- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02217293
Werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie van de mediane zenuw onder echogeleide bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie. Hoewel veel conservatieve vormen van behandeling van toepassing zijn, waaronder het gebruik van polsspalken, steroïde-injecties en therapeutische echografie, is hun effectiviteit meestal onbeduidend of van korte duur.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling, een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn pijn te verlichten voor bepaalde soorten chronische pijnaandoeningen zonder de zenuwen te beschadigen. De toepassing van PRF in CTS is echter schaars.
Het doel van deze studie was om het analgetische effect en de prognose van echogeleide PRF in de nervus medianus bij patiënten met CTS te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Doel:
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie. Hoewel veel conservatieve vormen van behandeling van toepassing zijn, waaronder het gebruik van polsspalken, steroïde-injecties en therapeutische echografie, is hun effectiviteit meestal onbeduidend of van korte duur.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling, een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn pijn te verlichten voor bepaalde soorten chronische pijnaandoeningen zonder de zenuwen te beschadigen. De toepassing van PRF in CTS is echter schaars. Het doel van deze studie was om het analgetische effect en de prognose van echogeleide PRF in de nervus medianus bij patiënten met CTS te beoordelen.
Studie opzet Duur: 2012/1/1 tot 2012/12/31. Proefpersonen: poliklinische proefpersonen die typische symptomen en tekenen van CTS hadden, zoals positief Tinel-teken of Phalen-test en gevoelloosheid/tintelingen in ten minste twee van de eerste, tweede en derde vinger en die allemaal werden bevestigd door elektrofysiologisch onderzoek, werden overwogen en ingeschreven . De patiënten die aandoeningen hadden die op CTS leken, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom of die eerder een polsoperatie of steroïde-injectie voor CTS hadden ondergaan, werden allemaal uitgesloten. Patiëntnummer: 40. Methoden: De ingeschreven patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep, die één dosis PRF kreeg en de controlegroep, die geen RPF-behandeling kreeg door gebruik te maken van een verzegelde envelop. Om fundamentele medische zorg voor CTS te bieden, werd voor elke proefpersoon in beide groepen een nachtspalk voor de pols voorgeschreven. Patiënten kregen de opdracht om de spalk te dragen terwijl ze 's nachts rustten en gedurende de onderzoeksperiode minstens 8 uur per dag. Alle procedures werden uitgevoerd door één arts. Alle metingen werden uitgevoerd door een enkele arts die geblindeerd was voor de randomisatie, en de evaluatietijd werd uitgevoerd vóór de interventie, evenals de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling. Alle patiënten kregen de instructie om tijdens de follow-upperiode geen andere behandelingen te krijgen voor hun pijn of ongemak als gevolg van CTS, waaronder analgetica, injectie of acupunctuur enz. Ze werden gevraagd om ons te laten weten of ze deze therapieën hadden gevolgd.
Uitkomst metingen:
- Visuele analoge schaal (VAS): de ernst van digitale pijn tijdens elke activiteit, de meeste tijd per dag, werd aangegeven op de pijnschaal. Elke patiënt rapporteerde de VAS-score elke dag op hetzelfde tijdstip na de initiële behandeling tot 2 opeenvolgende dagen waarbij de definitie van begintijd werd bereikt, die werd gedefinieerd als de dag dat de VAS-score met 40% of meer was gedaald.
- Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ).
- Dwarsdoorsnede van de nervus medianus: Het werd gemeten bij de proximale inlaat van de carpale tunnel (ter hoogte van het pisiforme bot) door dezelfde arts.
- Sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) van de medianuszenuw.
- Vingerklem. Gegevensanalyse: Demografische gegevens werden geanalyseerd door de Mann-Whitney U-test voor continue gegevens en X2-test voor categorische gegevens. Wilcoxon's ondertekende rangtest werd gebruikt om de uitkomstmaten binnen elke patiëntengroep te vergelijken. De uitkomsten van elke follow-upperiode werden vergeleken met de basiswaarden en de verschillen tussen beide groepen werden onderzocht met behulp van de Mann-Whitney U-test. De vergelijkbaarheid van de verandering van de VAS-score en de metingen van vingerknelling tussen de twee groepen werd beoordeeld met behulp van de Mann-Whitney U-test. Statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische proefpersonen die typische symptomen en tekenen van CTS hadden, zoals positief Tinel's teken of Phalen's test en gevoelloosheid/tintelingen in ten minste twee van de eerste, tweede en derde vinger en die allemaal werden bevestigd door elektrofysiologisch onderzoek, werden overwogen en ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met aandoeningen die CTS nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom of die eerder een polsoperatie of steroïde-injectie voor CTS hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepulseerde radiofrequentie
Behandeling met gepulseerde radiofrequentie (PRF), een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn pijn te verlichten door een elektrisch veld en warmtestoten bij een temperatuur van minder dan 42°C af te geven aan neuraal weefsel bij afwezigheid van neuraal letsel
|
Behandeling met gepulseerde radiofrequentie (PRF), een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn om pijn te verlichten door een elektrisch veld en warmtestoten bij een temperatuur van minder dan 42°C af te geven aan neuraal weefsel bij afwezigheid van neuraal letsel.
De echogeleide PRF werd uitgevoerd vóór nachtspalk in de interventiegroep.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Nacht spalk
De polsnachtspalk werd stevig in een neutrale positie gefixeerd om de aangedane pols te immobiliseren.
Patiënten kregen de opdracht om de spalk te dragen terwijl ze 's nachts rustten en gedurende ten minste 8 uur per dag tijdens de studieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde op de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
|
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
De Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire gebruiken om de symptomen en functionele status te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
|
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten.
|
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geleidingssnelheid, amplituur van nervus medianus in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
De antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus werd bij alle proefpersonen uitgevoerd volgens het protocol gerapporteerd door de American Academy of Neurology met SierraWave, Cadwell (VS).
De medianuszenuw werd gestimuleerd bij de pols tussen de palmaire longus en de flexor carpale radialis pees op een afstand van ongeveer 14 cm van de actieve elektrode.
|
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vingerknelling in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
De vingerknelkracht werd gemeten met behulp van de Jamar-dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., VS).
De proefpersoon zat met de schouder in adductie en neutraal gedraaid met de elleboog 90° gebogen.
De onderarm en pols werden in een neutrale positie geplaatst voor de palmaire pinch
|
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- TSGHIRB: 1-101-05-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .