Combinaisons d'appareil buccal et de CPAP pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère CPAP à haute pression intolérable
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une situation d'obstruction répétitive des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Pour les patients atteints d'AOS sévère, le traitement par pression positive continue (CPAP) était le traitement standard, en particulier ceux souffrant de somnolence diurne et de comorbidités cardiovasculaires. Bien que la CPAP soit efficace dans le traitement de l'AOS, la mauvaise observance due à la pression élevée a souvent été signalée. Au lieu de cela, l'appareil buccal (OA) était l'alternative pour ceux qui ne pouvaient pas tolérer la CPAP ou l'OSA léger à modéré. L'appareil buccal était moins efficace que la CPAP, mais l'arthrose est plus tolérable et acceptable chez les patients OSA.
Une seule étude d'observation a porté sur les effets des combinaisons d'arthrose et de CPAP chez les patients atteints d'AOS. L'étude pilote a montré que la thérapie combinée de CPAP et d'arthrose est efficace chez les patients OSA et pourrait diminuer la pression CPAP. Cependant, l'étude a recruté les patients présentant une intolérance au CPAP en fonction de la principale plainte subjective, et non des données objectives de pression CPAP. Dans la présente étude, nous avons étudié les effets des combinaisons de CPAP et d'arthrose pour les patients atteints d'AOS sévère qui ne pouvaient pas tolérer la CPAP avec un réglage à haute pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective dans un hôpital d'enseignement tertiaire, l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les patients sont éligibles avec un âge ≧ 20 ans, un OSA sévère [indice d'apnée-hyponée (IAH) >= 30/h] qui ne pouvaient pas tolérer une pression CPAP > 15 cmH2O, déterminée par titrage manuel (premier titrage) et désireux d'utiliser l'OA.
L'étude conçue a été découverte chez les patients atteints d'AOS sévère (IAH >= 30/h). Avec le premier titrage, les enquêteurs ont exclu les patients atteints d'AOS sévère utilisant la CPAP (pression CPAP < 15 cmH2O) et pouvaient tolérer la CPAP. Les patients qui ne pouvaient pas tolérer le réglage haute pression CPAP ont commencé un essai d'appareil buccal de trois mois. Ensuite, les enquêteurs ont répété la polysomnographie à canal complet (PSG) avec un deuxième titrage sur ceux avec AHI résiduel ≧ 10/h alors que les patients étaient sous OA. Par conséquent, ces patients ont été traités avec des combinaisons d'arthrose et de CPAP pendant trois mois, puis ont répété la PSG. La période de sevrage dans chaque thérapie était de deux semaines. La période totale de suivi est d'environ 6 mois après l'inscription.
Les enquêteurs ont recueilli les données démographiques à partir des dossiers médicaux et des données PSG, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le titrage CPAP, l'IAH, la durée totale du sommeil, la désaturation en oxygène et l'indice d'éveil… et al.
Notre principal critère d'évaluation est l'évolution de l'IAH par rapport à la thérapie combinée et à l'utilisation de l'arthrose. Les critères d'évaluation secondaires sont la différence de pression CPAP titrée, d'IMC, de pression artérielle et de somnolence diurne par rapport à la thérapie combinée et à l'utilisation de l'arthrose.
Analyse statistique Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET). Les variables continues ont été testées par le test t de Student apparié dans les comparaisons de groupe. La signification statistique a été supposée lorsqu'une hypothèse nulle pouvait être rejetée à p<0,05. Les enquêteurs ont comparé la différence entre la thérapie combinée, l'arthrose et la ligne de base par ANOVA, mesure répétée. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du SPSS 22.0 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux patients atteints d'apnée obstructive du sommeil âgés de plus de 20 ans
- IAH supérieur à 30/h avec apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
- Disposé à accepter le traitement CPAP et OA
Critère d'exclusion:
- problèmes nasaux provoquant une intolérance au CPAP
- état post uvulopalatopharyngoplastie
- abus d'alcool et dépendance
- espérance de vie inférieure à 6 mois
- détresse cardiopulmonaire sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OA, CPAPm, thérapie combinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de l'IAH (indice d'apnée et d'hypopnée) dans différents traitements (ligne de base, arthrose, thérapie combinée)
Délai: de base et 1, 3, 6 mois plus tard
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Les participants seront suivis chaque mois sur une clinique externe avec des mesures de changement avec l'IAH, la qualité de vie du sommeil avec différents traitements (baseline, OA, groupe de traitement combiné). Les enquêteurs enregistreront l'IAH dans différents groupes de traitement avec OA, CPAP ou thérapie combinée et liront si l'IAH a diminué après l'utilisation de la thérapie combinée. |
de base et 1, 3, 6 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201402033RINC
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