- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217293
Eficacia de la radiofrecuencia pulsada del nervio mediano bajo guía ecográfica en pacientes con síndrome del túnel carpiano
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más frecuente. Aunque se aplican muchas formas conservadoras de manejo, incluido el uso de férula para la muñeca, inyecciones de esteroides y ultrasonido terapéutico, su efectividad suele ser insignificante o de corta duración.
Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor de ciertos tipos de afecciones de dolor crónico sin dañar los nervios. Sin embargo, la aplicación de PRF en CTS es escasa.
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto analgésico y el pronóstico de la PRF guiada por ultrasonido en el nervio mediano en pacientes con STC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más frecuente. Aunque se aplican muchas formas conservadoras de manejo, incluido el uso de férula para la muñeca, inyecciones de esteroides y ultrasonido terapéutico, su efectividad suele ser insignificante o de corta duración.
Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor de ciertos tipos de afecciones de dolor crónico sin dañar los nervios. Sin embargo, la aplicación de PRF en CTS es escasa. El propósito de este estudio fue evaluar el efecto analgésico y el pronóstico de la PRF guiada por ultrasonido en el nervio mediano en pacientes con STC.
Diseño del estudio Duración: 1/1/2012 al 31/12/2012. Sujetos: Se consideraron e inscribieron pacientes ambulatorios que tenían síntomas y signos típicos de STC, como el signo de Tinel positivo o la prueba de Phalen y entumecimiento/hormigueo en al menos dos de los dígitos primero, segundo y tercero y todos fueron confirmados por estudio electrofisiológico. . Se excluyeron todos los pacientes que tenían afecciones que simulaban el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome del desfiladero torácico o cirugía previa de muñeca o inyección de esteroides para el STC. Número de paciente: 40. Métodos: Los pacientes inscritos fueron aleatorizados en dos grupos como el grupo de intervención, que recibió una dosis de PRF y el grupo de control, que no recibió tratamiento con RPF mediante el uso de sobres sellados. Para brindar atención médica fundamental al STC, se prescribió una férula nocturna para la muñeca a cada sujeto en ambos grupos. Se ordenó a los pacientes que usaran la férula mientras descansaban por la noche y al menos 8 horas por día durante el período de estudio. Todos los procedimientos fueron realizados por un solo médico. Todas las mediciones fueron realizadas por un solo médico que estaba cegado para la aleatorización, y el tiempo de evaluación se realizó antes de la intervención, así como en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento. Se indicó a todos los pacientes que se mantuvieran alejados de cualquier otro tratamiento para el dolor o las molestias resultantes del STC, incluidos agentes analgésicos, inyecciones o acupuntura, etc. durante el período de seguimiento. Se les pidió que nos avisaran si habían tomado estas terapias.
Mediciones de resultados:
- Escala analógica visual (VAS): la gravedad del dolor digital durante cualquier actividad la mayor parte del tiempo al día se redujo en la escala de dolor. Cada paciente informó la puntuación VAS todos los días a la misma hora después del tratamiento inicial hasta 2 días consecutivos alcanzando la definición de hora de inicio, que se definió como el día en que la puntuación VAS había disminuido en un 40 % o más.
- Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ).
- Área de sección transversal del nervio mediano: Se midió en la entrada proximal del túnel carpiano (al nivel del hueso pisiforme) por el mismo médico.
- Velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV) del nervio mediano.
- Pellizco de dedo. Análisis de datos: Los datos demográficos se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney para datos continuos y la prueba X2 para datos categóricos. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las medidas de resultado dentro de cada grupo de pacientes. Los resultados en cada período de seguimiento se compararon con los valores basales y las diferencias entre ambos grupos se investigaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se evaluó la comparabilidad del cambio en la puntuación VAS y las mediciones de pellizco en el dedo entre los dos grupos mediante la prueba U de Mann-Whitney. La significación estadística se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwán, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consideraron e inscribieron sujetos ambulatorios que tenían síntomas y signos típicos de STC, como signo de Tinel positivo o prueba de Phalen y entumecimiento/hormigueo en al menos dos de los dígitos primero, segundo y tercero y todos fueron confirmados por estudio electrofisiológico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tenían afecciones que simulaban el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica o que habían tenido una cirugía previa de muñeca o inyección de esteroides para el STC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiofrecuencia Pulsada
Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor mediante la aplicación de un campo eléctrico y ráfagas de calor a una temperatura inferior a 42 °C en el tejido neural en ausencia de lesión neural.
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Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor mediante la aplicación de un campo eléctrico y ráfagas de calor a una temperatura inferior a 42 °C en el tejido neural en ausencia de lesión neural.
La PRF guiada por ecografía se realizó antes de la férula nocturna en el grupo de intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Férula de noche
La férula nocturna para la muñeca se fijó firmemente en una posición neutra para inmovilizar la muñeca afectada.
Se ordenó a los pacientes que usaran la férula mientras descansaban por la noche y al menos 8 horas por día durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del dolor en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas y el estado funcional en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Uso del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en el área transversal del nervio mediano en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano.
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Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Cambio con respecto al valor inicial en la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la primera, cuarta, octava y duodécima semana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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La velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica del nervio mediano se realizó en todos los sujetos de acuerdo con el protocolo informado por la Academia Estadounidense de Neurología con SierraWave, Cadwell (EE. UU.).
El nervio mediano se estimuló en la muñeca entre el tendón palmar longus y flexor carpal radialis a una distancia de aproximadamente 14 cm del electrodo activo.
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Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en el pellizco del dedo en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.).
El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°.
El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
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Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB: 1-101-05-049
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