- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02217293
A medián ideg pulzáló rádiófrekvenciájának hatékonysága ultrahangos irányítás mellett kéztőalagút-szindrómás betegeknél
A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia. Bár számos konzervatív kezelési forma alkalmazható, beleértve a csuklósín, a szteroid injekciók és a terápiás ultrahang használatát, ezek hatékonysága jellemzően jelentéktelen vagy rövid életű.
Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelésről, amely egy viszonylag új fájdalomkezelés az elmúlt évtizedben, azt találták, hogy képes csillapítani a fájdalmat bizonyos típusú krónikus fájdalom esetén anélkül, hogy károsítaná az idegeket. A PRF alkalmazása azonban a CTS-ben ritka.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az ultrahang által irányított PRF fájdalomcsillapító hatását és prognózisát a középső idegben CTS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél:
A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia. Bár számos konzervatív kezelési forma alkalmazható, beleértve a csuklósín, a szteroid injekciók és a terápiás ultrahang használatát, ezek hatékonysága jellemzően jelentéktelen vagy rövid életű.
Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelésről, amely egy viszonylag új fájdalomkezelés az elmúlt évtizedben, azt találták, hogy képes csillapítani a fájdalmat bizonyos típusú krónikus fájdalom esetén anélkül, hogy károsítaná az idegeket. A PRF alkalmazása azonban a CTS-ben ritka. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az ultrahang által irányított PRF fájdalomcsillapító hatását és prognózisát a középső idegben CTS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmánytervezés Időtartam: 2012/1/1-2012/12/31. Alanyok: Figyelembe vették és bevonták azokat a járóbeteg alanyokat, akiknél a CTS tipikus tünetei és jelei voltak, mint például pozitív Tinel-jel vagy Phalen-teszt és zsibbadás/bizsergés az első, második és harmadik számjegy közül legalább kettőben, és mindegyiket elektrofiziológiai vizsgálat igazolta. . Kizárták azokat a betegeket, akik CTS-t utánzó állapotokban szenvedtek, mint például nyaki radiculopathia, polyneuropathia, brachialis plexopathia, thoracic outlet szindróma, vagy akik korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekcióban részesültek CTS miatt. Betegszám: 40. Módszerek: A beválasztott betegeket két csoportba randomizáltuk intervenciós csoportként, akik egy adag PRF-et kaptak, és a kontrollcsoportot, akik nem kaptak RPF-kezelést, zárt boríték segítségével. A CTS alapvető orvosi ellátása érdekében mindkét csoportban minden egyes alany számára éjszakai csuklósínt írtak fel. A betegeket arra utasították, hogy a sín viselését éjszakai pihenés közben, és a vizsgálat időtartama alatt legalább napi 8 órát viseljék. Az összes eljárást egyetlen orvos végezte. Valamennyi mérést egyetlen, a randomizációra vakon végzett orvos végezte, az értékelési időt a beavatkozás előtt, valamint a kezelést követő 1., 4., 8. és 12. hétben. Minden beteget arra utasítottak, hogy a követési időszak alatt tartózkodjanak a CTS-ből eredő fájdalma vagy kellemetlen érzései miatti egyéb kezelésektől, beleértve a fájdalomcsillapító szereket, injekciót vagy akupunktúrát stb. Arra kérték őket, hogy értesítsenek bennünket, ha vették ezeket a terápiákat.
Eredménymérések:
- Vizuális analóg skála (VAS): A digitális fájdalom súlyossága a napi legtöbb tevékenység során a fájdalomskálán lejjebb került. Minden beteg jelentette a VAS pontszámot minden nap ugyanabban az időben a kezdeti kezelés után, amíg 2 egymást követő napon el nem érte a kezdeti időpont definícióját, amelyet úgy határoztak meg, hogy a VAS pontszám 40%-kal vagy még többet csökkent.
- Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
- A középső ideg keresztmetszete: Ugyanaz az orvos mérte a kéztőalagút proximális bemeneténél (a pisiform csont szintjén).
- A medián ideg szenzoros idegvezetési sebessége (SNCV).
- Ujjcsípés. Adatelemzés: A demográfiai adatokat Mann-Whitney U teszttel elemeztük a folyamatos adatok és X2 teszttel a kategorikus adatok esetében. A Wilcoxon-féle előjeles rangtesztet használták az eredménymutatók összehasonlítására az egyes betegcsoportokon belül. Az egyes követési időszakok eredményeit összehasonlították az alapértékekkel, és a két csoport közötti különbségeket Mann-Whitney U teszttel vizsgálták. A VAS pontszám változásának és az ujjbecsípődés mérésének összehasonlíthatóságát a két csoport között Mann-Whitney U teszttel értékeltük. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tajvan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Figyelembe vették és bevonták azokat a járóbeteg alanyokat, akiknél a CTS tipikus tünetei és jelei voltak, mint például a pozitív Tinel-jel vagy Phalen-teszt, valamint zsibbadás/bizsergés az első, második és harmadik számjegy közül legalább kettőben, és mindegyiket elektrofiziológiai vizsgálat igazolta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a CTS-t utánzó állapotok, például nyaki radiculopathia, polyneuropathia, brachialis plexopathia, thoracic outlet szindróma, vagy korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekcióban részesültek CTS miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Impulzus rádiófrekvencia
Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelésről, az elmúlt évtized viszonylag új fájdalomcsillapításáról azt találták, hogy képes csillapítani a fájdalmat azáltal, hogy 42°C-nál alacsonyabb hőmérsékletű elektromos mezőt és hőkitöréseket juttat az idegszövetbe idegsérülés nélkül.
|
Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelés, amely az elmúlt évtizedben egy viszonylag új fájdalomcsillapítás, képes csillapítani a fájdalmat azáltal, hogy 42°C-nál alacsonyabb hőmérsékletű elektromos mezőt és hőkitöréseket juttat az idegszövetbe idegsérülés nélkül.
Az ultrahanggal vezérelt PRF-et éjszakai sínezés előtt végeztük az intervenciós csoportban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Éjszakai sín
A csukló éjszakai sínét semleges helyzetben szilárdan rögzítették, hogy az érintett csuklót rögzítse.
A betegeket arra kötelezték, hogy éjszakai pihenés közben és a vizsgálat ideje alatt legalább napi 8 órát viseljék a sínt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a kezelés utáni 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalomskála mérésére a kezelés előtt és a kezelés utáni többszöri időkeretben.
|
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a kezelést követő 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
A Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire segítségével mérjük a tüneteket és a funkcionális állapotot a kezelés előtt, és többszörösen a kezelés után.
|
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a középső ideg keresztmetszeti területén a kezelést követő 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
Az izom-csontrendszeri szonogram használata a középső ideg keresztmetszeti területének mérésére.
|
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési sebességben, a középső ideg amplitúdójában a kezelés utáni 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
A medián ideg antidromikus szenzoros idegvezetési sebességét minden alanyon elvégezték az Amerikai Neurológiai Akadémia által SierraWave, Cadwell (USA) által közölt protokoll szerint.
A középső ideget a csuklónál stimuláltuk a tenyér longus és a flexor carpal radialis ín között, körülbelül 14 cm távolságra az aktív elektródától.
|
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
|
A kezelés utáni 1., 4., 8. és 12. héten az ujjak összecsípésének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
Az ujj becsípődési erejét Jamar dinamométerrel (Fabrication Enterprises Inc., USA) mértük.
Az alany ültetett vállakkal, és semlegesen elforgatva, 90°-ban hajlított könyökkel.
Az alkar és a csukló semleges helyzetbe került a tenyér csípéséhez
|
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSGHIRB: 1-101-05-049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .