Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie van de mediane zenuw onder echogeleide bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie. Hoewel veel conservatieve vormen van behandeling van toepassing zijn, waaronder het gebruik van polsspalken, steroïde-injecties en therapeutische echografie, is hun effectiviteit meestal onbeduidend of van korte duur.

Gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling, een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn pijn te verlichten voor bepaalde soorten chronische pijnaandoeningen zonder de zenuwen te beschadigen. De toepassing van PRF in CTS is echter schaars.

Het doel van deze studie was om het analgetische effect en de prognose van echogeleide PRF in de nervus medianus bij patiënten met CTS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Doel:

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie. Hoewel veel conservatieve vormen van behandeling van toepassing zijn, waaronder het gebruik van polsspalken, steroïde-injecties en therapeutische echografie, is hun effectiviteit meestal onbeduidend of van korte duur.

Gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling, een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn pijn te verlichten voor bepaalde soorten chronische pijnaandoeningen zonder de zenuwen te beschadigen. De toepassing van PRF in CTS is echter schaars. Het doel van deze studie was om het analgetische effect en de prognose van echogeleide PRF in de nervus medianus bij patiënten met CTS te beoordelen.

Studie opzet Duur: 2012/1/1 tot 2012/12/31. Proefpersonen: poliklinische proefpersonen die typische symptomen en tekenen van CTS hadden, zoals positief Tinel-teken of Phalen-test en gevoelloosheid/tintelingen in ten minste twee van de eerste, tweede en derde vinger en die allemaal werden bevestigd door elektrofysiologisch onderzoek, werden overwogen en ingeschreven . De patiënten die aandoeningen hadden die op CTS leken, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom of die eerder een polsoperatie of steroïde-injectie voor CTS hadden ondergaan, werden allemaal uitgesloten. Patiëntnummer: 40. Methoden: De ingeschreven patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep, die één dosis PRF kreeg en de controlegroep, die geen RPF-behandeling kreeg door gebruik te maken van een verzegelde envelop. Om fundamentele medische zorg voor CTS te bieden, werd voor elke proefpersoon in beide groepen een nachtspalk voor de pols voorgeschreven. Patiënten kregen de opdracht om de spalk te dragen terwijl ze 's nachts rustten en gedurende de onderzoeksperiode minstens 8 uur per dag. Alle procedures werden uitgevoerd door één arts. Alle metingen werden uitgevoerd door een enkele arts die geblindeerd was voor de randomisatie, en de evaluatietijd werd uitgevoerd vóór de interventie, evenals de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling. Alle patiënten kregen de instructie om tijdens de follow-upperiode geen andere behandelingen te krijgen voor hun pijn of ongemak als gevolg van CTS, waaronder analgetica, injectie of acupunctuur enz. Ze werden gevraagd om ons te laten weten of ze deze therapieën hadden gevolgd.

Uitkomst metingen:

  1. Visuele analoge schaal (VAS): de ernst van digitale pijn tijdens elke activiteit, de meeste tijd per dag, werd aangegeven op de pijnschaal. Elke patiënt rapporteerde de VAS-score elke dag op hetzelfde tijdstip na de initiële behandeling tot 2 opeenvolgende dagen waarbij de definitie van begintijd werd bereikt, die werd gedefinieerd als de dag dat de VAS-score met 40% of meer was gedaald.
  2. Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ).
  3. Dwarsdoorsnede van de nervus medianus: Het werd gemeten bij de proximale inlaat van de carpale tunnel (ter hoogte van het pisiforme bot) door dezelfde arts.
  4. Sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) van de medianuszenuw.
  5. Vingerklem. Gegevensanalyse: Demografische gegevens werden geanalyseerd door de Mann-Whitney U-test voor continue gegevens en X2-test voor categorische gegevens. Wilcoxon's ondertekende rangtest werd gebruikt om de uitkomstmaten binnen elke patiëntengroep te vergelijken. De uitkomsten van elke follow-upperiode werden vergeleken met de basiswaarden en de verschillen tussen beide groepen werden onderzocht met behulp van de Mann-Whitney U-test. De vergelijkbaarheid van de verandering van de VAS-score en de metingen van vingerknelling tussen de twee groepen werd beoordeeld met behulp van de Mann-Whitney U-test. Statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische proefpersonen die typische symptomen en tekenen van CTS hadden, zoals positief Tinel's teken of Phalen's test en gevoelloosheid/tintelingen in ten minste twee van de eerste, tweede en derde vinger en die allemaal werden bevestigd door elektrofysiologisch onderzoek, werden overwogen en ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met aandoeningen die CTS nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom of die eerder een polsoperatie of steroïde-injectie voor CTS hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulseerde radiofrequentie
Behandeling met gepulseerde radiofrequentie (PRF), een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn pijn te verlichten door een elektrisch veld en warmtestoten bij een temperatuur van minder dan 42°C af te geven aan neuraal weefsel bij afwezigheid van neuraal letsel
Behandeling met gepulseerde radiofrequentie (PRF), een relatief nieuwe pijninterventie van het afgelopen decennium, bleek in staat te zijn om pijn te verlichten door een elektrisch veld en warmtestoten bij een temperatuur van minder dan 42°C af te geven aan neuraal weefsel bij afwezigheid van neuraal letsel. De echogeleide PRF werd uitgevoerd vóór nachtspalk in de interventiegroep.
Andere namen:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., VS
Geen tussenkomst: Nacht spalk
De polsnachtspalk werd stevig in een neutrale positie gefixeerd om de aangedane pols te immobiliseren. Patiënten kregen de opdracht om de spalk te dragen terwijl ze 's nachts rustten en gedurende ten minste 8 uur per dag tijdens de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde op de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
De Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire gebruiken om de symptomen en functionele status te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten.
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in geleidingssnelheid, amplituur van nervus medianus in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
De antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus werd bij alle proefpersonen uitgevoerd volgens het protocol gerapporteerd door de American Academy of Neurology met SierraWave, Cadwell (VS). De medianuszenuw werd gestimuleerd bij de pols tussen de palmaire longus en de flexor carpale radialis pees op een afstand van ongeveer 14 cm van de actieve elektrode.
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in vingerknelling in de 1e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.
De vingerknelkracht werd gemeten met behulp van de Jamar-dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., VS). De proefpersoon zat met de schouder in adductie en neutraal gedraaid met de elleboog 90° gebogen. De onderarm en pols werden in een neutrale positie geplaatst voor de palmaire pinch
Voorbehandeling, 1e, 4e, 8e en 12e week na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren