- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217293
Effekten av pulserende radiofrekvens i mediannerven under ultralydveiledning hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien. Selv om mange konservative behandlingsformer, inkludert bruk av håndleddsskinne, steroidinjeksjoner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet vanligvis ubetydelig eller kortvarig.
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å kunne lindre smerte for visse typer kroniske smertetilstander uten å skade nerven. Det er imidlertid lite bruk av PRF i CTS.
Hensikten med denne studien var å vurdere smertestillende effekt og prognose av ultralydveiledet PRF i mediannerven hos pasienter med CTS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål:
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien. Selv om mange konservative behandlingsformer, inkludert bruk av håndleddsskinne, steroidinjeksjoner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet vanligvis ubetydelig eller kortvarig.
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å kunne lindre smerte for visse typer kroniske smertetilstander uten å skade nerven. Det er imidlertid lite bruk av PRF i CTS. Hensikten med denne studien var å vurdere smertestillende effekt og prognose av ultralydveiledet PRF i mediannerven hos pasienter med CTS.
Studiedesign Varighet: 2012/1/1 til 2012/12/31. Forsøkspersoner: Polikliniske forsøkspersoner som hadde typiske symptomer og tegn på CTS, som positivt Tinels tegn eller Phalens test og nummenhet/prikking i minst to av det første, andre og tredje sifferet og alle ble bekreftet av elektrofysiologiske studier, ble vurdert og registrert . Pasientene som hadde tilstander som etterlignet CTS, som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som hadde tidligere håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for CTS, ble alle ekskludert. Pasientnummer: 40. Metoder: De innrullerte pasientene ble randomisert i to grupper som intervensjonsgruppe, som fikk én dose PRF og kontrollgruppen, som ikke fikk RPF-behandling ved å bruke forseglet konvolutt. For å gi grunnleggende medisinsk behandling av CTS, ble en nattskinne for håndleddet foreskrevet for hvert forsøksperson i begge gruppene. Pasientene ble beordret til å bruke skinnen mens de hviler om natten og minst 8 timer per dag i løpet av studieperioden. Alle prosedyrer ble utført av en lege. Alle målingene ble utført av enkeltlege som ble blindet for randomiseringen, og evalueringstiden ble utført før intervensjon samt 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling. Alle pasienter ble bedt om å unngå å få andre behandlinger for smerte eller ubehag som følge av CTS inkludert smertestillende midler, injeksjon eller akupunktur etc. i løpet av oppfølgingsperioden. De ble bedt om å varsle oss om de hadde tatt disse terapiene.
Resultatmålinger:
- Visuell analog skala (VAS): Alvorlighetsgraden av digital smerte under enhver aktivitet mest tid per dag ble merket ned i smerteskalaen. Hver pasient rapporterte VAS-skåren hver dag på samme tid etter den første behandlingen inntil 2 påfølgende dager nådde definisjonen av starttidspunkt som ble definert som dagen da VAS-skåren hadde gått ned med 40 % eller mer.
- Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
- Tverrsnittsareal av medianusnerven: Det ble målt ved det proksimale innløpet til karpaltunnelen (nivå med det pisiforme beinet) av samme lege.
- Sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) til mediannerven.
- Finger klype. Dataanalyse: Demografiske data ble analysert med Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige data og X2-testen for kategoriske data. Wilcoxons signerte rangtest ble brukt til å sammenligne utfallsmålene innenfor hver gruppe pasienter. Resultatene ved hver oppfølgingsperiode ble sammenlignet med baseline-verdiene og forskjellene mellom begge gruppene ble undersøkt ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Sammenliknbarhet av endring av VAS-score og fingerklemmemålinger blant de to gruppene ble vurdert ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske forsøkspersoner som hadde typiske symptomer og tegn på CTS, som positivt Tinels tegn eller Phalens test og nummenhet/prikking i minst to av det første, andre og tredje sifferet og alle ble bekreftet av elektrofysiologisk studie, ble vurdert og registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som hadde tilstander som etterlignet CTS, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som tidligere har hatt håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for CTS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å være i stand til å lindre smerte ved å levere et elektrisk felt og varmeutbrudd ved en temperatur under 42 °C til nevralt vev i fravær av nevrale skader
|
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativt ny smerteintervensjon i det siste tiåret, ble funnet å kunne lindre smerte ved å levere et elektrisk felt og varmeutbrudd ved en temperatur under 42°C til nevralt vev i fravær av nevrale skader.
Ultralydveiledet PRF ble utført før nattskinne i intervensjonsgruppe.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Nattskinne
Nattskinnen til håndleddet var godt festet i en nøytral stilling for å immobilisere det berørte håndleddet.
Pasientene ble beordret til å bruke skinnen mens de hviler om natten og minst 8 timer per dag i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av smerte på 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
Bruke Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i ledningshastighet, amplitur av median nerve på 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastigheten til mediannerven ble utført på alle forsøkspersoner i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA).
Medianusnerven ble stimulert ved håndleddet mellom palmar longus og flexor carpal radialis senen i en avstand på ca. 14 cm fra den aktive elektroden.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i fingerklemming 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
Fingerklemmestyrken ble målt med Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°.
Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflateklemmen
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uke etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGHIRB: 1-101-05-049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .