- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02217293
Eficácia da Radiofrequência Pulsada do Nervo Mediano Orientada por Ultrassom em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum. Embora muitas formas conservadoras de tratamento, incluindo o uso de tala de punho, injeções de esteróides e ultrassom terapêutico sejam aplicáveis, sua eficácia é geralmente insignificante ou de curta duração.
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor de certos tipos de condições de dor crônica sem danificar o nervo. No entanto, a aplicação de PRF em CTS é escassa.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito analgésico e o prognóstico da PRF guiada por ultrassom no nervo mediano em pacientes com STC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Finalidade:
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum. Embora muitas formas conservadoras de tratamento, incluindo o uso de tala de punho, injeções de esteróides e ultrassom terapêutico sejam aplicáveis, sua eficácia é geralmente insignificante ou de curta duração.
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor de certos tipos de condições de dor crônica sem danificar o nervo. No entanto, a aplicação de PRF em CTS é escassa. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito analgésico e o prognóstico da PRF guiada por ultrassom no nervo mediano em pacientes com STC.
Desenho do estudo Duração: 01/01/2012 a 31/12/2012. Indivíduos: Indivíduos ambulatoriais que apresentaram sintomas e sinais típicos de STC, como sinal de Tinel positivo ou teste de Phalen e dormência/formigamento em pelo menos dois do primeiro, segundo e terceiro dígitos e foram todos confirmados por estudo eletrofisiológico, foram considerados e inscritos . Os pacientes que apresentavam condições que mimetizavam a STC, como radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico ou que tinham cirurgia anterior no punho ou injeção de esteroides para STC, foram todos excluídos. Número do paciente: 40. Métodos: Os pacientes inscritos foram randomizados em dois grupos como o grupo intervenção, que recebeu uma dose de PRF e o grupo controle, que não recebeu tratamento com RPF por meio de envelope lacrado. Para fornecer cuidados médicos fundamentais da STC, uma tala noturna de pulso foi prescrita para cada indivíduo em ambos os grupos. Os pacientes foram instruídos a usar a tala enquanto descansavam à noite e pelo menos 8 horas por dia durante o período do estudo. Todos os procedimentos foram conduzidos por um único médico. Todas as medidas foram realizadas por um único médico cego para a randomização, e o tempo de avaliação foi realizado antes da intervenção, bem como na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento. Todos os pacientes foram instruídos a evitar qualquer outro tratamento para sua dor ou desconforto resultante da STC, incluindo agentes analgésicos, injeção ou acupuntura etc. durante o período de acompanhamento. Eles foram solicitados a nos notificar se tivessem feito essas terapias.
Medições de resultados:
- Escala visual analógica (VAS): A gravidade da dor digital durante qualquer atividade na maior parte do dia foi marcada na escala de dor. Cada paciente relatou o escore VAS todos os dias no mesmo horário após o tratamento inicial até 2 dias consecutivos atingindo a definição do tempo de início, que foi definido como o dia em que o escore VAS diminuiu em 40% ou mais.
- Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ).
- Área de secção transversa do nervo mediano: foi medida na entrada proximal do túnel do carpo (nível do osso pisiforme) pelo mesmo médico.
- Velocidade de condução nervosa sensorial (SNCV) do nervo mediano.
- Pinça de dedo. Análise dos dados: Os dados demográficos foram analisados pelo teste Mann-Whitney U para dados contínuos e teste X2 para dados categóricos. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi usado para comparar as medidas de resultado dentro de cada grupo de pacientes. Os resultados em cada período de acompanhamento foram comparados com os valores basais e as diferenças entre os dois grupos foram investigadas usando o teste U de Mann-Whitney. A comparabilidade da mudança de pontuação VAS e medidas de pinça de dedo entre os dois grupos foi avaliada usando o teste U de Mann-Whitney. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais que apresentavam sintomas e sinais típicos de STC, como sinal de Tinel positivo ou teste de Phalen e dormência/formigamento em pelo menos dois dos primeiro, segundo e terceiro dígitos e todos confirmados por estudo eletrofisiológico, foram considerados e inscritos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que apresentavam condições que mimetizavam a STC, como radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico ou que tiveram cirurgia anterior no punho ou injeção de esteroides para STC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiofrequência Pulsada
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor ao fornecer um campo elétrico e rajadas de calor a uma temperatura inferior a 42°C ao tecido neural na ausência de lesão neural
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O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor ao fornecer um campo elétrico e rajadas de calor a uma temperatura inferior a 42°C ao tecido neural na ausência de lesão neural.
A PRF guiada por ultrassom foi realizada antes da placa noturna no grupo de intervenção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tala noturna
A tala noturna do punho foi firmemente fixada em posição neutra para imobilizar o punho afetado.
Os pacientes foram instruídos a usar a tala enquanto descansavam à noite e pelo menos 8 horas por dia durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da dor na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Usando a escala visual analógica (VAS) para medir a escala de dor antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Usando o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston para medir os sintomas e o estado funcional antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Mudança da linha de base na área transversal do nervo mediano na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano.
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Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Mudança da linha de base na velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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A velocidade de condução do nervo sensitivo antidrômico do nervo mediano foi realizada em todos os indivíduos de acordo com o protocolo relatado pela Academia Americana de Neurologia com SierraWave, Cadwell (EUA).
O nervo mediano foi estimulado no punho entre o tendão palmar longo e flexor radial do carpo a uma distância de aproximadamente 14 cm do eletrodo ativo.
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Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Mudança da linha de base em pinça de dedo na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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A força de pinça digital foi medida com o dinamômetro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., EUA).
O sujeito estava sentado com o ombro aduzido e rodado de forma neutra com o cotovelo flexionado a 90°.
O antebraço e o punho foram posicionados em posição neutra para a pinça palmar
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Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGHIRB: 1-101-05-049
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