Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową obwodową. Chociaż istnieje wiele zachowawczych form postępowania, w tym stosowanie szyny nadgarstka, zastrzyków sterydowych i terapeutycznych ultradźwięków, ich skuteczność jest zazwyczaj niewielka lub krótkotrwała.

Stwierdzono, że leczenie pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF), stosunkowo nowa interwencja przeciwbólowa w ostatniej dekadzie, jest w stanie złagodzić ból w przypadku niektórych rodzajów przewlekłego bólu bez uszkadzania nerwów. Jednak zastosowanie PRF w CTS jest rzadkie.

Celem pracy była ocena działania przeciwbólowego i rokowania PRF pod kontrolą USG w nerwie pośrodkowym u pacjentów z CTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel:

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową obwodową. Chociaż istnieje wiele zachowawczych form postępowania, w tym stosowanie szyny nadgarstka, zastrzyków sterydowych i terapeutycznych ultradźwięków, ich skuteczność jest zazwyczaj niewielka lub krótkotrwała.

Stwierdzono, że leczenie pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF), stosunkowo nowa interwencja przeciwbólowa w ostatniej dekadzie, jest w stanie złagodzić ból w przypadku niektórych rodzajów przewlekłego bólu bez uszkadzania nerwów. Jednak zastosowanie PRF w CTS jest rzadkie. Celem pracy była ocena działania przeciwbólowego i rokowania PRF pod kontrolą USG w nerwie pośrodkowym u pacjentów z CTS.

Projekt badania Czas trwania: 2012/1/1 do 2012/12/31. Pacjenci: pacjenci ambulatoryjni z typowymi objawami i oznakami CTS, takimi jak dodatni objaw Tinela lub test Phalena oraz drętwienie/mrowienie co najmniej dwóch z pierwszej, drugiej i trzeciej cyfry i wszyscy potwierdzeni badaniem elektrofizjologicznym, byli brani pod uwagę i włączani . Wszyscy pacjenci, u których występowały stany naśladujące CTS, takie jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, pleksopatia ramienna, zespół ujścia klatki piersiowej lub którzy przeszli wcześniej operację nadgarstka lub zastrzyk steroidowy z powodu CTS, zostali wykluczeni. Numer pacjenta: 40. Metody: Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę interwencyjną, która otrzymała jedną dawkę PRF i grupę kontrolną, która nie otrzymała leczenia RPF za pomocą losowania zapieczętowanej koperty. Aby zapewnić podstawową opiekę medyczną nad CTS, każdemu pacjentowi w obu grupach przepisano nocną szynę na nadgarstek. Pacjentom zlecono noszenie szyny podczas odpoczynku nocnego i co najmniej 8 godzin dziennie w okresie badania. Wszystkie zabiegi przeprowadzał jeden lekarz. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez jednego lekarza, który był zaślepiony do randomizacji, a czas oceny został przeprowadzony przed interwencją oraz w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby unikali wszelkich innych metod leczenia bólu lub dyskomfortu wynikających z CTS, w tym środków przeciwbólowych, zastrzyków lub akupunktury itp. w okresie obserwacji. Poproszono ich o poinformowanie nas, czy stosowali te terapie.

Pomiary wyników:

  1. Wizualna skala analogowa (VAS): Nasilenie bólu palców podczas jakiejkolwiek czynności przez większość czasu w ciągu dnia zostało zaznaczone na skali bólu. Każdy pacjent zgłaszał wynik VAS codziennie o tej samej porze po początkowym leczeniu, aż do osiągnięcia przez 2 kolejne dni definicji czasu początku, który zdefiniowano jako dzień, w którym wynik VAS spadł o 40% lub więcej.
  2. Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ).
  3. Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego: zostało zmierzone na proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (na wysokości kości grochowatej) przez tego samego lekarza.
  4. Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) nerwu pośrodkowego.
  5. Uszczypnięcie palca. Analiza danych: Dane demograficzne analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya dla danych ciągłych i testu X2 dla danych kategorycznych. Do porównania miar wyników w każdej grupie pacjentów zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona. Wyniki w każdym okresie obserwacji porównano z wartościami wyjściowymi, a różnice między obiema grupami zbadano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Porównywalność zmiany wyniku VAS i pomiaru szczypania palca między dwiema grupami oceniono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów ambulatoryjnych z typowymi objawami i oznakami CTS, takimi jak dodatni objaw Tinela lub test Phalena oraz drętwienie/mrowienie co najmniej dwóch z pierwszej, drugiej i trzeciej cyfry, które zostały potwierdzone w badaniu elektrofizjologicznym, wzięto pod uwagę i włączono.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występowały stany naśladujące CTS, takie jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, pleksopatia ramienna, zespół górnego otworu klatki piersiowej lub po wcześniejszej operacji nadgarstka lub wstrzyknięciu steroidu z powodu ZCN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Impulsowa częstotliwość radiowa
Stwierdzono, że leczenie pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF), stosunkowo nowa interwencja przeciwbólowa w ostatniej dekadzie, jest w stanie złagodzić ból poprzez dostarczenie pola elektrycznego i uderzeń ciepła w temperaturze poniżej 42°C do tkanki nerwowej przy braku uszkodzenia nerwu
Urządzenie: Impulsowa częstotliwość radiowa
Stwierdzono, że leczenie impulsową częstotliwością radiową (PRF), stosunkowo nowa interwencja przeciwbólowa w ostatniej dekadzie, jest w stanie złagodzić ból poprzez dostarczenie pola elektrycznego i uderzeń ciepła w temperaturze poniżej 42°C do tkanki nerwowej przy braku uszkodzenia nerwu. PRF pod kontrolą USG wykonano przed szyną nocną w grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Brak interwencji: Szyna nocna
Nocna szyna nadgarstka została mocno zamocowana w pozycji neutralnej, aby unieruchomić dotknięty nadgarstek. Pacjentom zlecono noszenie szyny podczas odpoczynku nocnego i co najmniej 8 godzin dziennie w okresie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu.
Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Wykorzystanie kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka do pomiaru objawów i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do stanu początkowego w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Wykorzystanie USG układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego.
Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Zmiana prędkości przewodzenia w stosunku do wartości wyjściowej, amplitura nerwu pośrodkowego w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Antydromową prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego wykonano u wszystkich pacjentów zgodnie z protokołem przedstawionym przez American Academy of Neurology z SierraWave, Cadwell (USA). Nerw pośrodkowy stymulowano w nadgarstku pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a ścięgnem zginacza promieniowego nadgarstka w odległości około 14 cm od elektrody czynnej.
Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku przyszczypnięcia palca w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.
Siłę szczypania palców mierzono za pomocą dynamometru Jamar (Fabrication Enterprises Inc., USA). Badany siedział z przywiedzionym barkiem i neutralnie obróconym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°. Przedramię i nadgarstek ułożono w pozycji neutralnej dla ucisku dłoniowego
Przed leczeniem, 1., 4., 8. i 12. tydzień po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGHIRB: 1-101-05-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Impulsowa częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj