口腔矫治器和 CPAP 联合治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停不能耐受高压 CPAP 的患者
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种睡眠期间反复上呼吸道阻塞的情况。 对于重度 OSA 患者,持续气道正压通气 (CPAP) 治疗是标准疗法,尤其是那些有白天嗜睡和心血管合并症的患者。 尽管 CPAP 在 OSA 治疗中有效,但经常报道由于高压导致的依从性差。 相反,口腔矫治器 (OA) 是那些不能耐受 CPAP 或轻度至中度 OSA 的人的替代选择。 与 CPAP 相比,口腔矫治器的效果较差,但 OA 在 OSA 患者中的耐受性和可接受性更高。
只有一项观察性研究解决了 OA 和 CPAP 组合对 OSA 患者的影响。 初步研究表明,CPAP 和 OA 联合治疗对 OSA 患者有效,并且可以降低 CPAP 压力。 然而,该研究根据主观主诉而非客观 CPAP 压力数据招募了 CPAP 不耐受患者。 在本研究中,我们研究了 CPAP 和 OA 联合治疗对不能耐受高压 CPAP 的严重 OSA 患者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在三级教学医院国立台湾大学医院进行的前瞻性研究。 年龄≥ 20 岁、严重 OSA [呼吸暂停低通气指数 (AHI) >= 30/hr]、不能耐受 CPAP 压力 >15 cmH2O、通过手动滴定(第一次滴定)确定并愿意使用 OA 的患者符合条件。
设计的研究发现了患有严重 OSA (AHI >= 30/hr ) 的患者。 通过第一次滴定,研究人员排除了使用 CPAP(CPAP 压力 < 15 cmH2O)并且可以耐受 CPAP 的严重 OSA 患者。 那些无法耐受 CPAP 高压设置的患者开始了为期三个月的口腔矫治器试验。 然后,研究人员在 OA 期间对残余 AHI ≥ 10/hr 的患者重复全通道多导睡眠图 (PSG) 和第二次滴定。 因此,这些患者接受 OA 和 CPAP 联合治疗三个月,然后重复 PSG。 每种治疗的清除期为两周。 总随访期约为入组后 6 个月。
研究人员从医疗记录和 PSG 数据中收集了人口统计数据,包括年龄、性别、体重指数 (BMI)、CPAP 滴定、AHI、总睡眠时间、氧饱和度下降和觉醒指数……等。
我们的主要终点是 AHI 与联合治疗和 OA 使用相比的变化。 次要终点是与联合治疗和 OA 使用相比,CPAP 滴定压力、BMI、血压和白天嗜睡的差异。
统计分析数据以平均值±标准偏差(SD)表示。 连续变量在组比较中通过成对学生 t 检验进行检验。 当零假设可以在 p<0.05 时被拒绝时,假设统计显着性。 研究人员通过方差分析、重复测量比较了联合治疗、OA 和基线之间的差异。 使用 SPSS 22.0 for Windows 进行统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20岁以上新确诊阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- AHI 超过 30 次/小时,伴有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 愿意接受CPAP和OA治疗
排除标准:
- 导致 CPAP 不耐受的鼻部问题
- 悬雍垂腭咽成形术后状态
- 酒精滥用和依赖
- 预期寿命少于6个月
- 严重的心肺窘迫。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:OA、CPAPm、联合治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同治疗(基线、OA、联合治疗)的AHI(呼吸暂停低通气指数)差异
大体时间:基线和1、3、6个月后
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每个月将在门诊对参与者进行随访,测量 AHI 的变化、不同治疗(基线、OA、联合治疗组)的睡眠质量。 研究者将记录不同治疗组在 OA、CPAP 或联合治疗中的 AHI,并读取联合治疗后 AHI 是否下降。 |
基线和1、3、6个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Peilin Lee, PhD、Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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