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超声引导下正中神经脉冲射频治疗腕管综合征的疗效

2014年8月13日 更新者:Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

腕管综合症 (CTS) 是最常见的周围神经卡压症。 尽管许多保守的管理形式(包括使用手腕夹板、类固醇注射和治疗性超声)都适用,但它们的效果通常微不足道或短暂。

脉冲射频 (PRF) 治疗是近十年来一种相对新颖的疼痛干预方法,被发现能够在不损伤神经的情况下减轻某些慢性疼痛病症的疼痛。 然而,PRF在CTS中的应用很少。

本研究的目的是评估超声引导 PRF 对 CTS 患者正中神经的镇痛效果和预后。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景与目的:

腕管综合症 (CTS) 是最常见的周围神经卡压症。 尽管许多保守的管理形式(包括使用手腕夹板、类固醇注射和治疗性超声)都适用,但它们的效果通常微不足道或短暂。

脉冲射频 (PRF) 治疗是近十年来一种相对新颖的疼痛干预方法,被发现能够在不损伤神经的情况下减轻某些慢性疼痛病症的疼痛。 然而,PRF在CTS中的应用很少。 本研究的目的是评估超声引导 PRF 对 CTS 患者正中神经的镇痛效果和预后。

研究设计时间:2012/1/1 至 2012/12/31。 受试者:具有典型 CTS 症状和体征的门诊受试者,例如 Tinel 征或 Phalen 试验阳性,第一、第二和第三指中至少有两个麻木/刺痛,并均经电生理学检查证实,被考虑纳入. 患有类似于 CTS 的病症的患者,如颈神经根病、多发性神经病、臂丛神经病、胸廓出口综合征或曾因 CTS 进行过腕部手术或类固醇注射的患者均被排除在外。 患者人数:40。 方法:将入组患者随机分为两组,即接受1次PRF治疗的干预组和不接受RPF治疗的对照组,采用拉封信封法。 为了提供 CTS 的基本医疗护理,为两组中的每个受试者规定了腕部夜间夹板。 要求患者在夜间休息时佩戴夹板,并且在研究期间每天至少佩戴 8 小时。 所有程序均由单一医师进行。 所有测量均由对随机化设盲的单一医师进行,评价时间为干预前及治疗后第1、4、8、12周。 嘱所有患者在随访期间避免因CTS引起的疼痛或不适而接受任何其他治疗,包括镇痛剂、注射或针灸等。 如果他们接受了这些疗法,他们会被要求通知我们。

结果测量:

  1. 视觉模拟量表 (VAS):在每天大部分时间的任何活动中,数字疼痛的严重程度在疼痛量表中被标记下来。 每位患者在初始治疗后每天同一时间报告 VAS 评分,直到连续 2 天达​​到定义的发病时间,定义为 VAS 评分下降 40% 或更多的那一天。
  2. 波士顿腕管综合症问卷 (BCTQ)。
  3. 正中神经横截面积:由同一医师在腕管近端入口处(与豌豆骨水平)测量。
  4. 正中神经的感觉神经传导速度 (SNCV)。
  5. 手指捏。 数据分析:人口统计学数据通过连续数据的 Mann-Whitney U 检验和分类数据的 X2 检验进行分析。 Wilcoxon 的符号秩检验用于比较每组患者的结果测量值。 将每个随访期的结果与基线值进行比较,并使用 Mann-Whitney U 检验研究两组之间的差异。 使用 Mann-Whitney U 检验评估两组之间 VAS 评分和手指捏力测量值变化的可比性。 统计显着性设定为 p < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Neihu
      • Taipei、Neihu、台湾、886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 考虑并纳入具有典型 CTS 症状和体征的门诊受试者,例如 Tinel 征或 Phalen 试验阳性,第一、第二和第三指中至少有两个麻木/刺痛,并均经电生理学研究证实。

排除标准:

  • 患有类似CTS的患者,如颈神经根病、多发性神经病、臂丛神经病、胸廓出口综合征或曾因CTS进行过腕部手术或类固醇注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脉冲射频
脉冲射频 (PRF) 治疗是近十年来一种相对新颖的疼痛干预措施,被发现能够在没有神经损伤的情况下,通过在低于 42°C 的温度下向神经组织提供电场和热脉冲来减轻疼痛
脉冲射频 (PRF) 治疗是近十年来一种相对新颖的疼痛干预措施,被发现能够在没有神经损伤的情况下,通过在低于 42°C 的温度下向神经组织提供电场和热脉冲来减轻疼痛。 干预组在夜间夹板前进行超声引导 PRF。
其他名称:
  • Neurotherm NT1000,Neurotherm Inc.,美国
无干预:夜间夹板
手腕夜间夹板牢固地固定在中立位置,以固定受影响的手腕。 要求患者在夜间休息时佩戴夹板,并且在研究期间每天至少佩戴 8 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 1、4、8 和 12 周疼痛相对于基线的变化。
大体时间:治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量治疗前的疼痛量表和治疗后的多个时间范围。
治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 1、4、8 和 12 周症状严重程度和功能状态相对于基线的变化。
大体时间:治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
使用波士顿腕管综合症问卷测量治疗前和治疗后多个时间范围内的症状和功能状态。
治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
治疗后第 1、4、8 和 12 周正中神经横截面积相对于基线的变化。
大体时间:治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
使用肌肉骨骼声像图测量正中神经的横截面积。
治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
治疗后第 1、4、8 和 12 周的传导速度、正中神经振幅相对于基线的变化。
大体时间:治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
根据美国神经病学学会与 SierraWave, Cadwell (USA) 报告的方案,对所有受试者进行正中神经的逆向感觉神经传导速度。 在距活动电极约 14 cm 的手腕处刺激掌长肌腱和桡侧腕屈肌腱之间的正中神经。
治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
治疗后第 1、4、8 和 12 周手指捏力相对于基线的变化。
大体时间:治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。
使用 Jamar 测力计(Fabrication Enterprises Inc.,美国)测量手指捏力。 受试者坐姿,肩内收,中性旋转,肘部弯曲 90°。 前臂和手腕位于手掌捏的中立位置
治疗前、治疗后第 1、4、8 和 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liang-Cheng Chen, MD, MS、Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月13日

首次发布 (估计)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月13日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

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