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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada del nervio mediano bajo guía ecográfica en pacientes con síndrome del túnel carpiano

13 de agosto de 2014 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más frecuente. Aunque se aplican muchas formas conservadoras de manejo, incluido el uso de férula para la muñeca, inyecciones de esteroides y ultrasonido terapéutico, su efectividad suele ser insignificante o de corta duración.

Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor de ciertos tipos de afecciones de dolor crónico sin dañar los nervios. Sin embargo, la aplicación de PRF en CTS es escasa.

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto analgésico y el pronóstico de la PRF guiada por ultrasonido en el nervio mediano en pacientes con STC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo:

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más frecuente. Aunque se aplican muchas formas conservadoras de manejo, incluido el uso de férula para la muñeca, inyecciones de esteroides y ultrasonido terapéutico, su efectividad suele ser insignificante o de corta duración.

Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor de ciertos tipos de afecciones de dolor crónico sin dañar los nervios. Sin embargo, la aplicación de PRF en CTS es escasa. El propósito de este estudio fue evaluar el efecto analgésico y el pronóstico de la PRF guiada por ultrasonido en el nervio mediano en pacientes con STC.

Diseño del estudio Duración: 1/1/2012 al 31/12/2012. Sujetos: Se consideraron e inscribieron pacientes ambulatorios que tenían síntomas y signos típicos de STC, como el signo de Tinel positivo o la prueba de Phalen y entumecimiento/hormigueo en al menos dos de los dígitos primero, segundo y tercero y todos fueron confirmados por estudio electrofisiológico. . Se excluyeron todos los pacientes que tenían afecciones que simulaban el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome del desfiladero torácico o cirugía previa de muñeca o inyección de esteroides para el STC. Número de paciente: 40. Métodos: Los pacientes inscritos fueron aleatorizados en dos grupos como el grupo de intervención, que recibió una dosis de PRF y el grupo de control, que no recibió tratamiento con RPF mediante el uso de sobres sellados. Para brindar atención médica fundamental al STC, se prescribió una férula nocturna para la muñeca a cada sujeto en ambos grupos. Se ordenó a los pacientes que usaran la férula mientras descansaban por la noche y al menos 8 horas por día durante el período de estudio. Todos los procedimientos fueron realizados por un solo médico. Todas las mediciones fueron realizadas por un solo médico que estaba cegado para la aleatorización, y el tiempo de evaluación se realizó antes de la intervención, así como en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento. Se indicó a todos los pacientes que se mantuvieran alejados de cualquier otro tratamiento para el dolor o las molestias resultantes del STC, incluidos agentes analgésicos, inyecciones o acupuntura, etc. durante el período de seguimiento. Se les pidió que nos avisaran si habían tomado estas terapias.

Mediciones de resultados:

  1. Escala analógica visual (VAS): la gravedad del dolor digital durante cualquier actividad la mayor parte del tiempo al día se redujo en la escala de dolor. Cada paciente informó la puntuación VAS todos los días a la misma hora después del tratamiento inicial hasta 2 días consecutivos alcanzando la definición de hora de inicio, que se definió como el día en que la puntuación VAS había disminuido en un 40 % o más.
  2. Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ).
  3. Área de sección transversal del nervio mediano: Se midió en la entrada proximal del túnel carpiano (al nivel del hueso pisiforme) por el mismo médico.
  4. Velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV) del nervio mediano.
  5. Pellizco de dedo. Análisis de datos: Los datos demográficos se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney para datos continuos y la prueba X2 para datos categóricos. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las medidas de resultado dentro de cada grupo de pacientes. Los resultados en cada período de seguimiento se compararon con los valores basales y las diferencias entre ambos grupos se investigaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se evaluó la comparabilidad del cambio en la puntuación VAS y las mediciones de pellizco en el dedo entre los dos grupos mediante la prueba U de Mann-Whitney. La significación estadística se fijó en p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwán, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se consideraron e inscribieron sujetos ambulatorios que tenían síntomas y signos típicos de STC, como signo de Tinel positivo o prueba de Phalen y entumecimiento/hormigueo en al menos dos de los dígitos primero, segundo y tercero y todos fueron confirmados por estudio electrofisiológico.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que tenían afecciones que simulaban el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica o que habían tenido una cirugía previa de muñeca o inyección de esteroides para el STC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiofrecuencia Pulsada
Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor mediante la aplicación de un campo eléctrico y ráfagas de calor a una temperatura inferior a 42 °C en el tejido neural en ausencia de lesión neural.
Se descubrió que el tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF), una intervención del dolor relativamente novedosa en la última década, podía aliviar el dolor mediante la aplicación de un campo eléctrico y ráfagas de calor a una temperatura inferior a 42 °C en el tejido neural en ausencia de lesión neural. La PRF guiada por ecografía se realizó antes de la férula nocturna en el grupo de intervención.
Otros nombres:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., EE. UU.
Sin intervención: Férula de noche
La férula nocturna para la muñeca se fijó firmemente en una posición neutra para inmovilizar la muñeca afectada. Se ordenó a los pacientes que usaran la férula mientras descansaban por la noche y al menos 8 horas por día durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del dolor en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas y el estado funcional en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
Uso del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el área transversal del nervio mediano en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano.
Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
Cambio con respecto al valor inicial en la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la primera, cuarta, octava y duodécima semana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
La velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica del nervio mediano se realizó en todos los sujetos de acuerdo con el protocolo informado por la Academia Estadounidense de Neurología con SierraWave, Cadwell (EE. UU.). El nervio mediano se estimuló en la muñeca entre el tendón palmar longus y flexor carpal radialis a una distancia de aproximadamente 14 cm del electrodo activo.
Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el pellizco del dedo en las semanas 1, 4, 8 y 12 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.
La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.). El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°. El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
Pretratamiento, 1ª, 4ª, 8ª y 12ª semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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