Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medián ideg pulzáló rádiófrekvenciájának hatékonysága ultrahangos irányítás mellett kéztőalagút-szindrómás betegeknél

2014. augusztus 13. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia. Bár számos konzervatív kezelési forma alkalmazható, beleértve a csuklósín, a szteroid injekciók és a terápiás ultrahang használatát, ezek hatékonysága jellemzően jelentéktelen vagy rövid életű.

Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelésről, amely egy viszonylag új fájdalomkezelés az elmúlt évtizedben, azt találták, hogy képes csillapítani a fájdalmat bizonyos típusú krónikus fájdalom esetén anélkül, hogy károsítaná az idegeket. A PRF alkalmazása azonban a CTS-ben ritka.

A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az ultrahang által irányított PRF fájdalomcsillapító hatását és prognózisát a középső idegben CTS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér és cél:

A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia. Bár számos konzervatív kezelési forma alkalmazható, beleértve a csuklósín, a szteroid injekciók és a terápiás ultrahang használatát, ezek hatékonysága jellemzően jelentéktelen vagy rövid életű.

Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelésről, amely egy viszonylag új fájdalomkezelés az elmúlt évtizedben, azt találták, hogy képes csillapítani a fájdalmat bizonyos típusú krónikus fájdalom esetén anélkül, hogy károsítaná az idegeket. A PRF alkalmazása azonban a CTS-ben ritka. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az ultrahang által irányított PRF fájdalomcsillapító hatását és prognózisát a középső idegben CTS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmánytervezés Időtartam: 2012/1/1-2012/12/31. Alanyok: Figyelembe vették és bevonták azokat a járóbeteg alanyokat, akiknél a CTS tipikus tünetei és jelei voltak, mint például pozitív Tinel-jel vagy Phalen-teszt és zsibbadás/bizsergés az első, második és harmadik számjegy közül legalább kettőben, és mindegyiket elektrofiziológiai vizsgálat igazolta. . Kizárták azokat a betegeket, akik CTS-t utánzó állapotokban szenvedtek, mint például nyaki radiculopathia, polyneuropathia, brachialis plexopathia, thoracic outlet szindróma, vagy akik korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekcióban részesültek CTS miatt. Betegszám: 40. Módszerek: A beválasztott betegeket két csoportba randomizáltuk intervenciós csoportként, akik egy adag PRF-et kaptak, és a kontrollcsoportot, akik nem kaptak RPF-kezelést, zárt boríték segítségével. A CTS alapvető orvosi ellátása érdekében mindkét csoportban minden egyes alany számára éjszakai csuklósínt írtak fel. A betegeket arra utasították, hogy a sín viselését éjszakai pihenés közben, és a vizsgálat időtartama alatt legalább napi 8 órát viseljék. Az összes eljárást egyetlen orvos végezte. Valamennyi mérést egyetlen, a randomizációra vakon végzett orvos végezte, az értékelési időt a beavatkozás előtt, valamint a kezelést követő 1., 4., 8. és 12. hétben. Minden beteget arra utasítottak, hogy a követési időszak alatt tartózkodjanak a CTS-ből eredő fájdalma vagy kellemetlen érzései miatti egyéb kezelésektől, beleértve a fájdalomcsillapító szereket, injekciót vagy akupunktúrát stb. Arra kérték őket, hogy értesítsenek bennünket, ha vették ezeket a terápiákat.

Eredménymérések:

  1. Vizuális analóg skála (VAS): A digitális fájdalom súlyossága a napi legtöbb tevékenység során a fájdalomskálán lejjebb került. Minden beteg jelentette a VAS pontszámot minden nap ugyanabban az időben a kezdeti kezelés után, amíg 2 egymást követő napon el nem érte a kezdeti időpont definícióját, amelyet úgy határoztak meg, hogy a VAS pontszám 40%-kal vagy még többet csökkent.
  2. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
  3. A középső ideg keresztmetszete: Ugyanaz az orvos mérte a kéztőalagút proximális bemeneténél (a pisiform csont szintjén).
  4. A medián ideg szenzoros idegvezetési sebessége (SNCV).
  5. Ujjcsípés. Adatelemzés: A demográfiai adatokat Mann-Whitney U teszttel elemeztük a folyamatos adatok és X2 teszttel a kategorikus adatok esetében. A Wilcoxon-féle előjeles rangtesztet használták az eredménymutatók összehasonlítására az egyes betegcsoportokon belül. Az egyes követési időszakok eredményeit összehasonlították az alapértékekkel, és a két csoport közötti különbségeket Mann-Whitney U teszttel vizsgálták. A VAS pontszám változásának és az ujjbecsípődés mérésének összehasonlíthatóságát a két csoport között Mann-Whitney U teszttel értékeltük. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajvan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Figyelembe vették és bevonták azokat a járóbeteg alanyokat, akiknél a CTS tipikus tünetei és jelei voltak, mint például a pozitív Tinel-jel vagy Phalen-teszt, valamint zsibbadás/bizsergés az első, második és harmadik számjegy közül legalább kettőben, és mindegyiket elektrofiziológiai vizsgálat igazolta.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a CTS-t utánzó állapotok, például nyaki radiculopathia, polyneuropathia, brachialis plexopathia, thoracic outlet szindróma, vagy korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekcióban részesültek CTS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Impulzus rádiófrekvencia
Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelésről, az elmúlt évtized viszonylag új fájdalomcsillapításáról azt találták, hogy képes csillapítani a fájdalmat azáltal, hogy 42°C-nál alacsonyabb hőmérsékletű elektromos mezőt és hőkitöréseket juttat az idegszövetbe idegsérülés nélkül.
Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelés, amely az elmúlt évtizedben egy viszonylag új fájdalomcsillapítás, képes csillapítani a fájdalmat azáltal, hogy 42°C-nál alacsonyabb hőmérsékletű elektromos mezőt és hőkitöréseket juttat az idegszövetbe idegsérülés nélkül. Az ultrahanggal vezérelt PRF-et éjszakai sínezés előtt végeztük az intervenciós csoportban.
Más nevek:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Nincs beavatkozás: Éjszakai sín
A csukló éjszakai sínét semleges helyzetben szilárdan rögzítették, hogy az érintett csuklót rögzítse. A betegeket arra kötelezték, hogy éjszakai pihenés közben és a vizsgálat ideje alatt legalább napi 8 órát viseljék a sínt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a kezelés utáni 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalomskála mérésére a kezelés előtt és a kezelés utáni többszöri időkeretben.
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a kezelést követő 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
A Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire segítségével mérjük a tüneteket és a funkcionális állapotot a kezelés előtt, és többszörösen a kezelés után.
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
Változás a kiindulási értékhez képest a középső ideg keresztmetszeti területén a kezelést követő 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
Az izom-csontrendszeri szonogram használata a középső ideg keresztmetszeti területének mérésére.
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési sebességben, a középső ideg amplitúdójában a kezelés utáni 1., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
A medián ideg antidromikus szenzoros idegvezetési sebességét minden alanyon elvégezték az Amerikai Neurológiai Akadémia által SierraWave, Cadwell (USA) által közölt protokoll szerint. A középső ideget a csuklónál stimuláltuk a tenyér longus és a flexor carpal radialis ín között, körülbelül 14 cm távolságra az aktív elektródától.
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
A kezelés utáni 1., 4., 8. és 12. héten az ujjak összecsípésének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.
Az ujj becsípődési erejét Jamar dinamométerrel (Fabrication Enterprises Inc., USA) mértük. Az alany ültetett vállakkal, és semlegesen elforgatva, 90°-ban hajlított könyökkel. Az alkar és a csukló semleges helyzetbe került a tenyér csípéséhez
Előkezelés, 1., 4., 8. és 12. héttel a kezelést követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel