- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217397
Combinaciones de aparatos orales y CPAP para pacientes con apnea obstructiva del sueño severa CPAP de alta presión intolerable
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una situación de obstrucción repetitiva de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Para los pacientes con AOS grave, la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) fue la terapia estándar, especialmente aquellos con somnolencia diurna y comorbilidades cardiovasculares. Aunque la CPAP es eficaz en el tratamiento de la AOS, a menudo se informó de la mala adherencia debido a la alta presión. En cambio, el aparato oral (OA) fue la alternativa para aquellos que no podían tolerar la CPAP o la AOS de leve a moderada. El aparato oral fue menos efectivo en comparación con CPAP, pero la OA es más tolerable y aceptable en pacientes con OSA.
Solo un estudio de observación abordó los efectos de las combinaciones de OA y CPAP en pacientes con AOS. El estudio piloto mostró que la terapia combinada de CPAP y OA es efectiva en pacientes con OSA y podría disminuir la presión de CPAP. Sin embargo, el estudio inscribió a los pacientes con intolerancia a la CPAP según la principal queja subjetiva, no según los datos objetivos de presión de la CPAP. En el presente estudio, estudiamos los efectos de las combinaciones de CPAP y OA en pacientes con AOS grave que no podían tolerar la CPAP con ajustes de alta presión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo en un hospital universitario terciario, el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Los pacientes son elegibles con edad ≧ 20 años, AOS grave [índice de apnea-hipona (IAH) >= 30/h] que no pueden tolerar una presión de CPAP >15 cmH2O, determinada por titulación manual (primera titulación) y que desean usar OA.
El estudio diseñado fue para los pacientes con AOS severa (IAH >= 30/hr). Con la primera titulación, los investigadores excluyeron a los pacientes con AOS grave que usaban CPAP (presión de CPAP < 15 cmH2O) y podían tolerar CPAP. Aquellos pacientes que no podían tolerar el ajuste de alta presión de CPAP comenzaron una prueba de aparato oral de tres meses. Luego, los investigadores repitieron la polisomnografía de canal completo (PSG) con una segunda titulación en aquellos con AHI residual ≧ 10/h mientras los pacientes estaban en OA. Por tanto, aquellos pacientes tratados con combinaciones de OA y CPAP durante tres meses y luego repetían la PSG. El período de lavado en cada terapia fue de dos semanas. El período de seguimiento total es de aproximadamente 6 meses después de la inscripción.
Los investigadores recopilaron los datos demográficos de los registros médicos y los datos de PSG, incluidos la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la titulación de CPAP, el AHI, el tiempo total de sueño, la desaturación de oxígeno y el índice de excitación... et al.
Nuestro punto final primario son los cambios en el AHI en comparación con la terapia combinada y el uso de OA. Los puntos finales secundarios son la diferencia en la presión de CPAP titulada, el IMC, la presión arterial y la somnolencia diurna en comparación con la terapia combinada y el uso de OA.
Análisis estadístico Los datos se presentan como media ± desviación estándar (DE). Las variables continuas se probaron mediante la prueba t de Student pareada en las comparaciones de grupos. Se asumió significación estadística cuando se podía rechazar una hipótesis nula con p<0,05. Los investigadores compararon la diferencia entre la terapia de combinación, OA y la línea de base mediante ANOVA, medida repetida. El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS 22.0 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos pacientes diagnosticados de apnea obstructiva del sueño mayores de 20 años
- AHI superior a 30/h con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
- Dispuesto a aceptar tratamiento CPAP y OA
Criterio de exclusión:
- problemas nasales que causan intolerancia a la CPAP
- estado posterior a la uvulopalatofaringoplastia
- abuso y dependencia del alcohol
- esperanza de vida menos de 6 meses
- distrés cardiopulmonar severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OA, CPAPm, terapia combinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de AHI (Índice de apnea-hipopnea) en diferentes tratamientos (línea de base, OA, terapia combinada)
Periodo de tiempo: basal y 1, 3, 6 meses después
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Se hará un seguimiento de los participantes todos los meses en la clínica ambulatoria con medidas de cambio con AHI, calidad de vida del sueño con diferentes tratamientos (línea de base, OA, grupo de tratamiento combinado). Los investigadores registrarán el AHI en diferentes grupos de tratamiento con OA, CPAP o terapia combinada y leerán si el AHI disminuyó después del uso de la terapia combinada. |
basal y 1, 3, 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201402033RINC
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