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Eficácia da Radiofrequência Pulsada do Nervo Mediano Orientada por Ultrassom em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo

13 de agosto de 2014 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum. Embora muitas formas conservadoras de tratamento, incluindo o uso de tala de punho, injeções de esteróides e ultrassom terapêutico sejam aplicáveis, sua eficácia é geralmente insignificante ou de curta duração.

O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor de certos tipos de condições de dor crônica sem danificar o nervo. No entanto, a aplicação de PRF em CTS é escassa.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito analgésico e o prognóstico da PRF guiada por ultrassom no nervo mediano em pacientes com STC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Finalidade:

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum. Embora muitas formas conservadoras de tratamento, incluindo o uso de tala de punho, injeções de esteróides e ultrassom terapêutico sejam aplicáveis, sua eficácia é geralmente insignificante ou de curta duração.

O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor de certos tipos de condições de dor crônica sem danificar o nervo. No entanto, a aplicação de PRF em CTS é escassa. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito analgésico e o prognóstico da PRF guiada por ultrassom no nervo mediano em pacientes com STC.

Desenho do estudo Duração: 01/01/2012 a 31/12/2012. Indivíduos: Indivíduos ambulatoriais que apresentaram sintomas e sinais típicos de STC, como sinal de Tinel positivo ou teste de Phalen e dormência/formigamento em pelo menos dois do primeiro, segundo e terceiro dígitos e foram todos confirmados por estudo eletrofisiológico, foram considerados e inscritos . Os pacientes que apresentavam condições que mimetizavam a STC, como radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico ou que tinham cirurgia anterior no punho ou injeção de esteroides para STC, foram todos excluídos. Número do paciente: 40. Métodos: Os pacientes inscritos foram randomizados em dois grupos como o grupo intervenção, que recebeu uma dose de PRF e o grupo controle, que não recebeu tratamento com RPF por meio de envelope lacrado. Para fornecer cuidados médicos fundamentais da STC, uma tala noturna de pulso foi prescrita para cada indivíduo em ambos os grupos. Os pacientes foram instruídos a usar a tala enquanto descansavam à noite e pelo menos 8 horas por dia durante o período do estudo. Todos os procedimentos foram conduzidos por um único médico. Todas as medidas foram realizadas por um único médico cego para a randomização, e o tempo de avaliação foi realizado antes da intervenção, bem como na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento. Todos os pacientes foram instruídos a evitar qualquer outro tratamento para sua dor ou desconforto resultante da STC, incluindo agentes analgésicos, injeção ou acupuntura etc. durante o período de acompanhamento. Eles foram solicitados a nos notificar se tivessem feito essas terapias.

Medições de resultados:

  1. Escala visual analógica (VAS): A gravidade da dor digital durante qualquer atividade na maior parte do dia foi marcada na escala de dor. Cada paciente relatou o escore VAS todos os dias no mesmo horário após o tratamento inicial até 2 dias consecutivos atingindo a definição do tempo de início, que foi definido como o dia em que o escore VAS diminuiu em 40% ou mais.
  2. Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ).
  3. Área de secção transversa do nervo mediano: foi medida na entrada proximal do túnel do carpo (nível do osso pisiforme) pelo mesmo médico.
  4. Velocidade de condução nervosa sensorial (SNCV) do nervo mediano.
  5. Pinça de dedo. Análise dos dados: Os dados demográficos foram analisados ​​pelo teste Mann-Whitney U para dados contínuos e teste X2 para dados categóricos. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi usado para comparar as medidas de resultado dentro de cada grupo de pacientes. Os resultados em cada período de acompanhamento foram comparados com os valores basais e as diferenças entre os dois grupos foram investigadas usando o teste U de Mann-Whitney. A comparabilidade da mudança de pontuação VAS e medidas de pinça de dedo entre os dois grupos foi avaliada usando o teste U de Mann-Whitney. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ambulatoriais que apresentavam sintomas e sinais típicos de STC, como sinal de Tinel positivo ou teste de Phalen e dormência/formigamento em pelo menos dois dos primeiro, segundo e terceiro dígitos e todos confirmados por estudo eletrofisiológico, foram considerados e inscritos.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentavam condições que mimetizavam a STC, como radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico ou que tiveram cirurgia anterior no punho ou injeção de esteroides para STC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiofrequência Pulsada
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor ao fornecer um campo elétrico e rajadas de calor a uma temperatura inferior a 42°C ao tecido neural na ausência de lesão neural
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF), uma intervenção relativamente nova para a dor na última década, foi capaz de aliviar a dor ao fornecer um campo elétrico e rajadas de calor a uma temperatura inferior a 42°C ao tecido neural na ausência de lesão neural. A PRF guiada por ultrassom foi realizada antes da placa noturna no grupo de intervenção.
Outros nomes:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., EUA
Sem intervenção: Tala noturna
A tala noturna do punho foi firmemente fixada em posição neutra para imobilizar o punho afetado. Os pacientes foram instruídos a usar a tala enquanto descansavam à noite e pelo menos 8 horas por dia durante o período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da dor na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Usando a escala visual analógica (VAS) para medir a escala de dor antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Usando o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston para medir os sintomas e o estado funcional antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Mudança da linha de base na área transversal do nervo mediano na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano.
Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Mudança da linha de base na velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
A velocidade de condução do nervo sensitivo antidrômico do nervo mediano foi realizada em todos os indivíduos de acordo com o protocolo relatado pela Academia Americana de Neurologia com SierraWave, Cadwell (EUA). O nervo mediano foi estimulado no punho entre o tendão palmar longo e flexor radial do carpo a uma distância de aproximadamente 14 cm do eletrodo ativo.
Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Mudança da linha de base em pinça de dedo na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
A força de pinça digital foi medida com o dinamômetro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., EUA). O sujeito estava sentado com o ombro aduzido e rodado de forma neutra com o cotovelo flexionado a 90°. O antebraço e o punho foram posicionados em posição neutra para a pinça palmar
Pré-tratamento, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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