Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulzní radiofrekvence středního nervu pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů se syndromem karpálního tunelu

13. srpna 2014 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní neuropatie. Přestože lze použít mnoho konzervativních forem léčby, včetně použití zápěstní dlahy, steroidních injekcí a terapeutického ultrazvuku, jejich účinnost je obvykle nevýznamná nebo krátkodobá.

Bylo zjištěno, že pulzní radiofrekvenční (PRF) léčba, relativně nová intervence proti bolesti v posledním desetiletí, je schopna zmírnit bolest u určitých druhů chronických bolestivých stavů bez poškození nervů. Aplikace PRF v CTS je však vzácná.

Účelem této studie bylo posoudit analgetický účinek a prognózu ultrazvukem naváděné PRF ve středním nervu u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí a účel:

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní neuropatie. Přestože lze použít mnoho konzervativních forem léčby, včetně použití zápěstní dlahy, steroidních injekcí a terapeutického ultrazvuku, jejich účinnost je obvykle nevýznamná nebo krátkodobá.

Bylo zjištěno, že pulzní radiofrekvenční (PRF) léčba, relativně nová intervence proti bolesti v posledním desetiletí, je schopna zmírnit bolest u určitých druhů chronických bolestivých stavů bez poškození nervů. Aplikace PRF v CTS je však vzácná. Účelem této studie bylo posoudit analgetický účinek a prognózu ultrazvukem naváděné PRF ve středním nervu u pacientů s CTS.

Návrh studie Doba trvání: 1. 1. 2012 až 31. 12. 2012. Subjekty: Byli zváženi a zařazeni ambulantní pacienti, kteří měli typické příznaky a známky CTS, jako je pozitivní Tinelův příznak nebo Phalenův test a necitlivost/brnění alespoň ve dvou z první, druhé a třetí číslice a všichni byli potvrzeni elektrofyziologickou studií. . Pacienti, kteří měli stavy napodobující CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu nebo kteří měli předchozí operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS, byli všichni vyloučeni. Číslo pacienta: 40. Metody: Zařazení pacienti byli randomizováni do dvou skupin jako intervenční skupina, která dostala jednu dávku PRF, a kontrolní skupina, která nedostala léčbu RPF pomocí zalepené obálky. Pro zajištění základní lékařské péče o CTS byla každému subjektu v obou skupinách předepsána zápěstní noční dlaha. Pacientům bylo nařízeno nosit dlahu při nočním odpočinku a alespoň 8 hodin denně během období studie. Všechny procedury prováděl jediný lékař. Všechna měření byla provedena jediným lékařem, který byl zaslepen pro randomizaci a doba hodnocení byla provedena před intervencí a také 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě. Všichni pacienti byli instruováni, aby se během období sledování vyhýbali jakékoli jiné léčbě bolesti nebo nepohodlí vyplývajících z CTS, včetně analgetik, injekcí nebo akupunktury atd. Byli požádáni, aby nám oznámili, zda tyto terapie podstoupili.

Měření výsledku:

  1. Vizuální analogová stupnice (VAS): Závažnost digitální bolesti při jakékoli aktivitě většinu času za den byla označena na stupnici bolesti. Každý pacient hlásil skóre VAS každý den ve stejnou dobu po počáteční léčbě, dokud 2 po sobě jdoucí dny nedosáhly definice doby nástupu, která byla definována jako den, kdy skóre VAS kleslo o 40 % nebo více.
  2. Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ).
  3. Plocha průřezu n. medianus: Byla měřena na proximálním vstupu karpálního tunelu (na úrovni pisiformní kosti) stejným lékařem.
  4. Rychlost vedení senzorického nervu (SNCV) středního nervu.
  5. Skřípnutí prstu. Analýza dat: Demografické údaje byly analyzovány Mann-Whitney U testem pro spojitá data a X2 testem pro kategorická data. Wilcoxonův znaménkový rank test byl použit k porovnání výsledků měření v každé skupině pacientů. Výsledky v každém období sledování byly porovnány s výchozími hodnotami a rozdíly mezi oběma skupinami byly zkoumány pomocí Mann-Whitney U testu. Srovnatelnost změny skóre VAS a měření sevření prstů mezi dvěma skupinami byla hodnocena pomocí Mann-Whitney U testu. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zváženi a zařazeni ambulantní pacienti, kteří měli typické příznaky a známky CTS, jako je pozitivní Tinelův příznak nebo Phalenův test a necitlivost/brnění alespoň ve dvou z první, druhé a třetí číslice a všichni byli potvrzeni elektrofyziologickou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli stavy napodobující CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu nebo kteří měli předchozí operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvence
Bylo zjištěno, že pulzní radiofrekvenční léčba (PRF), relativně nová intervence proti bolesti v posledním desetiletí, dokáže zmírnit bolest dodáním elektrického pole a tepelných výbojů při teplotě nižší než 42 °C do nervové tkáně bez poškození nervů.
Bylo zjištěno, že pulzní radiofrekvenční (PRF) léčba, relativně nová intervence proti bolesti v posledním desetiletí, je schopna zmírnit bolest dodáním elektrického pole a tepelných výbojů při teplotě nižší než 42 °C do nervové tkáně bez poškození nervů. Ultrazvukem naváděná PRF byla provedena před noční dlahou v intervenční skupině.
Ostatní jména:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Žádný zásah: Noční dlaha
Noční dlaha na zápěstí byla pevně fixována v neutrální poloze, aby imobilizovala postižené zápěstí. Pacientům bylo nařízeno nosit dlahu při nočním odpočinku a alespoň 8 hodin denně během období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti v 1., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Použití vizuální analogové škály (VAS) k měření škály bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty v 1., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Použití dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire k měření symptomů a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty v oblasti průřezu n. medianus v 1., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Pomocí muskuloskeletálního sonogramu změřte plochu průřezu středního nervu.
Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty rychlosti vedení, amplitura středního nervu v 1., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Antidromická rychlost vedení středního nervu senzorickým nervem byla provedena u všech subjektů podle protokolu hlášeného Americkou akademií neurologie se SierraWave, Cadwell (USA). Medián nervu byl stimulován na zápěstí mezi dlouhým dlaňovým svalem a šlachou flexor carpal radialis ve vzdálenosti přibližně 14 cm od aktivní elektrody.
Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Změna sevření prstu od výchozí hodnoty v 1., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.
Síla sevření prstů byla měřena pomocí dynamometru Jamar (Fabrication Enterprises Inc., USA). Subjekt byl vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotován s loktem ohnutým o 90°. Předloktí a zápěstí byly umístěny v neutrální poloze pro palmární sevření
Předléčba, 1., 4., 8. a 12. týden po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Předplatit