- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217397
Kombinationer af Oral Appliance og CPAP til patienter med svær obstruktiv søvnapnø, der tåler højtryks-CPAP
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en situation med gentagen obstruktion af øvre luftveje under søvn. For patienter med svær OSA var kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi standardterapien, især dem med søvnighed i dagtimerne og kardiovaskulære komorbiditeter. Selvom CPAP er effektivt i OSA-behandling, blev der ofte rapporteret om den dårlige vedhæftning på grund af højt tryk. I stedet var oral appliance (OA) alternativet for dem, der ikke kunne tolerere CPAP eller mild til moderat OSA. Oral apparatur var mindre effektiv sammenlignet med CPAP, men OA er mere tolerabel og acceptabel hos OSA-patienter.
Kun én observationsundersøgelse omhandlede virkningerne af kombinationerne af OA og CPAP hos OSA-patienter. Pilotundersøgelsen viste, at kombinationsbehandling af CPAP og OA er effektiv hos OSA-patienter og kan reducere CPAP-trykket. Undersøgelsen inkluderede dog patienter med CPAP-intolerance i henhold til den subjektive hovedklage, ikke de objektive CPAP-trykdata. I denne undersøgelse undersøgte vi virkningerne af kombinationer af CPAP og OA for patienter med svær OSA, som ikke kunne tolerere CPAP med højtryksindstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse på et tertiært undervisningshospital, National Taiwan University Hospital. Patienter er egnede med alder ≧ 20 år, svær OSA [apnø-hyponea indeks (AHI) >= 30/time], som ikke kunne tolerere CPAP-tryk >15 cmH2O, bestemt ved manuel titrering (første titrering) og villige til at bruge OA.
Den udformede undersøgelse blev fundet ud af patienter med svær OSA (AHI >= 30/time). Med den første titrering udelukkede efterforskerne de alvorlige OSA-patienter, der brugte CPAP (CPAP-tryk < 15 cmH2O) og kunne tolerere CPAP. De patienter, der ikke kunne tolerere CPAP-højtryksindstilling, startede et tre måneders oralt apparatforsøg. Derefter gentog efterforskerne fuld-kanal polysomnografi (PSG) med anden titrering på dem med resterende AHI ≧ 10/time, mens patienter var på OA. Derfor behandlede de patienter med kombinationer af OA og CPAP i tre måneder og gentog derefter PSG. Udvaskningsperioden i hver terapi var to uger. Den samlede opfølgningsperiode er omkring 6 måneder efter indskrivning.
Efterforskerne indsamlede de demografiske data fra medicinske journaler og PSG-data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), CPAP-titrering, AHI, total søvntid, oxygendesaturering og ophidselsesindeks...et al.
Vores primære endepunkt er ændringerne i AHI sammenlignet med kombinationsterapi og brug af OA. De sekundære endepunkter er forskellen i titreret CPAP-tryk, BMI, blodtryk og søvnighed i dagtimerne sammenlignet med kombinationsbehandling og OA-brug.
Statistisk analyse Data præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD). Kontinuerlige variable blev testet ved parret Students t-test i gruppesammenligninger. Statistisk signifikans blev antaget, når en nulhypotese kunne forkastes ved p<0,05. Efterforskerne sammenlignede forskellen mellem kombinationsbehandling, OA og baseline ved ANOVA, gentagen måling. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 22.0 til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye diagnosticerede obstruktiv søvnapnø-patienter ældre end 20 år
- AHI mere end 30/time med moderat til svær obstruktiv søvnapnø
- Vil gerne acceptere CPAP og OA behandling
Ekskluderingskriterier:
- næseproblemer, der forårsager CPAP-intolerance
- status efter uvulopalatopharyngoplasty
- alkoholmisbrug og afhængighed
- forventet levetid mindre end 6 måneder
- alvorlig kardiopulmonal lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OA, CPAPm, kombinationsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på AHI (Apnea Hypopnea Index) i forskellig behandling (baseline, OA, kombinationsterapi)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6 måneder senere
|
Deltagerne vil blive fulgt hver måned på poliklinikken med mål for forandring med AHI, søvnkvalitet med forskellig behandling (baseline, OA, kombinationsbehandlingsgruppe). Efterforskerne vil registrere AHI i forskellige behandlingsgrupper med OA, CPAP eller kombinationsterapi og aflæse, om AHI faldt efter brug af kombinationsterapi. |
baseline og 1, 3, 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201402033RINC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med OA, CPAP, kombinationsbehandling
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAfsluttetObstruktiv søvnapnøBrasilien
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCPAP | Slagpatienter | OSA - Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Intra hjerneblødning | Motivering | Overholdelse, BehandlingForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDialyse; Komplikationer | Kronisk nyresygdom 5D | Nyreanæmi af kronisk nyresygdom | Nyreanæmi | Nyreanæmi, kroniskKina
-
University of ManitobaUkendtRespiratory Distress SyndromeCanada