- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02217293
Эффективность импульсной радиочастоты срединного нерва под ультразвуковым контролем у больных с синдромом запястного канала
Туннельный синдром запястья (CTS) является наиболее распространенной нейропатией периферического ущемления. Хотя применимы многие консервативные формы лечения, включая использование шины для запястья, инъекции стероидов и терапевтическое ультразвуковое исследование, их эффективность обычно незначительна или кратковременна.
Было обнаружено, что импульсное радиочастотное (PRF) лечение, относительно новое обезболивающее вмешательство в последнее десятилетие, способно облегчить боль при определенных видах хронических болевых состояний без повреждения нерва. Однако применение PRF в CTS ограничено.
Целью данного исследования была оценка обезболивающего эффекта и прогноза PRF под ультразвуковым контролем в срединном нерве у пациентов с CTS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цель:
Туннельный синдром запястья (CTS) является наиболее распространенной нейропатией периферического ущемления. Хотя применимы многие консервативные формы лечения, включая использование шины для запястья, инъекции стероидов и терапевтическое ультразвуковое исследование, их эффективность обычно незначительна или кратковременна.
Было обнаружено, что импульсное радиочастотное (PRF) лечение, относительно новое обезболивающее вмешательство в последнее десятилетие, способно облегчить боль при определенных видах хронических болевых состояний без повреждения нерва. Однако применение PRF в CTS ограничено. Целью данного исследования была оценка обезболивающего эффекта и прогноза PRF под ультразвуковым контролем в срединном нерве у пациентов с CTS.
Дизайн исследования. Продолжительность: с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2012 г. Субъекты: амбулаторные пациенты с типичными симптомами и признаками CTS, такими как положительный симптом Тинеля или тест Фалена и онемение/покалывание по крайней мере в двух из первых, вторых и третьих пальцев, и все они были подтверждены электрофизиологическим исследованием, были рассмотрены и зарегистрированы. . Все пациенты, у которых были состояния, имитирующие СЗК, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия, синдром грудной апертуры, или которые ранее перенесли операцию на запястье или инъекции стероидов по поводу СЗК, были исключены. Номер пациента: 40. Методы. Зарегистрированные пациенты были рандомизированы на две группы: группу вмешательства, получившую одну дозу PRF, и контрольную группу, не получавшую лечение RPF, с использованием запечатанного конверта. Для оказания фундаментальной медицинской помощи при СТС каждому субъекту в обеих группах была назначена ночная шина на запястье. Пациентам было предписано носить шину во время отдыха ночью и не менее 8 часов в день в течение периода исследования. Все процедуры проводились одним врачом. Все измерения проводились одним врачом, который был ослеплен для рандомизации, а время оценки проводилось до вмешательства, а также через 1, 4, 8 и 12 недель после лечения. Все пациенты были проинструктированы воздерживаться от любого другого лечения боли или дискомфорта, вызванного CTS, включая анальгетики, инъекции или иглоукалывание и т. д., в течение периода наблюдения. Их попросили сообщить нам, если они принимали эти методы лечения.
Измерения результатов:
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): тяжесть пальцевой боли во время любой активности в течение большей части дня была отмечена в шкале боли. Каждый пациент сообщал о баллах по ВАШ каждый день в одно и то же время после первоначального лечения до тех пор, пока 2 последовательных дня не достигли определения времени начала, которое определялось как день, когда балл по ВАШ снизился на 40% или более.
- Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ).
- Площадь поперечного сечения срединного нерва: она была измерена у проксимального входа в запястный канал (на уровне гороховидной кости) тем же врачом.
- Скорость проведения по сенсорному нерву (SNCV) срединного нерва.
- Прищипка пальца. Анализ данных. Демографические данные были проанализированы с помощью U-теста Манна-Уитни для непрерывных данных и теста X2 для категориальных данных. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона использовался для сравнения результатов в каждой группе пациентов. Исходы в каждый период наблюдения сравнивали с исходными значениями, а различия между обеими группами исследовали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Сопоставимость изменений показателей ВАШ и показателей защемления пальцев между двумя группами оценивали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Статистическая значимость была установлена на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Тайвань, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были рассмотрены и включены в исследование амбулаторные пациенты с типичными симптомами и признаками CTS, такими как положительный симптом Тинеля или тест Фалена и онемение/покалывание как минимум в двух из первых, вторых и третьих пальцев, и все они были подтверждены электрофизиологическим исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были состояния, имитирующие CTS, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия, синдром грудной апертуры, или которые ранее перенесли операцию на запястье или инъекции стероидов для CTS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Импульсная радиочастота
Было обнаружено, что импульсная радиочастотная (PRF) терапия, относительно новое обезболивающее в последнее десятилетие, способно облегчить боль, доставляя электрическое поле и тепловые импульсы при температуре менее 42°C к нервной ткани при отсутствии повреждения нервной ткани.
|
Было обнаружено, что импульсная радиочастотная (PRF) терапия, относительно новое обезболивающее в последнее десятилетие, способна облегчить боль за счет доставки электрического поля и тепловых импульсов при температуре менее 42°C к нервной ткани при отсутствии повреждения нервной ткани.
PRF под ультразвуковым контролем выполняли перед ночным шинированием в группе вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ночная шина
Ночную шину для запястья прочно фиксировали в нейтральном положении для иммобилизации пораженного запястья.
Пациентам было предписано носить шину во время отдыха ночью и не менее 8 часов в день в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения шкалы боли до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
|
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов и функционального состояния на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
Использование опросника Бостонского запястного туннельного синдрома для измерения симптомов и функционального состояния до лечения и в течение нескольких периодов времени после лечения.
|
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
|
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва.
|
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения, амплитуры срединного нерва на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
У всех испытуемых определяли антидромную скорость проводимости сенсорного нерва по срединному нерву в соответствии с протоколом, опубликованным Американской академией неврологии совместно с SierraWave, Cadwell (США).
Срединный нерв стимулировали на запястье между длинной ладонной мышцей и сухожилием лучевого сгибателя запястья на расстоянии примерно 14 см от активного электрода.
|
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем защемления пальцев на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
Силу защемления пальцев измеряли с помощью динамометра Jamar (Fabrication Enterprises Inc., США).
Испытуемый сидел с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнув локоть под углом 90°.
Предплечье и запястье находились в нейтральном положении для ладонного щипка.
|
До лечения, 1-я, 4-я, 8-я и 12-я недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- TSGHIRB: 1-101-05-049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .