- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02217293
Effekten av pulserad radiofrekvens i mediannerven under ultraljudsledning hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin. Även om många konservativa behandlingsformer, inklusive användning av handledsskena, steroidinjektioner och terapeutiskt ultraljud, är tillämpliga, är deras effektivitet vanligtvis obetydlig eller kortlivad.
Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta för vissa typer av kroniska smärttillstånd utan att skada nerven. Tillämpningen av PRF i CTS är dock knapphändig.
Syftet med denna studie var att bedöma den analgetiska effekten och prognosen av ultraljudsstyrd PRF i medianusnerven hos patienter med CTS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte:
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin. Även om många konservativa behandlingsformer, inklusive användning av handledsskena, steroidinjektioner och terapeutiskt ultraljud, är tillämpliga, är deras effektivitet vanligtvis obetydlig eller kortlivad.
Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta för vissa typer av kroniska smärttillstånd utan att skada nerven. Tillämpningen av PRF i CTS är dock knapphändig. Syftet med denna studie var att bedöma den analgetiska effekten och prognosen av ultraljudsstyrd PRF i medianusnerven hos patienter med CTS.
Studiens utformning Varaktighet: 2012/1/1 till 2012/12/31. Försökspersoner: Polikliniska försökspersoner som hade typiska symtom och tecken på CTS, såsom positivt Tinels tecken eller Phalens test och domningar/stickningar i minst två av den första, andra och tredje siffran och alla bekräftades av elektrofysiologiska studier, övervägdes och registrerades . De patienter som hade tillstånd som efterliknade CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som tidigare genomgått en handledsoperation eller steroidinjektion för CTS, exkluderades alla. Patientnummer: 40. Metoder: De inskrivna patienterna randomiserades i två grupper som interventionsgrupp, som fick en dos PRF och kontrollgruppen, som inte fick RPF-behandling genom att använda ett förseglat kuvert. För att ge grundläggande medicinsk vård av CTS ordinerades en nattskena för handleden för varje försöksperson i båda grupperna. Patienterna beordrades att bära skenan medan de vilade på natten och minst 8 timmar per dag under studieperioden. Alla procedurer utfördes av ensam läkare. Alla mätningar utfördes av ensamstående läkare som var blind för randomiseringen, och utvärderingstiden utfördes före intervention samt 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckorna efter behandlingen. Alla patienter instruerades att hålla sig borta från att få andra behandlingar för sin smärta eller obehag till följd av CTS inklusive smärtstillande medel, injektion eller akupunktur etc. under uppföljningsperioden. De ombads meddela oss om de hade tagit dessa behandlingar.
Resultatmätningar:
- Visuell analog skala (VAS): Svårighetsgraden av digital smärta under någon aktivitet mest tid per dag markerades i smärtskalan. Varje patient rapporterade VAS-poängen varje dag vid samma tidpunkt efter den initiala behandlingen tills 2 dagar i följd nådde definitionen av starttid som definierades som dagen då VAS-poängen hade minskat med 40 % eller mer.
- Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
- Tvärsnittsarea av medianusnerven: Den mättes vid det proximala inloppet av karpaltunneln (i nivå med det pisiforma benet) av samma läkare.
- Sensorisk nervledningshastighet (SNCV) för mediannerven.
- Nypa fingret. Dataanalys: Demografiska data analyserades med Mann-Whitney U-test för kontinuerliga data och X2-test för kategoriska data. Wilcoxons signerade rangtest användes för att jämföra resultatmåtten inom varje patientgrupp. Resultaten vid varje uppföljningsperiod jämfördes med baslinjevärdena och skillnader mellan båda grupperna undersöktes med Mann-Whitney U-testet. Jämförbarheten av förändring av VAS-poäng och mätningar av fingerklämning mellan de två grupperna bedömdes med Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans sattes till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska försökspersoner som hade typiska symtom och tecken på CTS, såsom positivt Tinels tecken eller Phalens test och domningar/stickningar i minst två av de första, andra och tredje siffrorna och alla bekräftades av elektrofysiologiska studier, övervägdes och registrerades.
Exklusions kriterier:
- De patienter som hade tillstånd som efterliknade CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, plexopati brachial, thorax outlet syndrome eller som tidigare genomgått handledsoperationer eller steroidinjektion för CTS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserad radiofrekvens
Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta genom att leverera ett elektriskt fält och värmeutbrott vid en temperatur som är lägre än 42°C till neural vävnad i frånvaro av neural skada
|
Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta genom att leverera ett elektriskt fält och värmeutbrott vid en temperatur som är lägre än 42°C till neural vävnad i frånvaro av neural skada.
Den ultraljudsledda PRF utfördes före nattskena i interventionsgrupp.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Nattskena
Handledens nattskena var ordentligt fixerad i ett neutralt läge för att immobilisera den drabbade handleden.
Patienterna beordrades att bära skenan medan de vilade på natten och minst 8 timmar per dag under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för smärta på 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
Använda den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta smärtskalan före behandling och flera tidsramar efter behandlingen.
|
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus den 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
Använda Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire för att mäta symtom och funktionsstatus före behandling och flera tidsramar efter behandling.
|
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
|
Förändring från baslinjen i tvärsnittsarean av medianusnerven den 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven.
|
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
|
Förändring från baslinjen i ledningshastighet, amplitur av mediannerven 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
Den antidromiska sensoriska nervens ledningshastighet hos mediannerven utfördes på alla försökspersoner enligt protokollet som rapporterats av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA).
Medianusnerven stimulerades vid handleden mellan palmar longus och flexor carpal radialis senan på ett avstånd av cirka 14 cm från den aktiva elektroden.
|
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
|
Ändra från baslinjen i fingerknip på 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
Fingrets klämstyrka mättes med Jamar-dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Försökspersonen satt med axeladducerad och neutralt roterad med armbågen böjd i 90°.
Underarmen och handleden var placerade i ett neutralt läge för palmar nypning
|
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGHIRB: 1-101-05-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .