- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217293
Efficacia della radiofrequenza pulsata del nervo mediano sotto guida ecografica nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico. Sebbene siano applicabili molte forme conservative di gestione, incluso l'uso di tutori per il polso, iniezioni di steroidi e ultrasuoni terapeutici, la loro efficacia è tipicamente insignificante o di breve durata.
Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativamente nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, è risultato essere in grado di alleviare il dolore per alcuni tipi di condizioni di dolore cronico senza danneggiare il nervo. Tuttavia, l'applicazione di PRF in CTS è scarsa.
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto analgesico e la prognosi della PRF guidata da ultrasuoni nel nervo mediano in pazienti con CTS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo:
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico. Sebbene siano applicabili molte forme conservative di gestione, incluso l'uso di tutori per il polso, iniezioni di steroidi e ultrasuoni terapeutici, la loro efficacia è tipicamente insignificante o di breve durata.
Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativamente nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, è risultato essere in grado di alleviare il dolore per alcuni tipi di condizioni di dolore cronico senza danneggiare il nervo. Tuttavia, l'applicazione di PRF in CTS è scarsa. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto analgesico e la prognosi della PRF guidata da ultrasuoni nel nervo mediano in pazienti con CTS.
Disegno dello studio Durata: dal 1/1/2012 al 31/12/2012. Soggetti: soggetti ambulatoriali che presentavano sintomi e segni tipici della CTS, come segno di Tinel positivo o test di Phalen e intorpidimento/formicolio in almeno due del primo, secondo e terzo dito e tutti confermati da uno studio elettrofisiologico, sono stati presi in considerazione e arruolati . I pazienti che presentavano condizioni che mimavano la CTS, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o che avevano subito un precedente intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS, sono stati tutti esclusi. Numero paziente: 40. Metodi: I pazienti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi come il gruppo di intervento, che ha ricevuto una dose di PRF e il gruppo di controllo, che non ha ricevuto il trattamento con RPF utilizzando il disegno della busta sigillata. Per fornire un'assistenza medica fondamentale alla STC, è stata prescritta una stecca notturna al polso per ogni soggetto in entrambi i gruppi. Ai pazienti è stato ordinato di indossare la stecca durante il riposo notturno e almeno 8 ore al giorno durante il periodo di studio. Tutte le procedure sono state condotte da un singolo medico. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un singolo medico che era in cieco per la randomizzazione e il tempo di valutazione è stato eseguito prima dell'intervento così come la 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento. Tutti i pazienti sono stati istruiti a evitare qualsiasi altro trattamento per il loro dolore o disagio derivante da CTS inclusi agenti analgesici, iniezioni o agopuntura ecc. durante il periodo di follow-up. È stato chiesto loro di comunicarci se avevano assunto queste terapie.
Misurazioni dei risultati:
- Scala analogica visiva (VAS): la gravità del dolore digitale durante qualsiasi attività per la maggior parte del tempo al giorno è stata contrassegnata nella scala del dolore. Ogni paziente ha riportato il punteggio VAS ogni giorno alla stessa ora dopo il trattamento iniziale fino a quando 2 giorni consecutivi non hanno raggiunto la definizione di tempo di insorgenza che è stato definito come il giorno in cui il punteggio VAS è diminuito del 40% o più.
- Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ).
- Area della sezione trasversale del nervo mediano: è stata misurata all'ingresso prossimale del tunnel carpale (a livello dell'osso pisiforme) dallo stesso medico.
- Velocità di conduzione del nervo sensoriale (SNCV) del nervo mediano.
- Pizzico delle dita. Analisi dei dati: i dati demografici sono stati analizzati mediante il test U di Mann-Whitney per i dati continui e il test X2 per i dati categorici. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le misure di esito all'interno di ciascun gruppo di pazienti. I risultati in ogni periodo di follow-up sono stati confrontati con i valori basali e le differenze tra i due gruppi sono state studiate utilizzando il test U di Mann-Whitney. La comparabilità del cambiamento del punteggio VAS e delle misurazioni del pizzico delle dita tra i due gruppi è stata valutata utilizzando il test U di Mann-Whitney. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati presi in considerazione e arruolati soggetti ambulatoriali che presentavano sintomi e segni tipici della CTS, come segno di Tinel positivo o test di Phalen e intorpidimento/formicolio in almeno due del primo, secondo e terzo dito e tutti confermati da uno studio elettrofisiologico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentavano condizioni che mimavano la CTS, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o che avevano subito un precedente intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Radiofrequenza pulsata
Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativamente nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, si è rivelato in grado di alleviare il dolore fornendo un campo elettrico e scoppi di calore a una temperatura inferiore a 42°C al tessuto neurale in assenza di lesioni neurali
|
Il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF), un relativo nuovo intervento sul dolore nell'ultimo decennio, si è rivelato in grado di alleviare il dolore fornendo un campo elettrico e scoppi di calore a una temperatura inferiore a 42°C al tessuto neurale in assenza di lesioni neurali.
Il PRF ecoguidato è stato eseguito prima della stecca notturna nel gruppo di intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Stecca notturna
La stecca notturna del polso è stata fissata saldamente in una posizione neutra per immobilizzare il polso interessato.
Ai pazienti è stato ordinato di indossare la stecca durante il riposo notturno e almeno 8 ore al giorno durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
|
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
Utilizzo del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston per misurare i sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più periodi di tempo dopo il trattamento.
|
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
|
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
|
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
La velocità di conduzione del nervo sensitivo antidromico del nervo mediano è stata eseguita su tutti i soggetti secondo il protocollo riportato dall'American Academy of Neurology con SierraWave, Cadwell (USA).
Il nervo mediano è stato stimolato al polso tra il palmo lungo e il flessore radiale carpale a una distanza di circa 14 cm dall'elettrodo attivo.
|
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
|
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
|
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando il dinamometro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°.
L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
|
Pre-trattamento, 1a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
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Parole chiave
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- TSGHIRB: 1-101-05-049
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