Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность импульсной радиочастоты срединного нерва под ультразвуковым контролем у больных с синдромом запястного канала

13 августа 2014 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Туннельный синдром запястья (CTS) является наиболее распространенной нейропатией периферического ущемления. Хотя применимы многие консервативные формы лечения, включая использование шины для запястья, инъекции стероидов и терапевтическое ультразвуковое исследование, их эффективность обычно незначительна или кратковременна.

Было обнаружено, что импульсное радиочастотное (PRF) лечение, относительно новое обезболивающее вмешательство в последнее десятилетие, способно облегчить боль при определенных видах хронических болевых состояний без повреждения нерва. Однако применение PRF в CTS ограничено.

Целью данного исследования была оценка обезболивающего эффекта и прогноза PRF под ультразвуковым контролем в срединном нерве у пациентов с CTS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыстория и цель:

Туннельный синдром запястья (CTS) является наиболее распространенной нейропатией периферического ущемления. Хотя применимы многие консервативные формы лечения, включая использование шины для запястья, инъекции стероидов и терапевтическое ультразвуковое исследование, их эффективность обычно незначительна или кратковременна.

Было обнаружено, что импульсное радиочастотное (PRF) лечение, относительно новое обезболивающее вмешательство в последнее десятилетие, способно облегчить боль при определенных видах хронических болевых состояний без повреждения нерва. Однако применение PRF в CTS ограничено. Целью данного исследования была оценка обезболивающего эффекта и прогноза PRF под ультразвуковым контролем в срединном нерве у пациентов с CTS.

Дизайн исследования. Продолжительность: с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2012 г. Субъекты: амбулаторные пациенты с типичными симптомами и признаками CTS, такими как положительный симптом Тинеля или тест Фалена и онемение/покалывание по крайней мере в двух из первых, вторых и третьих пальцев, и все они были подтверждены электрофизиологическим исследованием, были рассмотрены и зарегистрированы. . Все пациенты, у которых были состояния, имитирующие СЗК, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия, синдром грудной апертуры, или которые ранее перенесли операцию на запястье или инъекции стероидов по поводу СЗК, были исключены. Номер пациента: 40. Методы. Зарегистрированные пациенты были рандомизированы на две группы: группу вмешательства, получившую одну дозу PRF, и контрольную группу, не получавшую лечение RPF, с использованием запечатанного конверта. Для оказания фундаментальной медицинской помощи при СТС каждому субъекту в обеих группах была назначена ночная шина на запястье. Пациентам было предписано носить шину во время отдыха ночью и не менее 8 часов в день в течение периода исследования. Все процедуры проводились одним врачом. Все измерения проводились одним врачом, который был ослеплен для рандомизации, а время оценки проводилось до вмешательства, а также через 1, 4, 8 и 12 недель после лечения. Все пациенты были проинструктированы воздерживаться от любого другого лечения боли или дискомфорта, вызванного CTS, включая анальгетики, инъекции или иглоукалывание и т. д., в течение периода наблюдения. Их попросили сообщить нам, если они принимали эти методы лечения.

Измерения результатов:

  1. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): тяжесть пальцевой боли во время любой активности в течение большей части дня была отмечена в шкале боли. Каждый пациент сообщал о баллах по ВАШ каждый день в одно и то же время после первоначального лечения до тех пор, пока 2 последовательных дня не достигли определения времени начала, которое определялось как день, когда балл по ВАШ снизился на 40% или более.
  2. Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ).
  3. Площадь поперечного сечения срединного нерва: она была измерена у проксимального входа в запястный канал (на уровне гороховидной кости) тем же врачом.
  4. Скорость проведения по сенсорному нерву (SNCV) срединного нерва.
  5. Прищипка пальца. Анализ данных. Демографические данные были проанализированы с помощью U-теста Манна-Уитни для непрерывных данных и теста X2 для категориальных данных. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона использовался для сравнения результатов в каждой группе пациентов. Исходы в каждый период наблюдения сравнивали с исходными значениями, а различия между обеими группами исследовали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Сопоставимость изменений показателей ВАШ и показателей защемления пальцев между двумя группами оценивали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Тайвань, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были рассмотрены и включены в исследование амбулаторные пациенты с типичными симптомами и признаками CTS, такими как положительный симптом Тинеля или тест Фалена и онемение/покалывание как минимум в двух из первых, вторых и третьих пальцев, и все они были подтверждены электрофизиологическим исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых были состояния, имитирующие CTS, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия, синдром грудной апертуры, или которые ранее перенесли операцию на запястье или инъекции стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Импульсная радиочастота
Было обнаружено, что импульсная радиочастотная (PRF) терапия, относительно новое обезболивающее в последнее десятилетие, способно облегчить боль, доставляя электрическое поле и тепловые импульсы при температуре менее 42°C к нервной ткани при отсутствии повреждения нервной ткани.
Было обнаружено, что импульсная радиочастотная (PRF) терапия, относительно новое обезболивающее в последнее десятилетие, способна облегчить боль за счет доставки электрического поля и тепловых импульсов при температуре менее 42°C к нервной ткани при отсутствии повреждения нервной ткани. PRF под ультразвуковым контролем выполняли перед ночным шинированием в группе вмешательства.
Другие имена:
  • Нейротерм NT1000, Нейротерм Инк., США
Без вмешательства: Ночная шина
Ночную шину для запястья прочно фиксировали в нейтральном положении для иммобилизации пораженного запястья. Пациентам было предписано носить шину во время отдыха ночью и не менее 8 часов в день в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения шкалы боли до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов и функционального состояния на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
Использование опросника Бостонского запястного туннельного синдрома для измерения симптомов и функционального состояния до лечения и в течение нескольких периодов времени после лечения.
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва.
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения, амплитуры срединного нерва на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
У всех испытуемых определяли антидромную скорость проводимости сенсорного нерва по срединному нерву в соответствии с протоколом, опубликованным Американской академией неврологии совместно с SierraWave, Cadwell (США). Срединный нерв стимулировали на запястье между длинной ладонной мышцей и сухожилием лучевого сгибателя запястья на расстоянии примерно 14 см от активного электрода.
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем защемления пальцев на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
Силу защемления пальцев измеряли с помощью динамометра Jamar (Fabrication Enterprises Inc., США). Испытуемый сидел с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнув локоть под углом 90°. Предплечье и запястье находились в нейтральном положении для ладонного щипка.
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться