高圧 CPAP に耐えられない重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対する口腔器具と CPAP の組み合わせ
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、睡眠中に上気道が繰り返し閉塞する状態です。 重度の OSA 患者、特に日中の眠気と心血管合併症のある患者には、持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法が標準治療でした。 CPAPはOSA治療に有効ですが、高圧によるアドヒアランス不良がしばしば報告されています。 代わりに、経口器具 (OA) は、CPAP または軽度から中等度の OSA に耐えられない人のための代替手段でした。 口腔器具は CPAP と比較して効果が劣りますが、OSA 患者にとって OA はより許容可能であり、受け入れられます。
OSA 患者における OA と CPAP の組み合わせの効果を扱った観察研究は 1 つだけでした。 パイロット研究では、CPAP と OA の併用療法が OSA 患者に有効であり、CPAP 圧を低下させる可能性があることが示されました。 ただし、この研究では、客観的な CPAP 圧力データではなく、主観的な主訴に従って CPAP 不耐症の患者を登録しました。 本研究では、高圧設定の CPAP に耐えられない重度の OSA 患者に対する CPAP と OA の組み合わせの効果を研究しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、三次教育病院である国立台湾大学病院での前向き研究です。 20 歳以上の重度の OSA [無呼吸低呼吸指数 (AHI) >= 30/hr] で、15 cmH2O を超える CPAP 圧に耐えられず、手動滴定 (最初の滴定) で決定され、OA を使用する意思のある患者が適格です。
設計された研究は、重度の OSA (AHI >= 30/hr ) の患者を発見しました。 最初の滴定で、研究者は CPAP (CPAP 圧 < 15 cmH2O) を使用している重度の OSA 患者を除外し、CPAP に耐えることができました。 CPAP の高圧設定に耐えられなかった患者は、3 か月間の口腔器具の試験を開始しました。 その後、研究者は、患者が OA を使用している間に、残存 AHI ≧ 10/hr の患者に対して 2 回目の滴定を行い、フルチャネル睡眠ポリグラフ (PSG) を繰り返しました。 したがって、これらの患者は OA と CPAP の組み合わせで 3 か月間治療され、その後 PSG を繰り返しました。 各治療におけるウォッシュアウト期間は 2 週間でした。 フォローアップ期間は、入学後約6ヶ月です。
調査員は、年齢、性別、体格指数 (BMI)、CPAP 滴定、AHI、総睡眠時間、酸素飽和度低下、覚醒指数など、医療記録と PSG データから人口統計データを収集しました。
私たちの主要なエンドポイントは、併用療法と OA の使用と比較した AHI の変化です。 二次エンドポイントは、併用療法および OA の使用と比較した、漸増 CPAP 圧、BMI、血圧、および日中の眠気の差です。
統計分析 データは、平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 連続変数は、グループ比較で対応のあるスチューデントの t 検定によってテストされました。 帰無仮説が p < 0.05 で棄却された場合、統計的有意性が想定されました。 研究者らは、併用療法、OA、およびベースラインの違いを ANOVA、反復測定によって比較しました。 SPSS 22.0 for Windows を使用して統計分析を行いました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と新たに診断された20歳以上の患者
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸を伴う30/hr以上のAHI
- -CPAPおよびOA治療を受け入れる意思がある
除外基準:
- CPAP不耐症を引き起こす鼻の問題
- ステータスポスト口蓋垂口蓋咽頭形成術
- アルコール乱用と依存
- 平均余命が6か月未満
- 重度の心肺停止。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OA、CPAPm、併用療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる治療における AHI (Apnea Hypopnea Index ) の違い (ベースライン、OA、併用療法)
時間枠：ベースラインおよび1、3、6か月後
|
参加者は毎月、AHIの変化、さまざまな治療（ベースライン、OA、併用治療グループ）による睡眠の質の測定により、患者の診療所で追跡されます。 治験責任医師は、OA、CPAP、または併用療法の異なる治療群で AHI を記録し、併用療法の使用後に AHI が減少したかどうかを読み取ります。 |
ベースラインおよび1、3、6か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Peilin Lee, PhD、Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。