Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulserende radiofrekvens i mediannerven under ultralydveiledning hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

13. august 2014 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien. Selv om mange konservative behandlingsformer, inkludert bruk av håndleddsskinne, steroidinjeksjoner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet vanligvis ubetydelig eller kortvarig.

Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å kunne lindre smerte for visse typer kroniske smertetilstander uten å skade nerven. Det er imidlertid lite bruk av PRF i CTS.

Hensikten med denne studien var å vurdere smertestillende effekt og prognose av ultralydveiledet PRF i mediannerven hos pasienter med CTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og formål:

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien. Selv om mange konservative behandlingsformer, inkludert bruk av håndleddsskinne, steroidinjeksjoner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet vanligvis ubetydelig eller kortvarig.

Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å kunne lindre smerte for visse typer kroniske smertetilstander uten å skade nerven. Det er imidlertid lite bruk av PRF i CTS. Hensikten med denne studien var å vurdere smertestillende effekt og prognose av ultralydveiledet PRF i mediannerven hos pasienter med CTS.

Studiedesign Varighet: 2012/1/1 til 2012/12/31. Forsøkspersoner: Polikliniske forsøkspersoner som hadde typiske symptomer og tegn på CTS, som positivt Tinels tegn eller Phalens test og nummenhet/prikking i minst to av det første, andre og tredje sifferet og alle ble bekreftet av elektrofysiologiske studier, ble vurdert og registrert . Pasientene som hadde tilstander som etterlignet CTS, som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som hadde tidligere håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for CTS, ble alle ekskludert. Pasientnummer: 40. Metoder: De innrullerte pasientene ble randomisert i to grupper som intervensjonsgruppe, som fikk én dose PRF og kontrollgruppen, som ikke fikk RPF-behandling ved å bruke forseglet konvolutt. For å gi grunnleggende medisinsk behandling av CTS, ble en nattskinne for håndleddet foreskrevet for hvert forsøksperson i begge gruppene. Pasientene ble beordret til å bruke skinnen mens de hviler om natten og minst 8 timer per dag i løpet av studieperioden. Alle prosedyrer ble utført av en lege. Alle målingene ble utført av enkeltlege som ble blindet for randomiseringen, og evalueringstiden ble utført før intervensjon samt 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling. Alle pasienter ble bedt om å unngå å få andre behandlinger for smerte eller ubehag som følge av CTS inkludert smertestillende midler, injeksjon eller akupunktur etc. i løpet av oppfølgingsperioden. De ble bedt om å varsle oss om de hadde tatt disse terapiene.

Resultatmålinger:

  1. Visuell analog skala (VAS): Alvorlighetsgraden av digital smerte under enhver aktivitet mest tid per dag ble merket ned i smerteskalaen. Hver pasient rapporterte VAS-skåren hver dag på samme tid etter den første behandlingen inntil 2 påfølgende dager nådde definisjonen av starttidspunkt som ble definert som dagen da VAS-skåren hadde gått ned med 40 % eller mer.
  2. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
  3. Tverrsnittsareal av medianusnerven: Det ble målt ved det proksimale innløpet til karpaltunnelen (nivå med det pisiforme beinet) av samme lege.
  4. Sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) til mediannerven.
  5. Finger klype. Dataanalyse: Demografiske data ble analysert med Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige data og X2-testen for kategoriske data. Wilcoxons signerte rangtest ble brukt til å sammenligne utfallsmålene innenfor hver gruppe pasienter. Resultatene ved hver oppfølgingsperiode ble sammenlignet med baseline-verdiene og forskjellene mellom begge gruppene ble undersøkt ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Sammenliknbarhet av endring av VAS-score og fingerklemmemålinger blant de to gruppene ble vurdert ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske forsøkspersoner som hadde typiske symptomer og tegn på CTS, som positivt Tinels tegn eller Phalens test og nummenhet/prikking i minst to av det første, andre og tredje sifferet og alle ble bekreftet av elektrofysiologisk studie, ble vurdert og registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som hadde tilstander som etterlignet CTS, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som tidligere har hatt håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å være i stand til å lindre smerte ved å levere et elektrisk felt og varmeutbrudd ved en temperatur under 42 °C til nevralt vev i fravær av nevrale skader
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å kunne lindre smerte ved å levere et elektrisk felt og varmeutbrudd ved en temperatur under 42°C til nevralt vev i fravær av nevrale skader. Ultralydveiledet PRF ble utført før nattskinne i intervensjonsgruppe.
Andre navn:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Ingen inngripen: Nattskinne
Nattskinnen til håndleddet var godt festet i en nøytral stilling for å immobilisere det berørte håndleddet. Pasientene ble beordret til å bruke skinnen mens de hviler om natten og minst 8 timer per dag i løpet av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Bruke Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Endring fra baseline i ledningshastighet, amplitur av median nerve på 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastigheten til mediannerven ble utført på alle forsøkspersoner i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA). Medianusnerven ble stimulert ved håndleddet mellom palmar longus og flexor carpal radialis senen i en avstand på ca. 14 cm fra den aktive elektroden.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Endring fra baseline i fingerklemming 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Fingerklemmestyrken ble målt med Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°. Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflateklemmen
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere