Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationer af Oral Appliance og CPAP til patienter med svær obstruktiv søvnapnø, der tåler højtryks-CPAP

16. marts 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en situation med gentagen obstruktion af øvre luftveje under søvn. For patienter med svær OSA var kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi standardterapien, især dem med søvnighed i dagtimerne og kardiovaskulære komorbiditeter. Selvom CPAP er effektivt i OSA-behandling, blev der ofte rapporteret om den dårlige vedhæftning på grund af højt tryk. I stedet var oral appliance (OA) alternativet for dem, der ikke kunne tolerere CPAP eller mild til moderat OSA. Oral apparatur var mindre effektiv sammenlignet med CPAP, men OA er mere tolerabel og acceptabel hos OSA-patienter.

Kun én observationsundersøgelse omhandlede virkningerne af kombinationerne af OA og CPAP hos OSA-patienter. Pilotundersøgelsen viste, at kombinationsbehandling af CPAP og OA er effektiv hos OSA-patienter og kan reducere CPAP-trykket. Undersøgelsen inkluderede dog patienter med CPAP-intolerance i henhold til den subjektive hovedklage, ikke de objektive CPAP-trykdata. I denne undersøgelse undersøgte vi virkningerne af kombinationer af CPAP og OA for patienter med svær OSA, som ikke kunne tolerere CPAP med højtryksindstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse på et tertiært undervisningshospital, National Taiwan University Hospital. Patienter er egnede med alder ≧ 20 år, svær OSA [apnø-hyponea indeks (AHI) >= 30/time], som ikke kunne tolerere CPAP-tryk >15 cmH2O, bestemt ved manuel titrering (første titrering) og villige til at bruge OA.

Den udformede undersøgelse blev fundet ud af patienter med svær OSA (AHI >= 30/time). Med den første titrering udelukkede efterforskerne de alvorlige OSA-patienter, der brugte CPAP (CPAP-tryk < 15 cmH2O) og kunne tolerere CPAP. De patienter, der ikke kunne tolerere CPAP-højtryksindstilling, startede et tre måneders oralt apparatforsøg. Derefter gentog efterforskerne fuld-kanal polysomnografi (PSG) med anden titrering på dem med resterende AHI ≧ 10/time, mens patienter var på OA. Derfor behandlede de patienter med kombinationer af OA og CPAP i tre måneder og gentog derefter PSG. Udvaskningsperioden i hver terapi var to uger. Den samlede opfølgningsperiode er omkring 6 måneder efter indskrivning.

Efterforskerne indsamlede de demografiske data fra medicinske journaler og PSG-data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), CPAP-titrering, AHI, total søvntid, oxygendesaturering og ophidselsesindeks...et al.

Vores primære endepunkt er ændringerne i AHI sammenlignet med kombinationsterapi og brug af OA. De sekundære endepunkter er forskellen i titreret CPAP-tryk, BMI, blodtryk og søvnighed i dagtimerne sammenlignet med kombinationsbehandling og OA-brug.

Statistisk analyse Data præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD). Kontinuerlige variable blev testet ved parret Students t-test i gruppesammenligninger. Statistisk signifikans blev antaget, når en nulhypotese kunne forkastes ved p<0,05. Efterforskerne sammenlignede forskellen mellem kombinationsbehandling, OA og baseline ved ANOVA, gentagen måling. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 22.0 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nye diagnosticerede obstruktiv søvnapnø-patienter ældre end 20 år
  2. AHI mere end 30/time med moderat til svær obstruktiv søvnapnø
  3. Vil gerne acceptere CPAP og OA behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. næseproblemer, der forårsager CPAP-intolerance
  2. status efter uvulopalatopharyngoplasty
  3. alkoholmisbrug og afhængighed
  4. forventet levetid mindre end 6 måneder
  5. alvorlig kardiopulmonal lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OA, CPAPm, kombinationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på AHI (Apnea Hypopnea Index) i forskellig behandling (baseline, OA, kombinationsterapi)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6 måneder senere

Deltagerne vil blive fulgt hver måned på poliklinikken med mål for forandring med AHI, søvnkvalitet med forskellig behandling (baseline, OA, kombinationsbehandlingsgruppe).

Efterforskerne vil registrere AHI i forskellige behandlingsgrupper med OA, CPAP eller kombinationsterapi og aflæse, om AHI faldt efter brug af kombinationsterapi.

baseline og 1, 3, 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med OA, CPAP, kombinationsbehandling

Abonner