Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulserende radiofrekvens i mediannerven under ultralydsvejledning hos patienter med karpaltunnelsyndrom

13. august 2014 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati. Selvom mange konservative former for behandling, herunder brug af håndledsskinne, steroidinjektioner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet typisk ubetydelig eller kortvarig.

Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte for visse former for kroniske smertetilstande uden at beskadige nerven. Anvendelsen af ​​PRF i CTS er imidlertid sparsom.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den analgetiske effekt og prognose af ultralydsvejledt PRF i mediannerven hos patienter med CTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål:

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati. Selvom mange konservative former for behandling, herunder brug af håndledsskinne, steroidinjektioner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet typisk ubetydelig eller kortvarig.

Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte for visse former for kroniske smertetilstande uden at beskadige nerven. Anvendelsen af ​​PRF i CTS er imidlertid sparsom. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den analgetiske effekt og prognose af ultralydsvejledt PRF i mediannerven hos patienter med CTS.

Undersøgelsesdesign Varighed: 2012/1/1 til 2012/12/31. Forsøgspersoner: Ambulante forsøgspersoner, der havde typiske symptomer og tegn på CTS, såsom positivt Tinels tegn eller Phalens test og følelsesløshed/prikken i mindst to af det første, andet og tredje ciffer og alle blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse, blev overvejet og indskrevet . De patienter, der havde tilstande, der efterlignede CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet-syndrom, eller som tidligere havde gennemgået håndledsoperationer eller steroidinjektion for CTS, blev alle ekskluderet. Patientnummer: 40. Metoder: De indskrevne patienter blev randomiseret i to grupper som interventionsgruppen, der modtog én dosis PRF og kontrolgruppen, som ikke modtog RPF-behandling ved at bruge en forseglet kuvert. For at yde grundlæggende medicinsk behandling af CTS blev en natskinne for håndleddet ordineret til hvert forsøgsperson i begge grupper. Patienterne blev beordret til at bære skinnen, mens de hvilede om natten og mindst 8 timer om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Alle procedurer blev udført af en enkelt læge. Alle målingerne blev udført af en enkelt læge, som var blindet for randomiseringen, og evalueringstiden blev udført før intervention samt 1., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen. Alle patienter blev instrueret i at holde sig væk fra at få andre behandlinger for deres smerter eller ubehag som følge af CTS, herunder smertestillende midler, injektion eller akupunktur osv. under opfølgningsperioden. De blev bedt om at give os besked, hvis de havde taget disse behandlinger.

Resultatmålinger:

  1. Visuel analog skala (VAS): Sværhedsgraden af ​​digital smerte under enhver aktivitet det meste af dagen om dagen blev markeret i smerteskalaen. Hver patient rapporterede VAS-scoren hver dag på samme tidspunkt efter den indledende behandling, indtil 2 på hinanden følgende dage nåede definitionen af ​​begyndelsestidspunkt, som blev defineret som den dag, hvor VAS-scoren var faldet med 40 % eller mere.
  2. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
  3. Tværsnitsareal af medianusnerven: Det blev målt ved det proksimale indløb af karpaltunnelen (niveau med den pisiforme knogle) af den samme læge.
  4. Sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) af mediannerven.
  5. Finger klemme. Dataanalyse: Demografiske data blev analyseret ved Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige data og X2-testen for kategoriske data. Wilcoxons signerede rangtest blev brugt til at sammenligne resultatmålene inden for hver gruppe af patienter. Resultaterne ved hver opfølgningsperiode blev sammenlignet med basislinjeværdierne, og forskelle mellem begge grupper blev undersøgt ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Sammenlignelighed af ændring af VAS-score og fingerpindemålinger blandt de to grupper blev vurderet ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante forsøgspersoner, som havde typiske symptomer og tegn på CTS, såsom positivt Tinels tegn eller Phalens test og følelsesløshed/prikken i mindst to af det første, andet og tredje ciffer og alle blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse, blev overvejet og indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der havde tilstande, der efterlignede CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome, eller som tidligere har gennemgået håndledsoperationer eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte ved at levere et elektrisk felt og varmeudbrud ved en temperatur på under 42°C til neuralt væv i fravær af neural skade
Pulseret radiofrekvens (PRF) behandling, en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte ved at levere et elektrisk felt og varmeudbrud ved en temperatur på under 42°C til neuralt væv i fravær af neural skade. Den ultralydsguidede PRF blev udført før natskinne i interventionsgruppen.
Andre navne:
  • Neurotherm NT1000, Neurotherm Inc., USA
Ingen indgriben: Natskinne
Håndleddets natskinne var fast fikseret i en neutral position for at immobilisere det berørte håndled. Patienterne blev beordret til at bære skinnen, mens de hvilede om natten og mindst 8 timer om dagen i undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Brug af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire til at måle symptomer og funktionsstatus før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Ændring fra baseline i tværsnitsareal af medianusnerven på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Ændring fra baseline i ledningshastighed, amplitur af mediannerven på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastighed af mediannerven blev udført på alle forsøgspersoner i henhold til protokollen rapporteret af American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA). Medianusnerven blev stimuleret ved håndleddet mellem palmar longus og flexor carpal radialis senen i en afstand på ca. 14 cm fra den aktive elektrode.
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Skift fra baseline i fingerklemme den 1., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Fingerklemmestyrken blev målt ved hjælp af Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Forsøgspersonen blev siddende med skulderadduceret og neutralt roteret med albuen bøjet 90°. Underarmen og håndleddet var placeret i en neutral position for håndfladen
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens

Abonner