è stata contrassegnata nella scala del dolore. Ogni paziente ha riportato il punteggio VAS ogni giorno alla stessa ora dopo il trattamento iniziale fino a quando 2 giorni consecutivi non hanno raggiunto la definizione di tempo di insorgenza che è stato definito come il giorno in cui il punteggio VAS è diminuito del 40% o più.
  2. Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ).
  3. Area della sezione trasversale del nervo mediano: è stata misurata all'ingresso prossimale del tunnel carpale (a livello dell'osso pisiforme) dallo stesso medico.
  4. Velocità di conduzione del nervo sensoriale (SNCV) del nervo mediano.
  5. Pizzico delle dita. Analisi dei dati: i dati demografici sono stati analizzati mediante il test U di Mann-Whitney per i dati continui e il test X2 per i dati categorici. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le misure di esito all'interno di ciascun gruppo di pazienti. I risultati in ogni periodo di follow-up sono stati confrontati con i valori basali e le differenze tra i due gruppi sono state studiate utilizzando il test U di Mann-Whitney. La comparabilità del cambiamento del punteggio VAS e delle misurazioni del pizzico delle dita tra i due gruppi è stata valutata utilizzando il test U di Mann-Whitney. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati presi in considerazione e arruolati soggetti ambulatoriali che presentavano sintomi e segni tipici della CTS, come segno di Tinel positivo o test di Phalen e intorpidimento/formicolio in almeno due del primo, secondo e terzo dito e tutti confermati da uno studio elettrofisiologico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentavano condizioni che mimavano la CTS, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o che avevano subito un precedente intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza pulsata
Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativamente nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, si è rivelato in grado di alleviare il dolore fornendo un campo elettrico e scoppi di calore a una temperatura inferiore a 42°C al tessuto neurale in assenza di lesioni neurali
Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativo nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, si è rivelato in grado di alleviare il dolore fornendo un campo elettrico e scoppi di calore a una temperatura inferiore a 42°C al tessuto neurale in assenza di lesioni neurali. Il PRF ecoguidato è stato eseguito prima della stecca notturna nel gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Nessun intervento: Stecca notturna
La stecca notturna del polso è stata fissata saldamente in una posizione neutra per immobilizzare il polso interessato. Ai pazienti è stato ordinato di indossare la stecca durante il riposo notturno e almeno 8 ore al giorno durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Utilizzo del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston per misurare i sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più periodi di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
La velocità di conduzione del nervo sensitivo antidromico del nervo mediano è stata eseguita su tutti i soggetti secondo il protocollo riportato dall'American Academy of Neurology con SierraWave, Cadwell (USA). Il nervo mediano è stato stimolato al polso tra il palmo lungo e il flessore radiale carpale a una distanza di circa 14 cm dall'elettrodo attivo.
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando il dinamometro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., USA). Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°. L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Radiofrequenza pulsata

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