- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217293
Effekten af pulserende radiofrekvens i mediannerven under ultralydsvejledning hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati. Selvom mange konservative former for behandling, herunder brug af håndledsskinne, steroidinjektioner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet typisk ubetydelig eller kortvarig.
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte for visse former for kroniske smertetilstande uden at beskadige nerven. Anvendelsen af PRF i CTS er imidlertid sparsom.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den analgetiske effekt og prognose af ultralydsvejledt PRF i mediannerven hos patienter med CTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål:
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati. Selvom mange konservative former for behandling, herunder brug af håndledsskinne, steroidinjektioner og terapeutisk ultralyd, er anvendelige, er deres effektivitet typisk ubetydelig eller kortvarig.
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte for visse former for kroniske smertetilstande uden at beskadige nerven. Anvendelsen af PRF i CTS er imidlertid sparsom. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den analgetiske effekt og prognose af ultralydsvejledt PRF i mediannerven hos patienter med CTS.
Undersøgelsesdesign Varighed: 2012/1/1 til 2012/12/31. Forsøgspersoner: Ambulante forsøgspersoner, der havde typiske symptomer og tegn på CTS, såsom positivt Tinels tegn eller Phalens test og følelsesløshed/prikken i mindst to af det første, andet og tredje ciffer og alle blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse, blev overvejet og indskrevet . De patienter, der havde tilstande, der efterlignede CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet-syndrom, eller som tidligere havde gennemgået håndledsoperationer eller steroidinjektion for CTS, blev alle ekskluderet. Patientnummer: 40. Metoder: De indskrevne patienter blev randomiseret i to grupper som interventionsgruppen, der modtog én dosis PRF og kontrolgruppen, som ikke modtog RPF-behandling ved at bruge en forseglet kuvert. For at yde grundlæggende medicinsk behandling af CTS blev en natskinne for håndleddet ordineret til hvert forsøgsperson i begge grupper. Patienterne blev beordret til at bære skinnen, mens de hvilede om natten og mindst 8 timer om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Alle procedurer blev udført af en enkelt læge. Alle målingerne blev udført af en enkelt læge, som var blindet for randomiseringen, og evalueringstiden blev udført før intervention samt 1., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen. Alle patienter blev instrueret i at holde sig væk fra at få andre behandlinger for deres smerter eller ubehag som følge af CTS, herunder smertestillende midler, injektion eller akupunktur osv. under opfølgningsperioden. De blev bedt om at give os besked, hvis de havde taget disse behandlinger.
Resultatmålinger:
- Visuel analog skala (VAS): Sværhedsgraden af digital smerte under enhver aktivitet det meste af dagen om dagen blev markeret i smerteskalaen. Hver patient rapporterede VAS-scoren hver dag på samme tidspunkt efter den indledende behandling, indtil 2 på hinanden følgende dage nåede definitionen af begyndelsestidspunkt, som blev defineret som den dag, hvor VAS-scoren var faldet med 40 % eller mere.
- Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
- Tværsnitsareal af medianusnerven: Det blev målt ved det proksimale indløb af karpaltunnelen (niveau med den pisiforme knogle) af den samme læge.
- Sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) af mediannerven.
- Finger klemme. Dataanalyse: Demografiske data blev analyseret ved Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige data og X2-testen for kategoriske data. Wilcoxons signerede rangtest blev brugt til at sammenligne resultatmålene inden for hver gruppe af patienter. Resultaterne ved hver opfølgningsperiode blev sammenlignet med basislinjeværdierne, og forskelle mellem begge grupper blev undersøgt ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Sammenlignelighed af ændring af VAS-score og fingerpindemålinger blandt de to grupper blev vurderet ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante forsøgspersoner, som havde typiske symptomer og tegn på CTS, såsom positivt Tinels tegn eller Phalens test og følelsesløshed/prikken i mindst to af det første, andet og tredje ciffer og alle blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse, blev overvejet og indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der havde tilstande, der efterlignede CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome, eller som tidligere har gennemgået håndledsoperationer eller steroidinjektion for CTS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF), en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte ved at levere et elektrisk felt og varmeudbrud ved en temperatur på under 42°C til neuralt væv i fravær af neural skade
|
Pulseret radiofrekvens (PRF) behandling, en relativ ny smerteintervention i det seneste årti, viste sig at være i stand til at lindre smerte ved at levere et elektrisk felt og varmeudbrud ved en temperatur på under 42°C til neuralt væv i fravær af neural skade.
Den ultralydsguidede PRF blev udført før natskinne i interventionsgruppen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Natskinne
Håndleddets natskinne var fast fikseret i en neutral position for at immobilisere det berørte håndled.
Patienterne blev beordret til at bære skinnen, mens de hvilede om natten og mindst 8 timer om dagen i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af smerte på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
Brug af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire til at måle symptomer og funktionsstatus før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
|
Ændring fra baseline i tværsnitsareal af medianusnerven på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
|
Ændring fra baseline i ledningshastighed, amplitur af mediannerven på 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastighed af mediannerven blev udført på alle forsøgspersoner i henhold til protokollen rapporteret af American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA).
Medianusnerven blev stimuleret ved håndleddet mellem palmar longus og flexor carpal radialis senen i en afstand på ca. 14 cm fra den aktive elektrode.
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
|
Skift fra baseline i fingerklemme den 1., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
Fingerklemmestyrken blev målt ved hjælp af Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Forsøgspersonen blev siddende med skulderadduceret og neutralt roteret med albuen bøjet 90°.
Underarmen og håndleddet var placeret i en neutral position for håndfladen
|
Forbehandling, 1., 4., 8. og 12. uge efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang-Cheng Chen, MD, MS, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. [Prevalence for clinically proved carpal tunnel syndrome is 4 percent]. Lakartidningen. 2000 Apr 5;97(14):1668-70. Swedish.
- Katz JN, Keller RB, Simmons BP, Rogers WD, Bessette L, Fossel AH, Mooney NA. Maine Carpal Tunnel Study: outcomes of operative and nonoperative therapy for carpal tunnel syndrome in a community-based cohort. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):697-710. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80058-0. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1999 Jan;24(1):201.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Haider N, Mekasha D, Chiravuri S, Wasserman R. Pulsed radiofrequency of the median nerve under ultrasound guidance. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):765-70.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Tang A, Wong KS. Discriminatory sonographic criteria for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Arthritis Rheum. 2002 Jul;46(7):1914-21. doi: 10.1002/art.10385.
- Chen LC, Ho CW, Sun CH, Lee JT, Li TY, Shih FM, Wu YT. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0129918. doi: 10.1371/journal.pone.0129918. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGHIRB: 1-101-05-049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
Riphah International UniversityRekruttering