Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulserad radiofrekvens i mediannerven under ultraljudsledning hos patienter med karpaltunnelsyndrom

13 augusti 2014 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin. Även om många konservativa behandlingsformer, inklusive användning av handledsskena, steroidinjektioner och terapeutiskt ultraljud, är tillämpliga, är deras effektivitet vanligtvis obetydlig eller kortlivad.

Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta för vissa typer av kroniska smärttillstånd utan att skada nerven. Tillämpningen av PRF i CTS är dock knapphändig.

Syftet med denna studie var att bedöma den analgetiska effekten och prognosen av ultraljudsstyrd PRF i medianusnerven hos patienter med CTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte:

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin. Även om många konservativa behandlingsformer, inklusive användning av handledsskena, steroidinjektioner och terapeutiskt ultraljud, är tillämpliga, är deras effektivitet vanligtvis obetydlig eller kortlivad.

Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta för vissa typer av kroniska smärttillstånd utan att skada nerven. Tillämpningen av PRF i CTS är dock knapphändig. Syftet med denna studie var att bedöma den analgetiska effekten och prognosen av ultraljudsstyrd PRF i medianusnerven hos patienter med CTS.

Studiens utformning Varaktighet: 2012/1/1 till 2012/12/31. Försökspersoner: Polikliniska försökspersoner som hade typiska symtom och tecken på CTS, såsom positivt Tinels tecken eller Phalens test och domningar/stickningar i minst två av den första, andra och tredje siffran och alla bekräftades av elektrofysiologiska studier, övervägdes och registrerades . De patienter som hade tillstånd som efterliknade CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som tidigare genomgått en handledsoperation eller steroidinjektion för CTS, exkluderades alla. Patientnummer: 40. Metoder: De inskrivna patienterna randomiserades i två grupper som interventionsgrupp, som fick en dos PRF och kontrollgruppen, som inte fick RPF-behandling genom att använda ett förseglat kuvert. För att ge grundläggande medicinsk vård av CTS ordinerades en nattskena för handleden för varje försöksperson i båda grupperna. Patienterna beordrades att bära skenan medan de vilade på natten och minst 8 timmar per dag under studieperioden. Alla procedurer utfördes av ensam läkare. Alla mätningar utfördes av ensamstående läkare som var blind för randomiseringen, och utvärderingstiden utfördes före intervention samt 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckorna efter behandlingen. Alla patienter instruerades att hålla sig borta från att få andra behandlingar för sin smärta eller obehag till följd av CTS inklusive smärtstillande medel, injektion eller akupunktur etc. under uppföljningsperioden. De ombads meddela oss om de hade tagit dessa behandlingar.

Resultatmätningar:

  1. Visuell analog skala (VAS): Svårighetsgraden av digital smärta under någon aktivitet mest tid per dag markerades i smärtskalan. Varje patient rapporterade VAS-poängen varje dag vid samma tidpunkt efter den initiala behandlingen tills 2 dagar i följd nådde definitionen av starttid som definierades som dagen då VAS-poängen hade minskat med 40 % eller mer.
  2. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
  3. Tvärsnittsarea av medianusnerven: Den mättes vid det proximala inloppet av karpaltunneln (i nivå med det pisiforma benet) av samma läkare.
  4. Sensorisk nervledningshastighet (SNCV) för mediannerven.
  5. Nypa fingret. Dataanalys: Demografiska data analyserades med Mann-Whitney U-test för kontinuerliga data och X2-test för kategoriska data. Wilcoxons signerade rangtest användes för att jämföra resultatmåtten inom varje patientgrupp. Resultaten vid varje uppföljningsperiod jämfördes med baslinjevärdena och skillnader mellan båda grupperna undersöktes med Mann-Whitney U-testet. Jämförbarheten av förändring av VAS-poäng och mätningar av fingerklämning mellan de två grupperna bedömdes med Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans sattes till p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska försökspersoner som hade typiska symtom och tecken på CTS, såsom positivt Tinels tecken eller Phalens test och domningar/stickningar i minst två av de första, andra och tredje siffrorna och alla bekräftades av elektrofysiologiska studier, övervägdes och registrerades.

Exklusions kriterier:

  • De patienter som hade tillstånd som efterliknade CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, plexopati brachial, thorax outlet syndrome eller som tidigare genomgått handledsoperationer eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserad radiofrekvens
Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta genom att leverera ett elektriskt fält och värmeutbrott vid en temperatur som är lägre än 42°C till neural vävnad i frånvaro av neural skada
Pulserad radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smärtintervention under det senaste decenniet, visade sig kunna lindra smärta genom att leverera ett elektriskt fält och värmeutbrott vid en temperatur som är lägre än 42°C till neural vävnad i frånvaro av neural skada. Den ultraljudsledda PRF utfördes före nattskena i interventionsgrupp.
Andra namn:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Inget ingripande: Nattskena
Handledens nattskena var ordentligt fixerad i ett neutralt läge för att immobilisera den drabbade handleden. Patienterna beordrades att bära skenan medan de vilade på natten och minst 8 timmar per dag under studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för smärta på 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Använda den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta smärtskalan före behandling och flera tidsramar efter behandlingen.
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus den 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Använda Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire för att mäta symtom och funktionsstatus före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Förändring från baslinjen i tvärsnittsarean av medianusnerven den 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven.
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Förändring från baslinjen i ledningshastighet, amplitur av mediannerven 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Den antidromiska sensoriska nervens ledningshastighet hos mediannerven utfördes på alla försökspersoner enligt protokollet som rapporterats av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA). Medianusnerven stimulerades vid handleden mellan palmar longus och flexor carpal radialis senan på ett avstånd av cirka 14 cm från den aktiva elektroden.
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Ändra från baslinjen i fingerknip på 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.
Fingrets klämstyrka mättes med Jamar-dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Försökspersonen satt med axeladducerad och neutralt roterad med armbågen böjd i 90°. Underarmen och handleden var placerade i ett neutralt läge för palmar nypning
Förbehandling, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera